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西药说明书 1048种注射用头孢孟多酯钠.doc

西药说明书 1048种注射用头孢孟多酯钠

022yang
2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用头孢孟多酯钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢孟多酯钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢孟多酯钠曾用名:商品名:英文名:CefamandoleNafateforInjection汉语拼音:ZhusheyongToubaomengduozhina本品主要成分为头孢孟多酯钠其化学名为D(甲酰氧苯乙酰胺)(甲基H四唑基)硫甲基头孢烯羧酸钠盐。其化学结构式:分子式:CHNNaOS分子量:【性状】本品为白色或类白色结晶粉末无臭味微苦有引湿性。【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类抗生素。头孢孟多酯钠的抗菌活性仅为头孢孟多的(l头孢孟多酯钠进入体内迅速水解为头孢孟多所以两者在体内的抗菌作用基本相同。头孢孟多对多数革兰阳性球菌有较强的抗菌作用其活性与头孢噻吩和头孢唑林相仿肠球菌属和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌对本品耐药。本品对白喉杆菌和革兰阳性厌氧菌(厌氧球菌和梭状芽孢杆菌)均有良好作用对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌的活性较头孢噻吩和头孢唑林为强部分产气肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌和普鲁威登菌均对本品敏感。伤寒沙门菌、志贺菌属、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品也甚敏感对脆弱拟杆菌的抗菌作用差。沙雷菌属、产碱杆菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品耐药。其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合使转肽酶酰化抑制细菌中隔和细胞壁的合成影响细胞壁粘肽成分的交叉连结使细胞分裂和生长受到抑制细菌形态变长最后溶解和死亡。【药代动力学】本品经肌内或静脉给药在体内迅速水解为头孢孟多。肌内注射头孢孟多g(即注射相当于g头孢孟多的头孢孟多酯钠下同)血药峰浓度(Cmax)于小时后达到为mgL小时的血药浓度为mgL。静脉注射和静脉滴注(滴注时间小时)g后即刻血药浓度分别为mgL和mgL分钟后皆约下降一半小时后仅有微量分别为mgL和mgL。头孢孟多的分布容积(Vd)为Lkg。动物注射本品后药物迅速分布于全身各组织器官中心、肺、肝、脾、胃、肠、生殖器官等脏器中的浓度为血药浓度的~肾、胆汁和尿中的药物浓度分别为血药浓度的倍、倍和倍。胆汁中浓度为~mgL腹水、心包液和关节液中为~mgL。当脑膜有炎症时本品可透过血脑脊液屏障其脑脊液中浓度与蛋白量有关。细菌性脑膜炎病人按体重静脉注射mgkg脑脊液蛋白低于或高于mgml时药物浓度分别为~mgL和~mgL。蛋白结合率为。正常成人肌内注射和静脉给药的血消除半衰期(t()为(小时。肾功能中度和重度减退病人的血消除半衰期(t()分别延长至小时和小时以上。本品在体内不代谢经肾小球滤过和肾小管分泌自尿中以原形排出。肌内注射g后~小时的尿药浓度在mgL以上小时的排出量为。静脉给药后小时的尿排泄量为~。少量()可经胆汁中排泄胆汁中可达有效治疗浓度。口服丙磺舒可增加本品的血药浓度并延长半衰期。腹膜透析清除本品的效能差透析小时只能清除给药量的血液透析的清除率较高重度肾功能损害经血液透析后半衰期可缩短至小时。【适应症】适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。【用法用量】肌内注射、徐缓静脉注射(~分钟)或静脉滴注。成人一日剂量为~g分~次给药一日最高剂量不超过g。皮肤感染、无并发症的肺炎和尿路感染每小时~g即可。肾功能减退者可按肌酐清除率计算剂量。先予以首剂饱和量(~g)以后肌酐清除率大于m分钟者每小时给予g清除率为~ml分钟和~m分钟者剂量分别为每小时和每小时g。肌酐清除率低于m分钟者每小时g。个月以上的婴儿和小儿根据感染程度一日剂量为按体重~mgkg分~次给予。【不良反应】不良反应发生率约为可有肌内注射区疼痛和血栓性静脉炎后者较头孢噻吩为重。过敏反应表现为药疹、嗜酸性粒细胞增多、Coombs反应阳性等药物热偶见。少数病人出现血清门冬氨酸氨基转移酶、血清丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血清肌酐升高多系暂时性。头孢孟多所致的可逆性肾病也有报告。少数病人应用大剂量时可出现凝血功能障碍所致的出血倾向凝血酶原时间和出血时间延长多见于肾功能减退病人系由于本品干扰维生素K在肝中的代谢导致低凝血酶原血症有关。因此在停药和注射维生素K后凝血功能即可恢复正常同时给予维生素K可预防此反应的发生。【禁忌症】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达~如作免疫反应测定时则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达。.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者不宜再选用头孢菌素类。.有胃肠道疾病史者特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎)者应慎用。.肾功能减退病人应减少剂量并须注意出血并发症的发生。若应用大剂量偶可发生低凝血酶原血症有时可伴出血因此在治疗前和治疗过程中应测定出血时间。.应用本品期间饮酒可出现双硫仑样反应故在应用本品期间和以后数天内应避免饮酒和含酒精饮料。.对诊断的干扰:应用本品时可出现直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性以硫酸铜法测定尿糖时发生假阳性反应采用葡萄糖酶法测定尿糖其结果不受影响以磺基水杨酸检测尿蛋白时可出现假阳性反应应用本品期间可出现暂时性碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。【孕妇及哺乳期妇女用药】乳汁中本品含量甚少。孕妇及哺乳期妇女应用时应权衡利弊。【儿童用药】个月内的新生儿和早产儿不推荐应用本药。儿童剂量:根据感染程度每日按体重~mgkg分~次注射。【老年患者用药】老年患者肾功能减退须调整剂量。【药物相互作用】本品制剂中含有碳酸钠因而与含有钙或镁的溶液(包括复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液)有配伍禁忌。两者不能混合在同一容器中如必须合用时应分开在不同容器中给药。头孢孟多与产生低凝血酶原血症、血小板减少症或胃肠道溃疡的药物同用将干扰凝血功能和增加出血危险。头孢孟多与氨基糖苷类、多粘菌素类、呋塞米、依他尼酸合用可增加肾毒性的可能。丙磺舒可抑制头孢菌素类的肾小管分泌两者同时应用将增加头孢菌素类的血药浓度和延长其半衰期。红霉素可增加本品对脆弱拟杆菌的体外抗菌活性倍以上。与庆大霉素或阿米卡星合用在体外对某些革兰阴性杆菌有协同作用。【药物过量】【规格】按CHNOS计算。()g()g【贮藏】密闭在凉暗干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:PAGE

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