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2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱.doc

2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱doc》,可适用于医药卫生领域

己酮可可碱(征求意见稿)JitongkekejianPentoxifyllineCHNO本品为二氢二甲基(氧代己基)H嘌呤二酮。按干燥品计算含CHNO应不少于。【性状】  本品为白色粉末或颗粒有微臭味苦。 本品在三氯甲烷中易溶在水或乙醇中溶解在乙醚中微溶。   熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为~℃。   【鉴别】 ()取本品约mg加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。   ()取本品约mg加水ml溶解加稀硫酸ml滴加碘试液数满即生成棕色沉淀。   ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。   【检查】  溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。酸度取本品g,加新沸放冷的水ml使溶解,立即加溴麝香草酚蓝指示液ml溶液应显绿色或黄色用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至显微蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(molL)不得过ml。    溴化物  取本品g加水ml溶解加稀硝酸ml与硝酸银试液ml加热至沸放冷加水稀释成ml摇匀与标准溴化钾溶液ml每ml标准溴化钾溶液相当于mg的溴(Br)用同一方法制成的对照液比较不得更浓。   有关物质取本品精密称定用溶剂磷酸二氢钾溶液甲醇(:)混合液溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品各适量精密称定用溶剂溶解并稀释制成每ml中各含µg的混合溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(ZorbaxC×mm柱适用)流动相A为磷酸二氢钾溶液甲醇(:)流动相B为磷酸二氢钾溶液甲醇(:)流速为mlmin检测波长为nm柱温为℃按下表进行梯度洗脱。量取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使己酮可可碱峰的峰高约为满量程的各组分出峰顺序依次为可可碱、茶碱、咖啡因与已酮可可碱。已酮可可碱的保留时间约分钟茶碱峰与咖啡因峰的分离度应大于咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于理论板数按己酮可可碱峰计算应不低于。再精密量取供试品溶液、对照品溶液各µl注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间相同的峰按外标法以峰面积计算不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积()杂质总量不得过。时间(分钟)流动相A()流动相B()干燥失重  取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(附录Ⅷ L)。  炽灼残渣  不得过%(附录Ⅷ N)。重金属  取本品g依法检查(附录Ⅷ H第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加醋酐ml照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mgCHNO。【类别】  血管扩张药。【贮藏】  遮光密封保存。【制剂】 ()己酮可可碱肠溶片()己酮可可碱注射液()注射用己酮可可碱()己酮可可碱缓释片()己酮可可碱氯化钠注射液()己酮可可葡萄糖碱注射液

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