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2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺铂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺铂

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺铂doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用顺铂ZhusheyongShunboCisplatinforInjection书页号:年版二部-修订第行“本品为顺铂的无菌粉末”改为“本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品”。【性状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。【鉴别】取本品照顺铂项下的鉴别试验(若为无菌冻干品鉴别项除()外)显相同的结果。【检查】有关物质避光操作。取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液(临用新制)精密量取ml置ml量瓶中加氯化钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰对主成分峰的相对保留时间约为的杂质峰的峰面积乘以后不得大于对照溶液主成分峰峰面积的()对主成分峰的相对保留时间约为的杂质峰的峰面积乘以后不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的()。无菌取本品加无菌氯化钠溶液ml使溶解用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。增订【检查】细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg顺铂中含内毒素的量应小于EU。删去【检查】热原

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