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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸甲氯芬酯.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸甲氯芬酯

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸甲氯芬酯doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用盐酸甲氯芬酯ZhusheyongYansuanJialüfenzhiMeclofenoxateHydrochlorideforInjection书页号:年版二部-修订“本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末”改为“本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品”。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末或为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别()、()、()项试验显相同反应。【检查】无菌取本品分别用无菌氯化钠溶液适量使溶解用封闭式薄膜过滤器(三联)全部过滤(每膜过滤量≤g盐酸甲氯芬酯)以%蛋白胨水溶液ml作为冲洗液分次冲洗每次每筒ml依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)应符合规定。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含盐酸甲氯芬酯mg的溶液依法测定pH值应为~(附录VIH)。有关物质临用新制。取装量差异项下的内容物精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯mg)置ml量瓶中加溶剂水(磷酸调pH值至)乙腈(:)适量振摇使盐酸甲氯芬酯溶解加溶剂稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使盐酸甲氯芬酯的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取盐酸甲氯芬酯对照品约mg置ml量瓶中加水ml溶解置水浴加热分钟加乙腈稀释至刻度摇匀取µl注入液相色谱仪盐酸甲氯芬酯与水解产物(相对保留时间约为)分离度不小于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯mg)置ml量瓶中加溶剂水(磷酸调pH值至)乙腈(:)适量振摇使盐酸甲氯芬酯溶解加溶剂稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加溶剂稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸甲氯芬酯对照品适量精密称定加溶剂溶解并定量稀释成每ml中含盐酸甲氯芬酯mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【增订】()g

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