24 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十四册）

新药转正西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十四册） (14种) 阿莫西林咀嚼片 拼音 带拼音的儿童故事下载带拼音千字文的原文下载拼音格子下载小学拼音大全下载看拼音写汉字 下载 名：Amoxilin Jujuepian 拼音名：Amoxieillin Chewable Tablets 书页号：X24-892 标准编号：WS1－(X－017)-2001Z 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间 应与阿莫西林对照品的主峰保留时间一致。 【检查】 水分 取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过7.5％。 其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版 二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(pH5.0)(取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化 钾溶液调节pH值至5.0±0.1)-乙腈(96:4)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为 254nm，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。 对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中， 加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备与测定 取本品约10片，精密称定，研细，精密称取适 量，加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取 续滤液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液,同 法测定。按外标法计算出供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)的含量。 【作用与用途】 抗生素类药。用于敏感菌所致的上呼吸道、咽部、扁桃 体、肺、尿路、皮肤软组织等部位感染。 【用法与用量】 咀嚼口服，一次0.5～1.0g，一日3～4次；小儿每日每公斤 50～100mg，分3～4次服用。 【注意】 对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳 性反应者禁用。 【规格】 按C16H19N3O5S计算 0.125g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 2年 苯磺酸氨氯地平片 拼音名：Benhuansuan Anludiping Pian 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 书页号：X24-869 标准编号：WS1－(X－010)-2001Z 本品含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg)，加甲醇4ml，置乳钵 中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约 70mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二 部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视，供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (2)取含量测定项下记录的色谱图，供试品主峰的保留时间应与对照品峰 的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集790图)一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加水20ml，使片剂崩解, 加含量测定项下的流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加 流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液，按含量测定项下方法测定并计 算含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E第二法)， 以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时, 取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品 15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释 至刻度，摇匀，精密量取5ml，加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为 对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在237nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量 的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇 -0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为237nm。理论板数按氨氯 地平峰计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸氨氯地平对照品17mg，精密称定，置100ml量瓶 中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动 相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于 氨氯地平5mg)，置200ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流动相约160ml，超声处理 30分钟，取出，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用, 即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外 标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 钙离子拮抗剂。用于高血压、心绞痛等。 【用法与用量】 口服，一次5mg(按氨氯地平计)，一日1次。 【注意】 肝功能不全患者慎用。 【规格】 5mg(按氨氯地平计) 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 5年 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ) 书页号：X24-882 标准编号：WS1－(X－014)-2001Z 本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酪氨酸与胱氨酸应为标示 量的80.0％～120.0％，含其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。 【处方】 5％ 8.5％ 11.4％ 门冬氨酸(C4H7NO4) 1.5g 2.5g 3.3g 谷氨酸(C5H9NO4) 2.5g 4.2g 5.7g 丝氨酸(C3H7NO3) 1.9g 3.4g 4.5g 组氨酸(C6H9N3O2) 3.0g 5.0g 6.8g 甘氨酸(C2H5NO2) 3.5g 5.9g 7.9g 苏氨酸(C4H9NO3) 2.5g 4.2g 5.7g 丙氨酸(C3H7NO2) 7.2g 12.2g 16.3g 精氨酸(C6H14N4O2) 4.9g 8.4g 11.2g 酪氨酸(C9H11NO3) 0.2g 0.2g 0.3g 胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.2g 0.2g 0.2g 缬氨酸(CsH11NO2) 3.2g 5.5g 7.3g 蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.5g 4.2g 5.7g 色氨酸(C11H12N2O2) 0.85g 1.4g 1.9g 苯丙氨酸(C9H11NO2) 3.5g 5.9g 7.9g 异亮氨酸(C6H13NO2) 2.5g 4.2g 5.7g 亮氨酸(C6H13NO2) 3.4g 5.9g 7.9g 赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2) 5.5g 9.5g 12.7g 脯氨酸(C5H9NO2) 2.9g 5.0g 6.8g 焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g 0.3g 0.3g 冰醋酸 1.3ml 2.5ml 2.75ml 注射用水 适量 适量 适量 ———————————————————————————————— 全量 1000ml 1000ml 1000ml 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品1ml，加茚三酮约3mg，摇匀，加热，溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各氨基酸峰的保留时间应与各相应 的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为5.0～6.2(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在430nm 的波长处测定透光度，应不得低于95.0％。 焦亚硫酸钠-亚硫酸钠对照溶液的制备 精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙二胺 四醋酸二钠0.14g，加水溶解使成250ml，精密量取上述溶液5ml，用0.04％乙二胺 四醋酸二钠溶液稀释至250ml，使每1ml中含0.33mg的Na2S2O5(临用新制)。 酸性品红溶液的制备 精密称取酸性品红0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成 1000ml(7天内使用)。 测定法 精密量取酸性品红溶液5ml，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中， 各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g，醋酸钠136.1g，冰醋酸57ml，加 水溶解使成1000ml)约40ml，于28℃水浴保温10分钟，甲瓶中精密加入亚硫酸钠对 照溶液2ml，乙瓶中精密加入供试品溶液2ml，立即记时，并用醋酸盐缓冲液稀 释至刻度，摇匀，放入28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以醋酸盐缓冲液作 空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)在549nm波长处读取15分钟 时的吸收度，供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度(0.033％)。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C 第一法), 应符合规定。 异常毒性 取本品(8.5％、11.4％规格的用灭菌注射用水稀释1倍后)，依法检 查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品适量，加1mol/L氢氧化钠溶液，调节pH值至7.0，再加细 菌内毒素检查用水稀释4倍后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)。每 1ml稀释液中含内毒素应小于0.125EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分 离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定， 按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于不能口服或经肠道补给营养，以及营 养不能满足需要的患者，可输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。 【用法与用量】 成人 根据病人的需要，每日可输注500～2000ml。本品11.4％ 浓度单独使用须经中心静脉输注，输注速度应缓慢，每分钟约30～40滴，但与 其他营养制剂混合使用也可经周围静脉输注，本品8.5％和5％浓度可经中心静 脉或周围静脉输注。 新生儿和儿童 遵医嘱。 【注意】 肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。肝 肾功能不全者慎用。开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。 【规格】 (1)250ml:12.5g(总氨基酸) (2)500ml:25g(总氨基酸) (3)250ml:21.25g(总氨基酸) (4)500ml:42.5g(总氨基酸) (5)250ml:28.5g(总氨基酸) (6)500ml:57g(总氨基酸) 【贮藏】 置5～25℃遮光，密闭保存。 【有效期】 2年 曾用名：复方氨基酸注射液(18) 更昔洛韦 拼音名：Gengxiluowei 英文名：Ganciclovir 书页号：X24-885 标准编号：WS1－(X－015)-2001Z 本品为9-(1，3二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N5O4不 得少于99.0％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。 本品在水中微溶，在甲醇中几乎不溶，在氯仿中不溶；在盐酸溶液或氢 氧化钠溶液中略溶，在冰醋酸中微溶。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶 液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在252nm的波长处测 定吸收度，吸收系数(E1%/1cm)为516～548。 【鉴别】 (1)取本品约20mg，加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残 渣加氨试液数滴即显紫红色；再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)取本品约10mg，加水10ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色 絮状沉淀。 (3)取本品精密称定，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国 药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在252nm的波长处有最大吸收，在222nm的波 长处有最小吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致，如不一致，取本品和 对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10℃下放置过夜，待 析出结晶，滤过，滤渣经105℃干燥后，再测定。 【检查】 有关物质 取本品50mg，加0.4％氢氧化钠溶液2ml，使溶解，加甲 醇至10ml，摇匀，制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量, 加甲醇稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药 典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 GF245薄层板上，以正丁醇-甲醇-水-氨溶液(50:20:5:25)为展开剂，展开后，晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点 比较，不得更深(0.1％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残 渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H页第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热溶解后，放 冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将 滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的 C9H13N5O4。 【作用与用途】 抗病毒类药。用于预防可能发生于器官移植受者的巨细 胞病毒病及免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒视网膜炎。 【用法与用量】 (一)预防器官移植受者的巨细胞病毒病(肾功能正常者) 50mg/kg，每12小时一次，连用7～14天，随后5mg/kg，每日1次，每周7天中 6mg/(kg·日)，5天/周；每次输注时间应大于1小时或遵医嘱。 (二)治疗巨细胞病毒视网膜炎(肾功能正常者) (1)诱导用药 初始剂量5mg/kg，每12小时1次，静脉输注，每次输注时间1小时以上，连 用14～21天。 (2)维持用药 5mg/(kg·日)，7天/周或6mg/(kg·日)，5天/周，输注要求同上。 【注意】 (1)对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。 (2)用药前必需详细阅读本品使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 注射用更昔洛韦 【有效期】 2年 卡络磺钠 拼音名：Kaluohuangna 英文名：Carbazochrome Sodium Sulfonate 书页号：X24-880 标准编号： C10H11N4O5SNa·3H2O 376.32 本品为1-甲基-6-氧代-2，3，5，6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠。按干燥品计 算，含C10H11N4O5SNa不得少于98.5％。 【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末；无臭。 本品在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇和氯仿中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为213～220℃，熔融时同 时分解。 【鉴别】 (1)取本品少许，加醋酸2ml溶解后，溶液显橙色，再加锌粉少许， 颜色即消失。 (2)取本品10mg，加苯胺1ml，小心加热，煮沸，其蒸气能使湿润的红色石蕊 试纸变蓝色。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A) 测定，在363nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至 恒重，减失重量不得过15.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含 重金属不得过百万分之二十。 肾上腺色腙 取本品的干燥品125mg，置25ml量瓶中，加水2ml，振摇使溶解， 用甲醇稀释至刻度作为供试品溶液，另取肾上腺色腙(符合卫生部标准 WS1-77-83-89)适量，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液，照薄层色 谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点 于同一硅胶(取硅胶G加0.5％羧甲基纤维素纳溶液，混匀制板)薄层板上，以醋 酸乙酯-乙醇-水(3:1:1)为展开剂，展开后晾干，供试品溶液所显的杂质斑点的颜 色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2％)。 【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇 使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成 每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在363nm 的波长处测定吸收度，按C10H11N4O5SNa的吸收系数(E1% 1cm)为862计算。 【作用与用途】 止血类药，用于泌尿系统、上消化道、呼吸道、妇产科 疾病及外伤和手术出血。 【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。 肌肉注射，一次20mg，一日2次，或加入输液中静脉滴注，一次60～80mg。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 注射用卡络磺钠 卡 莫 氟 拼音名：Kamofu 英文名：Carmofur 书页号：X24-864 标准编号：WS1－(X－008)-2001Z C11H16FN3O3 257.26 本品为N-己基-5-氟-3，4-二氢-2，4-二氧代-1(2H)-嘧啶甲酰胺。按干燥品计 算，含C11H16FN3O3应为98.5％～101.5％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在氯仿中易溶，在甲醇、乙醇或苯中 微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为110～114℃，熔融时同 时分解。 【鉴别】 (1)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管， 溶液应能均匀涂于管壁，加本品约2mg，微热，转动试管,溶液应不能再均匀 涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。 (2)取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶 液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有 最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集713图)一致。 【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液25ml, 依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照 液比较，不得更浓(0.01％)。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml，依法检查(中国药典2000年版二 部附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液0.8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 含氟量 取本品约30mg，精密称定，照氟检查法(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ E)，含氟量应为6.6％～7.4％。 有关物质 取本品，加甲醇-冰醋酸(99:1)制成每1ml中含20mg的溶液，作为供 试品溶液；精密量取适量，加甲醇-冰醋酸(99:1)稀释成每1ml中含0.1mg的溶液， 作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述 两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮(5:3)为展开剂, 展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照 溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量 不得过0.3％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 重金属 取本品0.50g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，滤液加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含 重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，加 0.3％麝香草酚蓝的无水甲醇溶液5滴，用氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)滴定， 至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四丁基铵滴定液 (0.1mol/L)相当于25.726mg的C11H16FN3O3。 【作用与用途】 抗肿瘤药。主要用于治疗食道癌、胃癌、结肠癌及直肠 癌，对乳腺癌亦有效。 【用法与用量】 口服，一次200mg或140mg/m2，一日3～4次或遵医嘱。 【注意】 对本品过敏者禁用。营养不良、肝肾功能不全、骨髓功能低下 及孕妇慎用。骨髓功能低下患者，若白细胞低于3×106/L应停用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 ． 【制剂】 卡莫氟片 【有效期】 2年 卡莫氟片 拼音名：Kamofu Pian 英文名：Carmofur Tablets 书页号：X24-867 标准编号：WS1－(X－009)-2001Z 本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于卡莫氟10mg)，照卡莫氟项下的鉴 别(1)项试验，显相同的结果。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有最大吸收。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法)，以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转, 依法操作。经60分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶 中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀；另取经五氧化二磷干燥至恒重的卡莫氟 对照品适量，精密称定，加少量乙醇使溶解并用上述溶剂定量稀释制成每1ml 中含8μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)，在260nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示 量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡 莫氟30mg)，置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇使溶解，用氯仿稀释至刻度,摇 匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度,摇匀。照 分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在258nm的波长处测定吸收度， 按C11H16FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为454计算，即得。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同卡莫氟。 【规格】 50mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 2年 脑蛋白水解物注射液 拼音名：Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye 英文名：Cerebroprotein Hydrolysate Injection 书页号：X24-896 标准编号：WS1－(X－018)-2001Z 本品系健康猪脑经酶水解制得的无菌制剂。每1ml中含游离氨基酸应为 28.08～42.14mg，含总氮(N)应为5.49～6.71mg。 【性状】 本品为浅黄色澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠0.3g， 加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml,应 显紫红色。 (2)取本品，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。 色谱条件 用凝胶色谱柱；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二 氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至7.0)为流动相；流 速为每分钟1ml，检测波长为280nm。 测定法 取对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图,供 试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。 【检查】 折光率 本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.341～ 1.343。 pH值 应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 蛋白质 取本品5ml，加20％磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。 其他物质 照鉴别(2)项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液 色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过5.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中 含细菌内毒素的量应小于1.5EU。 无菌 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪 进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法 测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定： 门冬氨酸(C4H7NO4) 2.40～3.60mg/ml 谷氨酸(C5H9NO4) 3.20～4.80mg/ml 丝氨酸(C3H7NO3) 0.21～0.39mg/ml 组氨酸(C6H9N3O2) 1.04～1.56mg/ml 甘氨酸(C2H5NO2) 1.20～1.80mg/ml 苏氨酸(C4H9NO3) 0.21～0.39mg/ml 丙氨酸(C3H7NO2) 2.40～3.60mg/ml 精氨酸(C6H14N4O2) 0.30～1.10mg/ml 缬氨酸(C5H11NO2) 1.60～2.40mg/ml 蛋氨酸(C15H11NO2S) 0.35～0.65mg/ml 色氨酸(C11H12N2O2) 0.35～0.65mg/ml 异亮氨酸(C6H13NO2) 1.60～2.40mg/ml 苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.60～2.40mg/ml 亮氨酸(C6H13NO2) 4.80～7.20mg/ml 赖氨酸(C6H14N2O2) 4.80～7.20mg/ml 脯氨酸(C5H9NO2) 1.60～2.40mg/ml ─────────────────────────────── 总量 28.08～42.12mg/ml (2)总氮 取本品，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D)，总氮量应 为5.49～6.17mg/ml 【作用与用途】 用于颅脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)后遗 症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。 【用法与用量】 一般使用10～30ml，稀释于250ml生理盐水中作静脉滴注 (慢滴)，一日一次，连续使用10～14天为一疗程或遵医嘱。 【注意】 (1)过敏体质者及哺乳期妇女慎用；脑蛋白水解物注射液不能与 平衡氨基酸注射液在同一瓶中输注，若同时输注，应注意可能出现氨基酸不 平衡。 (2)癫痫持续状态及癫痫大发作间歇期，因易诱导发作应禁用。 (3)严重肾功能不良者禁用。 (4)孕妇禁用。 【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml 【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。 乳酸亚铁 拼音名：Rusuan Yatie 英文名：Ferrous Lactate 书页号：X24-872 标准编号：WS1－(X－011)-2001Z C6H10FeO6·3H2O 288.04 本品为二(α-羟基丙酸)亚铁盐三水合物，含C6H10FeO6·3H2O应为98.0％～ 102.0％。 【性状】 本品为微黄绿色结晶性粉末；有微弱的特异臭味，微有甜涩 味；有引湿性在空气中易氧化， 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面生成黄棕色铁盐。 本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】 (1)本品的水溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附 录Ⅲ)。 (2)本品的水溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品0.40g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得少于16％，不得大 于20％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 硫酸盐 取本品0.30g，加稀盐酸4ml，加热至溶解，立即加水25ml，继续加 热煮沸，放冷，滤过，滤液分两等份；一份中加25％氯化钡溶液5ml，摇匀， 放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至溶液澄清，置50ml纳氏比色管中，加水 使成42ml；再加标准硫酸钾溶液3ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作 为对照液；另一份置50ml纳氏比色管中，加水使成42ml，加25％氯化钡溶液5ml 与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与上述对照液比较,不得更浓(0.20％)。 高铁盐 取本品2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加入水25ml与盐酸4ml，加 热使溶解，迅速冷却至室温；加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟， 加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示 液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代 硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过1.0％。 铅盐 取本品0.40g，置50ml烧杯中，加硝酸3ml与高氯酸5ml，加热微沸至干, 冷却，加盐酸溶液(1→2)15ml，再加热微沸1分钟，放冷，移置分液漏斗中，用 乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚层(如溶液仍有黄色，再用乙醚提取)；分取 酸液，置水浴上加热，蒸去残留的乙醚，冷却，加氨试液使成碱性，加氰化 钾试液1ml，加水至50ml，加硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液2ml用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深(0.005％)。 砷盐 取本品0.5g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml，混合，置水浴 上蒸干后，在500～600℃炽灼2小时，放冷，残渣加溴-盐酸溶液(取溴化钾溴试 液1ml，加盐酸至100ml)10ml与水15ml使溶解，移至蒸馏瓶中加酸性氯化亚锡试液 1ml，蒸馏，馏出液导入贮有水5ml的接收器中，至蒸馏瓶中约剩5ml时，停止蒸 馏，馏出液加水适量使成28ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一 法)，应符合规定(0.0004％)。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸25ml，加热溶解后，放 冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1moL/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于 28.80mg的C6H10FeO6·3H2O。 【作用与用途】 抗贫血药，用于缺铁性贫血。 【用法与用量】 口服，一次0.1～0.2g，一日0.3～0.6g，或遵医嘱。 【注意】 胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 乳酸亚铁口服液 【有效期】 2年 石杉碱甲片 拼音名：Shishanjianjia Pian 英文名：Huperzine A Tablets 书页号：X24-876 标准编号：WS1－(X－012)-2001Z 本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲0.1mg)，加无水乙醇1ml， 振摇，滤过，滤液中滴加碘化铋钾试液2～3滴，即生成橙黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰 的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲0.2mg)，精密加 入0.01mol/L盐酸溶液10ml，超声助溶，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密 量取适量，加流动相稀释制成每1ml含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测 定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节 检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满标度的10％，再准确量取上述 两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶 液的色谱图中在主成分峰之后如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得 大于对照溶液主成分峰的峰面积。 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使石杉碱 甲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的 方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇- 水-三乙醇胺(60:40:0.02)为流动相，检测波长为310nm，理论板数按石杉碱甲峰计 算应不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于石杉碱甲 0.1mg)，置20ml量瓶中，加流动相适量，振摇使石杉碱甲溶解，加流动相稀释 至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另 精密称取经105℃干燥至恒重的石杉碱甲对照品适量，加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 可逆性胆碱酯酶抑制剂。 【用法与用量】 口服，一次0.1～0.2mg，一日2次，日剂量不超过0.45mg。 【注意】 (1)癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、尿路梗阻、心绞痛、严 重心动过缓及支气管哮喘患者禁用。 (2) 本品用量应小剂量开始，按上述用法用量服用，或遵医嘱。 【规格】 0.05mg 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 2年 注射用更昔洛韦 拼音名：Zhusheyong Gengxiluowei 英文名：Ganciclovir for Injection 书页号：X24-888 标准编号：WS1－(X－016)-2001Z 本品为更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按 平均装量计算，含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。 【鉴别】 (1)取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯 酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化 钠试液数滴，紫红色消失。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A) 测定，在255nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品适量(约相当于更昔洛韦10mg)，加水2ml溶解，加甲醇10ml，摇匀， 作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品10mg，加0.08％氢氧化钠溶液2ml使溶解, 加甲醇10ml摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF245薄层板上，以正 丁醇-甲醇-水-氨溶液(50:20:5:25)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (4)取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成更昔 洛韦的沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 碱度 取本品1支，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)，pH值应为10.5～11.5。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M)测定，含水 分不得过6.0％。 溶液的澄清度 取本品5支，每支加水5ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊， 与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(中国 药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相 当于更昔洛韦0.10g)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解,再 加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A), 在255nm的波长处测定吸收度；另取更昔洛韦对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液 制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同更昔洛韦。 　 【规格】 0.25g(按C9H13N5O4计) 　 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 　 【有效期】 2年 注射用卡络磺钠 拼音名：Zhusheyong Kaluohuangna 英文名：Carbazochrome Sodium Sulfonate for Injection 书页号：X24-879 标准编号：WS1－(X－013)-2001Z 本品为卡络磺钠的无菌冻干品，含卡络磺钠(C10H11N4O5SNa)应为标示量 的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为橙黄色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。 【鉴别】 (1)取本品少许，加醋酸2ml溶解后，溶液呈橙色。加锌粉少许， 振摇，颜色立即消失。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ) 测定，在363nm的波长处有最大吸收。 (3)本品水溶液(1→100)显钠盐的火焰反应。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国 药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.5。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减 失重量不得过7.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水2ml溶解后，依法检查(中国药典2000年 版二部附录Ⅵ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 取本品3支，分别精密加水2ml溶解后，混匀，精密量取2ml， 移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中， 再加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)，在363nm的波长处分别测定吸收度，按C10H11N4O5SNa的吸收系 数(E1% 1cm)为862计算。 【作用与用途】 止血类药，用于泌尿系统、上消化道、呼吸道、妇产科 疾病及外伤和手术出血。 【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。 肌内注射：一次20mg，一日2次，或加入输液中静脉滴注，每次60～80mg。 【规格】 20mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 3年 萘扑维滴眼液 拼音名：Naipuwei Diyanye 英文名：Naphazoline Hydrochloride Chlorphenamine Maleate and Vitamin B12 Eye Drops 书页号：X24-861 标准编号：WS1－(X－007)-2001Z 本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)与 维生素B12(C63H88CoN14O14P)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸萘甲唑啉 0.02g 马来酸氯苯那敏 0.2g 维生素B12 0.1g 辅料 适量 注射用水 适量 ───────────────────────── 制成 1000ml 【性状】 本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。 【鉴别】 (1)取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取 乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加氯仿0.5ml溶解，作为供试品溶液；另分别取 盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解并制成每 1ml中含盐酸萘甲唑啉20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别取5ml，照供试 品同法操作，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。照薄层色谱法(中国药典2000 年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨溶液(73:15:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀 碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应分 别与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)的主斑点相同。 (2)取维生素B12含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸收度 与361nm波长处的吸收度的比值应为0.29～0.32。 【检查】 pH值 应为4.5～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ J) 测定。 【含量测定】 盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(中国药 典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，称取辛烷磺酸钠4.32g与 无水枸橼酸7.6g加水1800ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0后，加水 使成2000ml，取此溶液1300ml加乙腈700ml混匀，作为流动相；检测波长为280nm。 理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算，应不低于2500。马来酸氯苯那敏峰与内标物 质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取P-氨基苯甲酸异丙酯加流动相制成每1ml中含5μg的溶液, 作为内标溶液。 测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸萘甲唑啉对照品适量，精密称定，加水 溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加 入经105℃干燥3小时后精密称定的马来酸氯苯那敏对照品100mg，振摇使溶解并 加水稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度, 摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪, 记录色谱图，精密量取本品与内标溶液各2ml，混合，摇匀，取20μl注入液相色 谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。 维生素B12 精密量取本品2ml，加水使成10ml，摇匀，作为供试品溶液；另 取维生素Bl2对照品适量，加水制成每1ml中约含维生素B1220μg的溶液作为对照 品溶液，取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)，在361nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 抗眼疲劳药。 【用法与用量】 滴眼，一次2～3滴，一日3次。 【规格】 10ml 【贮藏】 密闭保存。 【有效期】 3年 琥珀酸亚铁片 拼音名：Huposuanyatie Pian 英文名：Ferrous Succinate Tablets 书页号：X24-858 标准编号：WS1－(X－006)-2001Z 本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算，应为标示量的31.5％～37.0％。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显暗黄色。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁1g)，加稀盐酸10ml， 煮沸，放冷，滤过，滤液用乙醚提取4次，每次25ml，合并提取液，用无水硫 酸钠干燥，在低温挥发至干。取残留物0.1g，加间苯二酚0.2g，置坩埚中混匀, 加硫酸3～5滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状物，放冷，倾入200ml水中，即 成橙黄色溶液，并有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显 红色，荧光增强。 (2)取本品的细粉适量，加稀盐酸溶解后，滤过，滤液显亚铁的鉴别反应 (中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 高铁 取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取 适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g)，置300ml碘瓶中，加水60ml与1moL/L硫酸溶液30ml, 溶解后，加锌粉0.25g，密闭，在室温下放置20分钟，用铺有锌粉层的垂熔漏斗 滤过，滤液呈无色，用稀硫酸溶液10ml与水10ml先后洗滤层，洗液与滤液合并, 加邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的铁，所得总铁量减 去供试品中亚铁(Fe2+)的含量，即为高铁(Fe3+)含量。每片含高铁量不得过琥珀 酸亚铁标示量的2.5％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法), 以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟 时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml和标准铁溶液｛精密称取硫酸亚铁 铵[Fe(NH4)2(SO4)2·6H2O]1.756g，置250ml量瓶中，加少量水溶解后，加硫酸10ml， 放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀 释至刻度，摇匀，即得，每1ml相当于10μg的Fe2+｝3ml，分置25ml量瓶中，各加 盐酸羟胺溶液(1→10)2ml，摇匀，放置4分钟，再各加邻二氮菲指示液(0.12→100) 2ml，摇匀，各加2mol/L醋酸钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟 后，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在510mn的波长处测定吸 收度，计算出每片的溶出度，不得少于亚铁标示量的80％。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，除去薄膜衣后精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g)，加稀硫酸20ml和水30ml的混合液，振摇使琥珀酸 亚铁溶解后，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并 将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的 Fe2+。 【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】 同琥珀酸亚铁 【规格】 0.1g 【有效期】 2年