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2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑.doc

2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑doc》,可适用于医药卫生领域

伊曲康唑YiqukangzuoItraconazoleCHClNO本品为顺﹝﹝﹝﹝﹝(二氯苯基)(H三氮唑基甲基)二氧环戊基﹞甲氧基﹞苯基﹞哌嗪基﹞苯基﹞二氢(甲基丙基)H三氮唑酮。按干燥品计算含CHClNO不得少于。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭无味。本品在二氯甲烷中易溶在四氢呋喃中略溶在水、甲醇或乙醇中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC第一法)为℃~℃。旋光度取本品精密称定用二氯甲烷溶解并定量稀释制成每ml中含g的溶液依法测定(附录ⅥE)旋光度为°至°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品约mg置坩埚中加无水碳酸钠g加热分钟放冷取残渣加稀硝酸ml摇匀滤过取续滤液ml加水ml摇匀溶液显氯化物鉴别()反应(附录Ⅲ)。【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品g用二氯甲烷ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与橙黄色或棕红色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯取本品约g精密称定精密加入内标溶液(称取正丙醇适量用N,N二甲基甲酰胺稀释制成每ml中约含正丙醇μg的溶液)ml充分振摇使溶解作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯各适量用内标溶液定量稀释制成每ml中含甲醇μg、乙醇μg、二氯甲烷μg、正丁醇μg和乙酸乙酯μg的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用()氰丙基苯基()二甲基聚硅氧烷为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱柱温℃维持分钟以每分钟℃升温至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。取对照品溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积比值计算含甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯的量均应符合规定。甲苯和N,N二甲基甲酰胺精密称取本品约g精密加入内标溶液(称取乙酸丁酯mg置ml量瓶中加二氯甲烷稀释至刻度摇匀)ml充分振摇使溶解作为供试品溶液。分别精密称取甲苯mg、N,N二甲基甲酰胺mg置同一ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀,精密量取ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用()氰丙基苯基()二甲基聚硅氧烷为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱柱温℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。取对照品溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积比值计算含甲苯和N,N二甲基甲酰胺的量均应符合规定。甲氧基乙醇精密称取本品约g精密加入二氯甲烷ml充分振摇使溶解作为供试品溶液。取甲氧基乙醇适量精密称定用二氯甲烷定量稀释制成每ml中含甲氧基乙醇μg的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱柱温℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含甲氧基乙醇的量应符合规定。三氯甲烷取本品约g精密称定精密加入NN二甲基酰胺ml充分振摇使溶解作为供试品溶液。精密称取三氯甲烷适量用NN二甲基酰胺定量稀释制成每ml中含三氯甲烷μg的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用()氰丙基本集()二甲基聚硅氧烷为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱柱温℃维持分钟以每分钟℃升温至℃维持分钟检测器为电子捕获检测器(ECD)。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含三氯甲烷的量应符合规定。有关物质取本品适量用四氢呋喃甲醇(:)混合溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶(BDSμm)为填充剂流动相A为molL四丁基硫酸氢铵溶液流动相B为乙腈线性梯度洗脱流速为每分钟ml检测波长为nm。取伊曲康唑对照品约mg加甲酸ml使溶解于℃水浴中加热小时加四氢呋喃甲醇(:)混合溶液稀释至ml摇匀在室温下放置小时得每ml中约含mg的伊曲康唑与其降解杂质的混合溶液(其中与主峰相对保留时间约为与处杂质峰的含量应分别不少于与)取μl注入液相色谱仪记录色谱图伊曲康唑峰的保留时间约为分钟伊曲康唑峰与其相对保留时间约与处杂质峰的分离度均应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)时间(分钟)流动相A()流动相B()分分分分分分分干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加ml冰醋酸甲乙酮(:)溶解后照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定将第二个突跃点作为滴定终点。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClNOl。【类别】抗真菌药。【贮藏】密封在阴凉、干燥处保存。【制剂】伊曲康唑胶囊。PAGEbin

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