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2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠(2)

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠(2)doc》,可适用于医药卫生领域

帕米膦酸二钠Pamilinsuan’ernaPamidronateDisodiumCHNNaOP·HO本品为氨基羟基丙叉二膦酸二钠五水合物。按干燥品计算含CHNNaOP不得少于%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭无味略有引湿性。本品在水中溶解在乙醇中不溶在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml加热使溶解加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。()取本品约g置坩埚中加无水碳酸钠g混匀加热熔融后放冷加水ml使溶解滤过滤液加硝酸使呈酸性后显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色。亚磷酸盐取本品约g精密称定置ml碘瓶中加水ml使溶解加磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钠g加水溶解制成ml加molL氢氧化钠溶液ml摇匀)ml用molL醋酸溶液调节pH值至±精密加碘滴定液(molL)ml摇匀密塞在暗处静置小时后加molL醋酸溶液ml立即用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的NaHPO。含NaHPO不得过%。β丙氨酸取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加水ml、%碳酸钠溶液ml与二硝基氟苯乙腈溶液(取二硝基氟苯适量加乙腈溶解并稀释制成每ml含二硝基氟苯mg的溶液)ml摇匀在℃反应小时后取出放冷用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取β丙氨酸对照品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取ml同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂柱温℃以molL磷酸二氢钾缓冲液(用氢氧化钠溶液调节pH至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按β丙氨酸衍生物峰计算不低于。取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使帕米膦酸二钠色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液的色谱图中如有β丙氨酸衍生物峰其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积()。干燥失重取本品约g在℃干燥小时减失重量应为%~%(附录ⅧL)。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加水ml溶解后照电位滴定法(附录ⅦA)用盐酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml盐酸滴定液(molL)相当于mg的CHNNaOP。【类别】骨吸收抑制剂【贮藏】密封保存【制剂】()帕米膦酸二钠注射液()注射用帕米膦酸二钠

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