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化药(二部品种)苄星青霉素.doc

化药(二部品种)苄星青霉素

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)苄星青霉素doc》,可适用于医药卫生领域

苄星青霉素BianxingqingmeisuBenzathineBenzylpenicillin书页号:中国药典年版二部修订本品为(S,R,R),二甲基氧代(苯乙酰氨基)硫杂氮杂双环庚烷甲酸的NN´二苄基乙二胺盐四水合物或加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算含二苄基乙二胺(CHN)应为~含青霉素(CHNOS)应为~每mg含青霉素应为~单位。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与苄星青霉素对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。有关物质精密称取本品约mg置ml量瓶中加乙腈ml振摇使均匀分散后加甲醇ml充分振摇使溶解立即用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与磷酸氢二钾g加水溶解并稀释成ml)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(临用前现配)精密量取ml置ml量瓶中用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(端基封尾)流动相A为molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)流动相B为甲醇流速为每分钟ml线性梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使青霉素峰的峰高约为满量程的%再取供试品溶液及对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积之和倍的峰可忽略不计)时间(分钟)流动相A()流动相B()抽针试验取本品g加水ml摇匀用装有号针头的注射器抽取应能顺利通过不得阻塞。可见异物取制剂项下的最大规格量份分别加二甲基甲酰胺适量溶解后依法检查(附录IXH)应符合规定。无菌取本品加入倍于样品标示单位的无菌青霉素酶再加灭菌水制成万单位ml混悬液摇匀静置分钟后采用直接接种法取ml接种于ml含聚山梨酯培养基中摇匀培养每日观察后振摇均匀以枯草芽孢杆菌为阳性对照菌依法检查(附录ХІH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(端基封尾)以molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)-乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按青霉素峰和二苄基乙二胺峰计算均应不低于。测定法精密称取本品约mg置ml量瓶中加乙腈ml振摇使均匀分散后加甲醇ml充分振摇使溶解立即用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与磷酸氢二钾g加水溶解并稀释成ml)稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苄星青霉素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中青霉素(CHNOS)和二苄基乙二胺(CHN)的含量。每mg的CHNOS相当于青霉素单位。删除【鉴别】()颜色反应【检查】二苄基乙二胺改用HPLC法同时测定方法验证见含量测定项下unknown

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