下载

2下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 24 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十四册)

24 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十四册).doc

24 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十四册)

obellmail
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《24 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十四册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十四册)(种)阿莫西林咀嚼片拼音名:AmoxilinJujuepian拼音名:AmoxieillinChewableTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰保留时间应与阿莫西林对照品的主峰保留时间一致。【检查】水分取本品研细照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。其他除崩解时限外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g加水溶解稀释到ml用molL氢氧化钾溶液调节pH值至±)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm理论板数按阿莫西林峰计算应不低于。对照品溶液的制备取阿莫西林对照品约mg精密称定置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备与测定取本品约片精密称定研细精密称取适量加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液,同法测定。按外标法计算出供试品中阿莫西林(CHNOS)的含量。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌所致的上呼吸道、咽部、扁桃体、肺、尿路、皮肤软组织等部位感染。【用法与用量】咀嚼口服一次~g一日~次小儿每日每公斤~mg分~次服用。【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验阳性反应者禁用。【规格】按CHNOS计算g【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年苯磺酸氨氯地平片拼音名:BenhuansuanAnludipingPian英文名:AmlodipineBesylateTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含氨氯地平(CHNOCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于氨氯地平mg)加甲醇ml置乳钵中研磨数分钟滤过滤液作为供试品溶液另取苯磺酸氨氯地平对照品约mg加甲醇ml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上,以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下记录的色谱图供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水ml使片剂崩解,加含量测定项下的流动相约ml超声处理分钟取出放冷至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过。取续滤液按含量测定项下方法测定并计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩE第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时,取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取苯磺酸氨氯地平对照品mg精密称定置ml量瓶中加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀精密量取ml加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按氨氯地平峰计算应不低于。对照品溶液的制备取苯磺酸氨氯地平对照品mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(相当于氨氯地平mg)置ml量瓶中加水ml使溶解加流动相约ml超声处理分钟取出放冷至室温加流动相至刻度摇匀滤过取续滤液备用,即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】钙离子拮抗剂。用于高血压、心绞痛等。【用法与用量】口服一次mg(按氨氯地平计)一日次。【注意】肝功能不全患者慎用。【规格】mg(按氨氯地平计)【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年复方氨基酸注射液(AAⅡ)拼音名:FufangAnjisuanZhusheye(AAⅡ)英文名:CompoundAminoAcidInjection(AAⅡ)书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为种氨基酸配制而成的灭菌水溶液含酪氨酸与胱氨酸应为标示量的%~%含其余各种氨基酸均应为标示量的%~%。【处方】%%%门冬氨酸(CHNO)ggg谷氨酸(CHNO)ggg丝氨酸(CHNO)ggg组氨酸(CHNO)ggg甘氨酸(CHNO)ggg苏氨酸(CHNO)ggg丙氨酸(CHNO)ggg精氨酸(CHNO)ggg酪氨酸(CHNO)ggg胱氨酸(CHNOS)ggg缬氨酸(CsHNO)ggg蛋氨酸(CHNOS)ggg色氨酸(CHNO)ggg苯丙氨酸(CHNO)ggg异亮氨酸(CHNO)ggg亮氨酸(CHNO)ggg赖氨酸醋酸盐(CHNO·CHO)ggg脯氨酸(CHNO)ggg焦亚硫酸钠(NaSO)ggg冰醋酸mlmlml注射用水适量适量适量全量mlmlml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加茚三酮约mg摇匀加热溶液显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中各氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。透光度取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定透光度应不得低于%。焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠g和乙二胺四醋酸二钠g加水溶解使成ml精密量取上述溶液ml用%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至ml使每ml中含mg的NaSO(临用新制)。酸性品红溶液的制备精密称取酸性品红g加硫酸ml加水溶解使成ml(天内使用)。测定法精密量取酸性品红溶液ml共份分别置甲、乙两个ml量瓶中各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠g醋酸钠g冰醋酸ml加水溶解使成ml)约ml于℃水浴保温分钟甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液ml乙瓶中精密加入供试品溶液ml立即记时并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀放入℃水浴中保温准确反应分钟以醋酸盐缓冲液作空白照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm波长处读取分钟时的吸收度供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度(%)。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC第一法),应符合规定。异常毒性取本品(%、%规格的用灭菌注射用水稀释倍后)依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品适量加molL氢氧化钠溶液调节pH值至再加细菌内毒素检查用水稀释倍后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)。每ml稀释液中含内毒素应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液同法测定按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。【作用与用途】氨基酸类药。用于不能口服或经肠道补给营养以及营养不能满足需要的患者可输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。【用法与用量】成人根据病人的需要每日可输注~ml。本品%浓度单独使用须经中心静脉输注输注速度应缓慢每分钟约~滴但与其他营养制剂混合使用也可经周围静脉输注本品%和%浓度可经中心静脉或周围静脉输注。新生儿和儿童遵医嘱。【注意】肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。肝肾功能不全者慎用。开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃不得再次使用。【规格】()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)【贮藏】置~℃遮光密闭保存。【有效期】年曾用名:复方氨基酸注射液()更昔洛韦拼音名:Gengxiluowei英文名:Ganciclovir书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为(二羟基丙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味有引湿性。本品在水中微溶在甲醇中几乎不溶在氯仿中不溶在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶在冰醋酸中微溶。吸收系数取本品精密称定加水溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg加盐酸ml与氯酸钾约mg置水浴上蒸干残渣加氨试液数滴即显紫红色再加氢氧化钠试液数滴紫红色消失。()取本品约mg加水ml溶解后加氨制硝酸银试液数滴即发生白色絮状沉淀。()取本品精密称定加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致如不一致取本品和对照品适量分别加水制成饱和溶液滤过取滤液在℃下放置过夜待析出结晶滤过滤渣经℃干燥后再测定。【检查】有关物质取本品mg加%氢氧化钠溶液ml使溶解加甲醇至ml摇匀制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量,加甲醇稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以正丁醇甲醇水氨溶液(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH页第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml加热溶解后放冷加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【作用与用途】抗病毒类药。用于预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒病及免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒视网膜炎。【用法与用量】(一)预防器官移植受者的巨细胞病毒病(肾功能正常者)mgkg每小时一次连用~天随后mgkg每日次每周天中mg(kg·日)天周每次输注时间应大于小时或遵医嘱。(二)治疗巨细胞病毒视网膜炎(肾功能正常者)()诱导用药初始剂量mgkg每小时次静脉输注每次输注时间小时以上连用~天。()维持用药mg(kg·日)天周或mg(kg·日)天周输注要求同上。【注意】()对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。()用药前必需详细阅读本品使用说明书。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】注射用更昔洛韦【有效期】年卡络磺钠拼音名:Kaluohuangna英文名:CarbazochromeSodiumSulfonate书页号:X标准编号:CHNOSNa·HO本品为甲基氧代四氢吲哚缩氨脲磺酸钠。按干燥品计算含CHNOSNa不得少于%。【性状】本品为橙黄色结晶性粉末无臭。本品在热水中易溶在水中略溶在乙醇和氯仿中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取本品少许加醋酸ml溶解后溶液显橙色再加锌粉少许颜色即消失。()取本品mg加苯胺ml小心加热煮沸其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。重金属取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。肾上腺色腙取本品的干燥品mg置ml量瓶中加水ml振摇使溶解用甲醇稀释至刻度作为供试品溶液另取肾上腺色腙(符合卫生部标准WS)适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶(取硅胶G加%羧甲基纤维素纳溶液混匀制板)薄层板上以醋酸乙酯乙醇水(::)为展开剂展开后晾干供试品溶液所显的杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)。【含量测定】取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水适量振摇使溶解加水稀释至刻度摇匀精密量取适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNOSNa的吸收系数(Ecm)为计算。【作用与用途】止血类药用于泌尿系统、上消化道、呼吸道、妇产科疾病及外伤和手术出血。【用法与用量】临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。肌肉注射一次mg一日次或加入输液中静脉滴注一次~mg。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】注射用卡络磺钠卡莫氟拼音名:Kamofu英文名:Carmofur书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHFNO本品为N己基氟二氢二氧代(H)嘧啶甲酰胺。按干燥品计算含CHFNO应为%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味。本品在二甲基甲酰胺中极易溶解在氯仿中易溶在甲醇、乙醇或苯中微溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取三氧化铬的饱和硫酸溶液约ml置小试管中转动试管溶液应能均匀涂于管壁加本品约mg微热转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁而类似油垢存在于管壁。()取本品精密称定加氯仿溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】氯化物取本品g加水ml振摇分钟滤过取滤液ml,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。含氟量取本品约mg精密称定照氟检查法(中国药典年版二部附录ⅧE)含氟量应为%~%。有关物质取本品加甲醇冰醋酸(:)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇冰醋酸(:)稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以甲苯丙酮(:)为展开剂,展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。重金属取本品g加水ml振摇分钟滤过滤液加醋酸盐缓冲液(pH)ml加水至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加二甲基甲酰胺ml使溶解加%麝香草酚蓝的无水甲醇溶液滴用氢氧化四丁基铵滴定液(molL)滴定至蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的氢氧化四丁基铵滴定液(molL)相当于mg的CHFNO。【作用与用途】抗肿瘤药。主要用于治疗食道癌、胃癌、结肠癌及直肠癌对乳腺癌亦有效。【用法与用量】口服一次mg或mgm一日~次或遵医嘱。【注意】对本品过敏者禁用。营养不良、肝肾功能不全、骨髓功能低下及孕妇慎用。骨髓功能低下患者若白细胞低于×L应停用。【贮藏】遮光密封保存。.【制剂】卡莫氟片【有效期】年卡莫氟片拼音名:KamofuPian英文名:CarmofurTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含卡莫氟(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于卡莫氟mg)照卡莫氟项下的鉴别()项试验显相同的结果。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以稀盐酸ml与乙醇ml加水至ml为溶剂转速为每分钟转,依法操作。经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀另取经五氧化二磷干燥至恒重的卡莫氟对照品适量精密称定加少量乙醇使溶解并用上述溶剂定量稀释制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于卡莫氟mg)置ml量瓶中加氯仿适量振摇使溶解用氯仿稀释至刻度,摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用氯仿稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHFNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同卡莫氟。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年脑蛋白水解物注射液拼音名:NaoDanbaiShuijiewuZhusheye英文名:CerebroproteinHydrolysateInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品系健康猪脑经酶水解制得的无菌制剂。每ml中含游离氨基酸应为~mg含总氮(N)应为~mg。【性状】本品为浅黄色澄明液体。【鉴别】()取本品ml加双缩脲试剂(取硫酸铜g和酒石酸钾钠g加水ml使溶解在搅拌下加入%氢氧化钠溶液ml加水至ml)ml,应显紫红色。()取本品照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。色谱条件用凝胶色谱柱以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾g与磷酸二氢钾g加异丙醇ml加水至ml用磷酸调节pH值至)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。测定法取对照溶液及供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图,供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。【检查】折光率本品的折光率(中国药典年版二部附录ⅥF)为~。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。蛋白质取本品ml加%磺基水杨酸ml溶液应澄清。其他物质照鉴别()项下的方法试验按面积归一化法计算供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含细菌内毒素的量应小于EU。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】氨基酸取本品用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定:门冬氨酸(CHNO)~mgml谷氨酸(CHNO)~mgml丝氨酸(CHNO)~mgml组氨酸(CHNO)~mgml甘氨酸(CHNO)~mgml苏氨酸(CHNO)~mgml丙氨酸(CHNO)~mgml精氨酸(CHNO)~mgml缬氨酸(CHNO)~mgml蛋氨酸(CHNOS)~mgml色氨酸(CHNO)~mgml异亮氨酸(CHNO)~mgml苯丙氨酸(CHNO)~mgml亮氨酸(CHNO)~mgml赖氨酸(CHNO)~mgml脯氨酸(CHNO)~mgml───────────────────────────────总量~mgml()总氮取本品依法测定(中国药典年版二部附录ⅦD)总氮量应为~mgml【作用与用途】用于颅脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。【用法与用量】一般使用~ml稀释于ml生理盐水中作静脉滴注(慢滴)一日一次连续使用~天为一疗程或遵医嘱。【注意】()过敏体质者及哺乳期妇女慎用脑蛋白水解物注射液不能与平衡氨基酸注射液在同一瓶中输注若同时输注应注意可能出现氨基酸不平衡。()癫痫持续状态及癫痫大发作间歇期因易诱导发作应禁用。()严重肾功能不良者禁用。()孕妇禁用。【规格】()ml()ml()ml【贮藏】密闭在凉暗处保存。乳酸亚铁拼音名:RusuanYatie英文名:FerrousLactate书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHFeO·HO本品为二(α羟基丙酸)亚铁盐三水合物含CHFeO·HO应为%~%。【性状】本品为微黄绿色结晶性粉末有微弱的特异臭味微有甜涩味有引湿性在空气中易氧化表面生成黄棕色铁盐。本品在沸水中溶解在水中略溶在乙醇中不溶。【鉴别】()本品的水溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品的水溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后,依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得少于%不得大于%(中国药典年版二部附录ⅧL)。硫酸盐取本品g加稀盐酸ml加热至溶解立即加水ml继续加热煮沸放冷滤过滤液分两等份一份中加%氯化钡溶液ml摇匀放置分钟如显浑浊反复滤过至溶液澄清置ml纳氏比色管中加水使成ml再加标准硫酸钾溶液ml与水适量使成ml摇匀放置分钟作为对照液另一份置ml纳氏比色管中加水使成ml加%氯化钡溶液ml与水适量使成ml摇匀放置分钟与上述对照液比较,不得更浓(%)。高铁盐取本品g精密称定置ml碘瓶中加入水ml与盐酸ml加热使溶解迅速冷却至室温加碘化钾g密塞摇匀在暗处放置分钟加水ml立即用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫代硫酸钠滴定液(molL)相当于mg的Fe。本品含高铁盐不得过%。铅盐取本品g置ml烧杯中加硝酸ml与高氯酸ml加热微沸至干,冷却加盐酸溶液(→)ml再加热微沸分钟放冷移置分液漏斗中用乙醚提取次每次ml弃去乙醚层(如溶液仍有黄色再用乙醚提取)分取酸液置水浴上加热蒸去残留的乙醚冷却加氨试液使成碱性加氰化钾试液ml加水至ml加硫化钠试液滴摇匀与标准铅溶液ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(%)。砷盐取本品g加无水碳酸钠g混匀加溴试液ml混合置水浴上蒸干后在~℃炽灼小时放冷残渣加溴盐酸溶液(取溴化钾溴试液ml加盐酸至ml)ml与水ml使溶解移至蒸馏瓶中加酸性氯化亚锡试液ml蒸馏馏出液导入贮有水ml的接收器中至蒸馏瓶中约剩ml时停止蒸馏馏出液加水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。【含量测定】取本品约g精密称定加稀硫酸ml加热溶解后放冷加新沸过的冷水ml与邻二氮菲指示液滴,立即用硫酸铈滴定液(moLL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHFeO·HO。【作用与用途】抗贫血药用于缺铁性贫血。【用法与用量】口服一次~g一日~g或遵医嘱。【注意】胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】乳酸亚铁口服液【有效期】年石杉碱甲片拼音名:ShishanjianjiaPian英文名:HuperzineATablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含石杉碱甲(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲mg)加无水乙醇ml振摇滤过滤液中滴加碘化铋钾试液~滴即生成橙黄色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲mg)精密加入molL盐酸溶液ml超声助溶滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满标度的%再准确量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中在主成分峰之后如显示杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相适量振摇使石杉碱甲溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水三乙醇胺(::)为流动相检测波长为nm理论板数按石杉碱甲峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于石杉碱甲mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使石杉碱甲溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃干燥至恒重的石杉碱甲对照品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】可逆性胆碱酯酶抑制剂。【用法与用量】口服一次~mg一日次日剂量不超过mg。【注意】()癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、尿路梗阻、心绞痛、严重心动过缓及支气管哮喘患者禁用。()本品用量应小剂量开始按上述用法用量服用或遵医嘱。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【有效期】年注射用更昔洛韦拼音名:ZhusheyongGengxiluowei英文名:GanciclovirforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算含更昔洛韦(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末有引湿性。【鉴别】()取本品约mg加盐酸ml置水浴上蒸干再加盐酸ml与氯酸钾约mg置水浴上蒸干残渣滴加氨试液数滴即显紫红色再加氢氧化钠试液数滴紫红色消失。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅥA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取本品适量(约相当于更昔洛韦mg)加水ml溶解加甲醇ml摇匀作为供试品溶液另取更昔洛韦对照品mg加%氢氧化钠溶液ml使溶解,加甲醇ml摇匀作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以正丁醇甲醇水氨溶液(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品适量加水使溶解用稀盐酸或氨试液调至中性即生成更昔洛韦的沉淀滤过滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品支加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM)测定含水分不得过%。溶液的澄清度取本品支每支加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于更昔洛韦g)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使溶解,再加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中,加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA),在nm的波长处测定吸收度另取更昔洛韦对照品适量加molL盐酸溶液制成每ml中含μg的溶液同法测定计算。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同更昔洛韦。 【规格】g(按CHNO计) 【贮藏】密闭在干燥处保存。 【有效期】年注射用卡络磺钠拼音名:ZhusheyongKaluohuangna英文名:CarbazochromeSodiumSulfonateforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为卡络磺钠的无菌冻干品含卡络磺钠(CHNOSNa)应为标示量的%~%。【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末有引湿性易溶于水。【鉴别】()取本品少许加醋酸ml溶解后溶液呈橙色。加锌粉少许振摇颜色立即消失。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品水溶液(→)显钠盐的火焰反应。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品置五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。无菌取本品分别加灭菌注射用水ml溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅥH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品支分别精密加水ml溶解后混匀精密量取ml移至ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置另一ml量瓶中再加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按CHNOSNa的吸收系数(Ecm)为计算。【作用与用途】止血类药用于泌尿系统、上消化道、呼吸道、妇产科疾病及外伤和手术出血。【用法与用量】临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。肌内注射:一次mg一日次或加入输液中静脉滴注每次~mg。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年萘扑维滴眼液拼音名:NaipuweiDiyanye英文名:NaphazolineHydrochlorideChlorphenamineMaleateandVitaminBEyeDrops书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸萘甲唑啉(CHN·HCl)、马来酸氯苯那敏(CHCIN·CHO)与维生素B(CHCoNOP)均应为标示量的%~%。【处方】盐酸萘甲唑啉g马来酸氯苯那敏g维生素Bg辅料适量注射用水适量─────────────────────────制成ml【性状】本品为粉红色的澄明液体具有特殊的气味。【鉴别】()取本品ml加氢氧化钠试液ml与乙醚ml振摇静置分取乙醚层挥发除去乙醚残渣加氯仿ml溶解作为供试品溶液另分别取盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量分别加水溶解并制成每ml中含盐酸萘甲唑啉μg和马来酸氯苯那敏μg的溶液分别取ml照供试品同法操作作为对照品溶液()与对照品溶液()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇丙酮浓氨溶液(:::)为展开剂展开后晾干喷以稀碘化铋钾试液使显色供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液()与对照品溶液()的主斑点相同。()取维生素B含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收nm波长处的吸收度与nm波长处的吸收度的比值应为~。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)测定。【含量测定】盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂称取辛烷磺酸钠g与无水枸橼酸g加水ml溶解加molL氢氧化钠溶液调节pH值至后加水使成ml取此溶液ml加乙腈ml混匀作为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算应不低于。马来酸氯苯那敏峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取P氨基苯甲酸异丙酯加流动相制成每ml中含μg的溶液,作为内标溶液。测定法取经℃干燥小时的盐酸萘甲唑啉对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加入经℃干燥小时后精密称定的马来酸氯苯那敏对照品mg振摇使溶解并加水稀释至刻度摇匀。精密量取该溶液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml混合摇匀取μl注入液相色谱仪,记录色谱图精密量取本品与内标溶液各ml混合摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算即得。维生素B精密量取本品ml加水使成ml摇匀作为供试品溶液另取维生素Bl对照品适量加水制成每ml中约含维生素Bμg的溶液作为对照品溶液取供试品溶液与对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】抗眼疲劳药。【用法与用量】滴眼一次~滴一日次。【规格】ml【贮藏】密闭保存。【有效期】年琥珀酸亚铁片拼音名:HuposuanyatiePian英文名:FerrousSuccinateTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显暗黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁g)加稀盐酸ml煮沸放冷滤过滤液用乙醚提取次每次ml合并提取液用无水硫酸钠干燥在低温挥发至干。取残留物g加间苯二酚g置坩埚中混匀,加硫酸~滴缓缓加热直至成暗红色半固体状物放冷倾入ml水中即成橙黄色溶液并有绿色荧光再加氢氧化钠试液数滴使成碱性溶液即显红色荧光增强。()取本品的细粉适量加稀盐酸溶解后滤过滤液显亚铁的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】高铁取本品片除去薄膜衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于琥珀酸亚铁g)置ml碘瓶中加水ml与moLL硫酸溶液ml,溶解后加锌粉g密闭在室温下放置分钟用铺有锌粉层的垂熔漏斗滤过滤液呈无色用稀硫酸溶液ml与水ml先后洗滤层洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液滴用硫酸铈滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的铁所得总铁量减去供试品中亚铁(Fe)的含量即为高铁(Fe)含量。每片含高铁量不得过琥珀酸亚铁标示量的%。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法),以稀盐酸ml加水至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml和标准铁溶液{精密称取硫酸亚铁铵Fe(NH)(SO)·HOg置ml量瓶中加少量水溶解后加硫酸ml放冷用水稀释至刻度摇匀即得精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀即得每ml相当于μg的Fe}ml分置ml量瓶中各加盐酸羟胺溶液(→)ml摇匀放置分钟再各加邻二氮菲指示液(→)ml摇匀各加molL醋酸钠溶液ml加水稀释至刻度摇匀放置分钟后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在mn的波长处测定吸收度计算出每片的溶出度不得少于亚铁标示量的%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片除去薄膜衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于琥珀酸亚铁g)加稀硫酸ml和水ml的混合液振摇使琥珀酸亚铁溶解后加邻二氮菲指示液滴立即用硫酸铈滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的Fe。【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】同琥珀酸亚铁【规格】g【有效期】年

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/17

VIP

意见
反馈

免费
邮箱