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首页 044.工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程

044.工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程.doc

044.工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《044.工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程doc》,可适用于社会民生领域

赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产部目的:建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的规程确保工艺规程的管理规范化。适用范围:适用于工艺规程的管理。责任者:质管部部长、生产部部长、工艺员。内容:、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件之一是企业组织和指导生产的重要依据也是技术管理工作的基础。制定工艺规程的目的是为生产各部门提供一个共同遵守的技术准则以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。、工艺规程的制定:工艺规程由生产部和质管部组织相关人员编写在编写过程中应结合企业实际并确保工艺规程符合《兽药生产质量管理规范》的要求。工艺规程的主要内容包括:品名、剂型、规格处方和依据生产工艺流程操作要求工艺卫生和环境卫生物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项中间产品的检查方法及控制物料平衡的计算方法成品容器、包装材料的要求设备一览表技术安全及劳动保护等。、工艺规程的审核:工艺规程编写后由生产部、质管部经理进行审核。、工艺规程的批准:经审核后的工艺规程按标准的格式打印先由生产部、质管部部长最后交总经理批准注明批准日期和执行日期。、工艺规程的发放:经批准的工艺规程由办公室复印四份留存一份其余分发给生产部、质管部及办公室收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。、工艺规程的变更:工艺一经批准不得任意改动各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续而变更操作的指令操作人员应拒绝执行。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程编码SOPSC页数工艺规程变更的频次:一般年修订变更一次如遇有工艺的改变设备的变更等情况时需要组织工艺验证证明对质量无影响时才可随时修订变更时按制定的程序进行修订、审核、批准与发放。当新的工艺规程执行时收回旧的工艺规程。

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