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首页 各科诊疗常规==40总册17(药剂1437-1491)

各科诊疗常规==40总册17(药剂1437-1491).doc

各科诊疗常规==40总册17(药剂1437-1491)

xwzlyz
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《各科诊疗常规==40总册17(药剂1437-1491)doc》,可适用于医药卫生领域

第八十三章药剂管理规范第八十三章药剂管理规范第八十三章药剂管理规范第一节调剂业务管理常规西药调剂操作规程收方审阅:认真审阅处方内容:日期、姓名、性别、年龄、地址、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确无误后方可调配。否则应退交处方医生修改更正。依方调配:严格按照处方内容书写瓶签、药袋、集中思想依次调配。配方时应做到“三准”(看准、取准、数准)。变质、过期的药品不得调配调配人员在处方上签名以示负责。复核发药:细心对照处方内容认真进行“三查七对”(查处方、对科别、对姓名、对年龄查药品、对含量、对用法、对瓶签查禁忌、对用量)核准药价后复核人员签名发药并明确向患者交待用法和注意事项。中药配方操作规程收方:认真审查处方内容有否缺项、药名书写是否规范、审查处方有无“相反”、“相畏”或妊娠禁忌等不合理用药如有问题应退交处方医生更正、修改。配方:使用戥称按处方所列药味顺序依次准确称量并按顺序放于药盘内或包药纸上以备核对不得估计取药。检查:根据处方内容填写中药包装袋将配药盘(或包药纸上)的饮片实物与药名核对一遍无误后分别装袋在处方上签名负责。核对发药:认真进行三查七对(查处方、对科别、对姓名、对年龄查药品、对药名、对用法、对剂数查禁忌、对药性)无误后在处方上签名发药并向患者明确交待用法、用量、注意事项及用药期间饮食“忌口”。处方管理常规处方是医生诊治病人时给病人开药的指示是药师配方发药的依据也是检查医疗事故。分析经济活动的原始依据。处方的内容和结构()医院全称、门诊及住院号、处方编号、年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、地址。()处方中药品名称、规格、数量。()要求剂型、用药方法。()医师签字、配方人签字检查发药人签字、计药价。一个完善的处方可分为下列几个部分:()处方登记:病人姓名、性别、年龄、地址、医院名称、科别、处方日期。()处方头:凡处方都以R或Rp起头是拉丁文Recipe的缩写意思是“取”。()处方正文:包括药品名称、剂型、规格和数量。()用药方法:通常用“Sig”作标志后边是具体应用方法。()最后是医师和调剂人员签字以示负责。处方书写规则:()处方要用钢笔或毛笔书写字迹要清楚不得涂改。()药品及制剂名称一般以《中国药典》或卫生部、省市颁发的药品标准规定的中文名或拉丁文或英文书写《中国药典》未收载的药品可采用通用名。()药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书日期和配制记录进行质量追踪。)可灭菌的小容量及大容量注射剂以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备多台灌装设备则应验证确有同一性能者使用多台灭菌器则应验证确有同一灭菌条件者用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。)片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为一个批量。使用多台压片机则应验证确有同一性能者。()批号的编制方法)正常批号:年月日流水号实例批或批即年月日第小批配制的制剂批号。)返工批号:年月日流水号(代号)返工后批号不变只在原批号后加一代号以示区别代号由各单位自定。)混合批号:年月日流水号(代号)实例~(代号)表示所混合的批号为第小批至第小批共批代号由各单位自定并由车间(班组)填写在配制记录中。清场管理()为了防止混药事故各制剂工序在配剂结束、更换品种及规格或换批号前应彻底清理及检查配制场所。()清场要求)地面无积灰、无结垢门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰室内不得存放与配制无关的杂品。)使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次制剂的遗留物。)设备内外无前次配制遗留的药品、无油垢。)非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。)凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌制剂时其清洗周期可按设备管理项下第条第)条要求确定。)包装工序调换品种时多余的标签及包装材料应全部按规定处理。)固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。()清场工作应有清场记录清场记录应包括工序、清场前制剂的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。()清场结束由车间(班组)负责人复查合格后发填写清场记录并签名。清场记录作为下一个品种(或同一品种不同规格)的配制凭证附入配制记录。未填写清场记录不得进行另一个品种或同一品种不同规格的制剂配制。制剂记录管理()制剂记录的编制)药品制剂应有完整的配制记录。岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编号。)批制剂记录(或称批报)是该批药品配制各工序全过程(包括检验)的完整记录应根据制剂各自的配制特点设计也可将有关岗位配制原始记录、检验报告单等汇总组合而成此记录应具有质量的可追踪性。)岗位操作记录、批制剂记录的设计须经制剂室审定、批准后方可印刷使用并留样存档。()制剂记录的填写)岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人或岗位技术人员审核并签字。)批制剂记录可由岗位技术人员分段填写车间(班组)负责人或专职药师汇总、审核并签字。跨车间(班组)的制剂、各车间(班组)分别填写由指定的专人汇总审核并签字。)填写制剂记录应符合文件管理项下第()条要求。)复核制剂记录的注意事项:①必须按每批岗位操作记录串联复核②必须将记录内容与工艺规程对照复核③上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。④对配制记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正并签字。()制剂记录的整理)岗位操作记录由班组技术人员按批整理根据原编号不得缺页、漏页并交车间(班组)负责人或专职药师审查。)批制剂记录由车间(班组)技术人员或专职药师按批整编归档跨车间(班组)的制剂由技术人员按批整编归档。)各种配制记录的保存期限按文件管理项下第()条确定。不合格品的管理()凡不合格原辅料不准投入制剂不合格半成品不得流入下工序不合格成品不准出入库。()当发现不合格原辅材料、半成品和成品时应按下列要求管理:)立即将不合格品隔离于规定的贮放区挂上红牌)必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、配制日期。)填写不合格品处理报告单内容包括:品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因检验数据及负责查明原因的有关人员等分送各有关部门或有关人员。)由技术负责人会同质量管理部门查明原因书面提出处理意见负责处理的部门限期处理制剂室主任批准后执行并有详细记录。()凡属正常生产中剔除的不合格产品必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。()对损耗过高或整批不合格制剂应由配制车间(班组)负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因应采取的补救方法防止今后再发生的措施对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。()必须销毁的不合格制剂应由仓库或车间(班组)填写销毁单(报废单)经制剂室主任批准后按规定销毁并登录帐目。灭菌管理灭菌方法选择()无菌制剂的灭菌可采用湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、滤过灭菌以及放射灭菌等方法有可能时宜首先选择加热灭菌法。()湿热灭菌主要是通过凝固菌体蛋白质而使微生物死亡与干热方法相比具有时间短温度低、热效应好的特点适用于耐湿、耐热物品的灭菌。()干热灭菌适用于设备、容器等耐热物质的灭菌使用时应选用穿透性好耐热且不易发尘的包装材料。灭菌效果应经验证。灭菌器的空气进入口及排气口应安装不脱落纤维的无菌过滤装置。()滤过灭菌用于热不稳定的液体。采用滤过灭菌的设备如过滤装置、滤液盛器及管道等必须预先灭菌在洁净度百级条件下组装滤膜的孔径不宜大于μm。()环氧乙烷可用于玻璃、金属、橡胶、塑料等固体表面的灭菌由于其本身的毒性与空气混合后的易爆性以及使用后的残留量问题等。因此只有确认其对产品或材料无破坏作用并与所灭菌的材料不形成有毒物质方可采用。使用本法灭菌前灭菌物宜先置于选定的湿度与温度中平衡一定时间后进行灭菌灭菌周期中应严格控制温、湿度及环氧乙烷浓度。灭菌后应置于通风条件下使环氧乙烷充分挥发。验证本法时的生物指示剂可选用枯草杆菌变种芽孢。()放射灭菌法适用于对热不稳定的固体物质但不少医药产品和包装材料易被射线破坏因而本法必须经实验确证射线对灭菌物无破坏作用后才能采用。射线的发生可为放射性同位素(钴)产生的γ射线或电子加速器发生的高能电子。常用最低剂量为兆拉德使用的剂量和各部分接受的灭菌剂量是否均一应经验证。灭菌周期中应定量测定制剂所接受的剂量详细记录记录与报告应保存于批制剂记录中验证用的生物指示剂为短小杆菌芽孢。灭菌管理要点()在采用任何灭菌工艺前对制剂或待灭菌物的适用性以及灭菌的效果应经验证。验证内容包括灭菌物性能、灭菌器的安装鉴定、灭菌物包装材料的穿透性、灭菌效果等。验证必须定期重复。在灭菌工艺、设备、灭菌装载量或包装材料等有所变动时应复验证验证的内容应详细记录保存文件备查。()脂肪嗜热杆菌芽孢生物指示剂可用于湿热灭菌的验证而干热灭菌则可采用枯草杆菌变种芽孢。()使用生物指示剂时应采取严格的措施防止生物指示剂污染制剂。()待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌效果因此灭菌前产的微生物污染应予控制。应根据制剂工艺特点制订灭菌前的微生物限度且进行监测、记录。()对于灭菌前后的制剂应有可靠的区分方法应有明确的制剂名称、规格、批号及灭菌状态标记。灭菌柜宜采用双扉式使灭菌前后的制剂分门进出。但不管是何种灭菌柜灭菌灭菌前后的制剂应分别贮放。()应制订灭菌设备仪表的容许误差限度并定期检验和记录。()在灭菌过滤前后应检查装置及滤膜的完整性可用气泡点(起泡点)试验或其他的可靠方法并记录检查结果为防止污染同一过滤装置的使用以不超过一个工作日为宜否则应进行验证。()湿热灭菌通常采用℃、~分钟。其它灭菌温度和时间的组合只要证实有效亦可采用。使用℃以下灭菌时应作耐热菌检查证明产品确未受耐热菌污染。()湿热灭菌必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌柜内空气预热至全部装裁的灭菌物达到灭菌温度时才能计时灭菌。灭菌柜应能正确表示灭菌物内部最低点温度以确保灭菌彻底。灭菌周期内的温度、压力、时间应详细记录有自动记录装置的记录图纸应与原始记录一并保存。()当灭菌柜中空气与蒸气混合用于灭菌时必须确证混合均匀一致并验证灭菌方法确实无效。()为使灭菌物质质量不被破坏灭菌的预热及冷却时间要尽量缩短灭菌结束的冷却应采取措施防止冷却过程中已灭菌物的再污染。除非能证明已灭菌物不受污染否则要控制冷却用水的微生物量。灭菌后的贮存期间应有防止再污染的设施。工艺用水管理水质标准()工艺用水主要是指制剂配制中洗瓶、配料等工序所用的水按水质可分成饮用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准按规定使用。()工艺用水的水质要求和用途参见下表。制剂工艺用水要求水质类别用途水质要求饮用水口服制剂瓶子初洗制备纯水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB纯水去离子水口服制剂配料、洗瓶注射剂、无菌制剂瓶子的初洗制备注射用水的水源参照《中国药典》蒸馏水质量标准电阻率>MΩ(导电率≤μΩ)蒸馏水溶媒口服制剂、外用制剂配料制备注射用水的水源应符合《中国药典》标准注射用水注射剂、无菌制剂的配料注射剂、无菌制剂最后洗瓶水(经孔径为μm的滤膜过滤后使用)应符合《中国药典》标准水质监护()对工艺用水应制订“工艺用水监护规程”内容包括各类水质的检查项目、各类水质要求取样部位及监测周期并规定纯水及注射用水的贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期以及记录要求等。()对工艺用水的水质要定期检查。一般饮用水每月检查部分项目一次纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次注射用水至少每周全面检查一次。()纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐并在℃以上保温或℃以上保持循环。()在室温贮存输送纯水、注射用水的设备、管道及停止管道(小时不流动者)应每周清洗、灭菌一次。并按中国药典方法进行微生物限度的检查。()制剂工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前应全面验证并且在运行一定周期后要进行复验证。卫生管理必须根据制剂区域环境、个人、工作服的卫生要求建立清洁卫生规程定期检查并记录。清洁卫生规程的主要内容:()清洁工作范围、内容()清洁方法、程序()清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制()清洁工作频次()清洁卫生检查及评价()其他。区域环境卫生要求:()一般配制区(无洁净度要求区域))地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁无跑、冒、滴、漏、定期清洁、维修并记录。)设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。)生产场所不得吸烟、不得吃食品不得存放与制剂无关的物品和私人杂物。()洁净度十万级及大于十万级区)除符合一般配制区域环境卫生要求外必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。)区域内的环境控制应符合GMP要求。)质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度。检查后记录。()洁净度百级、万级区)除符合一般配制区域环境卫生与洁净度十万级及大于十万级区域环境卫生的要求外还必须严格执行洁净区管理制度。)区域内的环境控制应符合GMP要求。)菌落测试定期进行测试方法按规定进行。)带入洁净室的物品必须按规定灭菌。)更换品种时必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦试干净。接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。工具、台板用无菌水冲洗后再用消毒剂擦洗)洁净室不得安排三班制剂生产每天必须有足够时间用于消毒更换品种时也必须至少有h的间歇。个人卫生要求()一般配制区)制剂人员至少每年体检一次建立健康档案)患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品制剂工作)经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人清洁。()洁净度十万级及大于十万级区)除符合一般配制区的个人卫生要求外带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)。以及其他有可能污染影响制剂质量的人不得从事直接接触制剂配制。)直接接触制剂配制工序操作人员不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。()洁净度百级、万级区)除符合一般配制区个人卫生与洁净度十万级及大于十万级区个人卫生的要求外操作人员皮肤不得有外伤、炎症、搔痒者。必须每天换内衣一次)本区操作人员宜戴无菌手套或每半小时消毒一次手。工作服装管理()服装材质服装(包括帽子、手套、口罩等)材质要求:)发尘量小不易发生纤维剥落断丝现象)不易产生静电不易粘附粒子)耐有机溶媒、耐清洗耐蒸汽来菌)洗涤后不易皱折能保持平直)透明度低、柔软、穿着舒适不妨碍动作)不发霉)易加工缝制。()服装标准各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分不能混用。质量人员、操作人员及非配制区人员的服装宜有所区别。()更换次数一般制剂区工作服至少每周洗二次。洁净度十万级及大于十万级区每天洗一次。洁净度百级、万级区每班换洗。()洗涤和灭菌)洗涤前要检查工作服磨损、破损情况按需要进行修补、更换或弃之。接触有毒有害药物的工作服洗涤前要妥善处理以策安全)洗涤、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求。原则上要与使用工作服的洁净室洁净度相一致至少是干燥后的整理、包装室要做到)干燥后的灭菌服装逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过二天时使用前要重新灭菌。非无菌服装干燥后要放入洁净的塑料袋里保存。()保管和发放)工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。)工作服指定专人发放。)工作服使用前要检查工作服是否符合要求发现污染或破损应及时报告并更换。)工作服应编号做到专人专用。设备管理设备的选用与安装应符合GMP的要求。制剂室必须配备专职或兼职设备管理人员负责设备的基础管理工作建立健全相应的设备管理制度。所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记注册固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案内容包括:()生产厂家、型号、规格、生产能力()技术资料(说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等)()安装位置、施工图()检修、维护、保养的内容、周期和记录()改进记录()验证记录()事故记录。应建立动力管理制度对所有管线隐蔽工程应绘制动力系统图并有专人负责管理。设备、仪器的使用应指定专人制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考核确证能掌握应知应会时才可操作。使用时严格实行定人、定机。并有状态标志正确标明其内容物做好设备运行记录和交接班记录。要制订设备保养、检修规程(包括:维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等)并订出保养计划检查设备润滑情况确保设备经常处于完好状态。做到无跑、冒、滴、漏。保养、检修的记录应建立档案并保存。进入百级、万级区内维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装。并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如维修时该区域不能保持无菌时则制剂前应予清洗及消毒。设备的清洗要制订操作规程:()应明确洗涤方法和洗涤周期()关键设备的清洗应明确验证方法()清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存()无菌设备的清洗尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌并标明灭菌日期必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用()同一设备连续加工同一无菌产品时每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时至少每周或每配制三批后要按清洗规程全面清洗一次()可移动的设备移至清洗区清洗。计量部门应制订计量管理制度对用于制剂和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验应按制剂和质量检验的要求制定校验程序及规定。并有明确的状态标志。根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划贴校验合格证校验记录应保存。对于关键设备如灭菌设备空气过滤系统和蒸馏器等应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期送有关法定部门校正。并按计划保养。主要设备、管道材质的变更须经试验取得对照数据经制剂室负责人批准并记录存档。压力器的使用及安全装置应符合国家有关规定定期送有关部门进行检测、验证取得合格证做好记录存档。腐蚀岗位的防腐措施应请专业防腐人员负责设计、检查和维修做好记录存档。机械设备、设施常用的物品备件建立管理制度确定备用数量和质量要求并按规定进行管理。领用情况应予记录。应定期对制剂室内各种设备的使用状况作出综合分析报告报制剂室主任。质量管理质量标准质量标准的制订()制剂室除执行药品的各级法定标准外还应制订:)成品的质量标准)半成品的内控质量标准)原辅料、包装材料的质量标准)工艺用水的质量标准)原辅料贮存期的规定。()质量标准由制剂室会同质控室等有关部门制订经有关部门审查并批准、签章后下达按规定日期起执行。()一般每三至五年由制剂室会同质控室组织复审或修订。审查、批准和执行办法与制订相同。在修定期限内确实需要修改的可向制剂室、质控室提出申请审查、批准和执行办法也与制订时相同。质量标准的内容()原辅料质量标准的主要内容:品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。()包装材料质量标准的主要内容:材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。质量检验抽样办法()对原辅料、半成品、成品及包装材料都分别制订抽样办法对抽样环境的洁净要求抽样人员抽样容器抽样的部位、顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。()抽样数量:一般辅料总件数n≤时,每件抽n为~时,抽样量为nn>时,抽样量为(n)。半成品、成品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。()抽样时须填写取样记录内容有抽样日期、品种、规格、批号、编号、数量、来源、包装必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴有取样证。()易变质的原辅料贮存期超过规定时领用前要重新抽样。检验操作规程()原辅料(包括工艺用水)、半成品、成品及包装材料的检验操作规程由制剂室的检验部门和质控室根据质量标准组织编制经有关部门审查、批准、签章后按规定日期起执行。()检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在修订期限内确实需要修改时审查、批准和执行办法也与制订时相同。()检验操作规程内容:检品名称(中、外文名)、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法计算方式和允许误差等。()滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法参阅中国药典、中国医院制剂规范或有关规定编入检验规程附录。检验操作记录检验人员应按规定做好检验操作记录。()检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。()检验结果由检验人签字专业技术负责人复核。检验报告单由检验或质控部门负责人审查、签字并建立检验台帐。()检验操作记录和检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。质量控制原辅料、包装材料、标签的质量控制。()仓库应由专人按第六十三章第二节有关内容负责购进的原辅材料、包装材料、标签的验收、保管、出入库及填写质量月报。()车间(班组)应由指定人员按第六十三章第二节有关内容负责车间(班组)用的原辅料、包装材料、标签的领取、验收和使用。配制过程的质量控制。()各级专职和兼职质量管理人员应按照工艺要求和质量标准检查半成品、成品质量和工艺卫生情况做好质量抽查及控制记录填写半成品的质量月报及成品质量月报。()制剂室检验部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。()制剂室检验和药学部质控部门有权制止不合格的原辅材料投入配制、不合格的半成品流入下工序、不合格的成品出入库。留样观察质控室应设有留样观察室建立制剂留样观察制度明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考查填写留样观察记录定期做好总结并上报。临床科室和病人访问及申诉意见制剂室主任必须定期组织开展对临床科室和病人的访问重视他们对制剂质量的意见制订整改措施并付诸实施。对他们反映的质量问题及副作用等的申诉意见由制剂室检验部门做好登记并按程序处理及报告。质量档案()质控室必须建立制剂质量档案并指定专人负责。()质量档案内容:制剂产品简介(品名、规格、制剂批准文号、日期、简要工艺流程、工艺处方等)质量标准沿革主要原辅料、半成品、成品质量标准历年质量情况及评比留样观察情况与同类产品对照情况重大质量事故临床科室访问意见检验方法变更情况提高质量的试验总结等。仪器、仪表、小容量玻璃仪器管理。()配制和检验用的仪器、仪表、衡器须由专人负责检收、保管、使用、维修和定期校验并记录、签名。()小容量玻璃仪器需经法定部门校验合格方能使用。校验后的衡器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理()制剂室的检验部门和质控室必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理。()滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准液应制订使用期。滴定液的配制、标化要有记录。滴定液和标准液由制剂室检验部门、质控室指定专人配制、分发并定期复核。()标准品由质控室统一申请和发放并做好记录。()检定菌由质控室建立收发制度。定期进行传代纯化做好遗传谱做好记录。自检和质量审计应制订实施GMP的自检程序和规程定期对GMP的执行情况进行检查。()自检小组由制剂室主任组织熟悉GMP工作的有关人员参加。()自检项目可参考GMP要求制订。全部项目的自检每年至少一次。平时也可只自检部分项目。()自检工作结束应有书面报告向制剂室主任汇报。报告内容包括检查记录检查的评估意见和建议采取的措施等自检报告应归档。质量审计是指对制剂产品、配制过程、及质量保证体系、厂房设计及设备是否与预期质量标准相一致的情况进行审查。()内部的质量审计即自检工作要求上一条的规定。()制剂室应接受或邀请上级有关部门进行质量审计。文件管理概述()文件是指一切涉及药品制剂、管理的书面标准和实施中的记录结果。()文件管理是制剂室质量保证体系的重要部分。其目的是保证制剂室制剂经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任如实反映执行情况减少因用口头方式交接而产生差错的危险保证工作人员按文件正确操作并能积累每批制剂的全部资料和数据。文件类型文件分为标准和记录(凭证)两类。()文件中的标准包括技术标准、管理标准和工作标准三个方面。)技术标准是指药品制剂技术活动中由国家、地方、行业及制剂室颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。)管理标准是为了行使制剂生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。)工作标准是指以人或人群的工作为对象对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。()文件中的记录(凭证)是反映实际制剂活动中执行标准情况的实施结果。)记录:如配制操作记录、台帐、报表、批报等。)凭证:如表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。文件制度要求()文件应精心设计和准备以便正确有效地使用。)文件的标题、内容、文字应简练条理清楚、用词确切。)编制各类文件时应统一格式、统一编号、便于查找。)文件不得使用手抄件以防差错。()如发现文件有错应及时改正但应保留原条目并填写改正人姓名、日期、必要时应记录改正原因。文件管理()制剂室应制订文件管理制度。内容包括各类文件的制度、审核、批准、分发、执行、归档等程序。()文件应定期审阅及时修订。并应制订文件修改、撤销程序。文件修改、撤销的审阅、批准程序应与制订相同。()文件一经修订原文件应予废止并不得再在流通环节中出现以防误用。()需要填写数据的文件(记录)填写时应注意。)内容真实记录及时。)字迹清晰不得用铅笔填写。)不得撕毁或任意涂改需要更改时不得使用涂改液应划去后在旁边重写、签名并标明日期)按表格内容填写齐全不得留有空格如无内容填时要用“━━”表示内容与上项相同时应重复抄写不得用“""”或“同上”表示)制剂名称不得简写)与其他岗位、车间(班组)有关的操作记录应做到一致性、连贯性)操作者、复核者均应填全姓名不得只写姓名或名。)填写日期一律横写并不得简写。如年月日不得写成“”、“”、“”。()记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录复核人应监督填写人更正。()文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。()应制订各类文件的档案管理制度。各种配制记录应保存三年或制剂有效期(使用期)后一年。人员培训管理总则制剂室的各级管理人员制剂、检验以及与制剂活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员均应按GMP原则和各自的职责要求接受GMP培训教育。GMP培训教育方案根据不同培训对象的要求分别制订。教材要由浅入深注重普及与提高理论与实践相结合。培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存培训效果要定期考核、评价。应明确主管培训教育工作的技术人员。在编制教育规划和计划时应将GMP培训教育纳入计划并配备适合担任教员的专职或兼职人员同时要为教员的知识更新和深造创造条件以不断提高培训教育工作水平。培训教育的基本内容培训教育方案()要根据教育规划和教育内容制订培训教育方案。培训教育方案通常分为普及教育和深化教育两个阶段制定。()普及教育的对象是企业的全体职工特别是制剂人员和车间(班组)管理人员。教育内容主要有:)GMP的基本概念)质量管理的基本知识)有关专业基本知识)与本职工作有关的GMP基本知识。()深化教育的对象主要是制剂室负责人、质量、技术、配制等车间(班组)的负责人和从事技术、质量、设计、科研、计划、设备、采购、供应等岗位的技术人员和管理人员。教育的内容主要是在掌握GMP基本概念的基础上进一步学习专业技术知识并运用这些知识和方法推动GMP的执行。各级人员培训要求()对各级负责人进行GMP教育是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训使其具有高度的质量意识、管理知识、懂得实施GMP的意义和内容掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。()对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训使他们在各自的岗位上认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。()必须对所有检验人员和操作人员全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。()必须重视对全体职工的清洁卫生教育使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌制剂和清洁卫生(包括工作服的清洗)人员使他们了解清洁卫生在制剂配制中的重要性掌握清洁卫生的基本知识、操作方法明确本岗位的质量责任。()应重视对从事制剂的各类人员进行符合本岗位的要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP知识的培训明确本岗位的质量责任。培训教育方式()培训教育可选派有关人员参加院外各类有关GMP培训班、研讨班、使他们成为制剂室推行GMP的骨干。()培训可采用全脱产、半脱产发及现场培训的形式针对本单位实施GMP的现状对职工采取增强实施GMP意识和专门技术与方法的培训。培训考核培训教育建立考核制度。依照GMP培训计划对各级受训人员进行定期考核。应根据岗位要求使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对GMP的教育经考核合格后方可取得上岗资格。各种类型:方式的GMP培训每次结束后参加培训的全体人员均应有培训效果的评估、考核。培训管理制剂室对全体职工的GMP普及教育制订年度计划并负责组织实施和考核。受训人员培训需填写个人培训记录作为职工培训档案留存。洁净室管理洁净室的使用人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求穿戴本区域的工作服装按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度限制非操作人员进入。凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品要在室外处理灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室可根据工艺要求在非制剂时间空调系统作值班运行使室内保持正压。洁净室的监测为确保洁净室的净化环境和洁净度需对洁净室定期监测监测项目和频次请遵照有关规定。如有特殊要求可另行规定。发现下列情况高效空气过滤器应予更换:()气流速度降到最低限度即使更换初效和中效空气过滤器后气流速度仍不能增大。()高效空气过滤器风量为原风量的。()高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。洁净室的维护建立洁净室安全措施综合系统设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施对制剂中使用化学药品、气体的洁净室还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度明确管理内容方法和责任执行情况应有记录。除了依靠使用人员日常管理外应建立洁净室计划检修制度对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。第三节医院制剂管理分则根据使用要求药品制剂分为有无菌制剂、非无菌制剂。要使产品达到无菌要求可以采用制剂过程的无菌操作方法配制如无菌配制眼用溶液剂也可采用将配制好的药液灌装在一定容积的容器内密封后采用合适的灭菌方法来制剂如可灭菌注射剂。也可根据制剂的剂型将制剂分为注射剂、片剂、胶囊等。正由于制剂在配制上和剂型上具有明显不同的特点本书选择了几种典型制剂剂型对它们分别提出各自的实施要点、方法和措施其他剂型如腹膜透析液、冲洗剂、滴服剂、眼膏等可参考相应注射剂的有关内容散剂等可参考片剂的有关内容。可灭菌小容量注射剂(针剂)可灭菌小容量注射剂是指将配制好的药液灌入小于ml安瓿内封口后采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。又名小针剂、针剂。制剂管理要点配制:本工序包括称量、配制、过滤、半成品、检验等过程。()称量)配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。)处方、计算、称量及投料必须复核操作人、复核人均应在原始记录上签名。)剩余的原辅料应封口贮存在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。)天平、磅秤每次使用前应校正并定期由法定部门专人校验做好记录。()配制及粗滤)使用的注射用水在℃以上保温下其贮存时间不宜超过h。)直接与药液接触的惰性气体使用前需经交净化处理其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。)药液混匀后取样测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。)砂棒或板柜过滤机按品种专用用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。)凡接触药液的一切设备管道和容器具应根据品种制定清洗要求定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理处理后应以注射用水洗涤至清洁。)pH计应在使用前进行校正并定期校验做好记录。()精滤)药液应经半成品检验合格后才能进行精滤。)药液的精滤应孔径为~μm的滤膜进行过滤。)盛精滤品容器应密闭并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度合格后方可流入下工序。)药液自溶解至灭菌宜在h内完成特殊品种另行规定。)容器、管道等清洗要求同配制工序。)砂棒等深层过滤器应专用特殊品种的药液输送管道应专用。安瓿切割、圆口领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量并检查包装材料检验合格单。切割长度精确切口完整圆口适度。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑贮放时不宜重压。安瓿洗涤及干燥灭菌:本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。不论采取何种安瓿洗涤方式安瓿外壁应冲洗内壁至少用纯水洗二次每次必须充分除去残水最后用孔每项为μm滤膜滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁贮放。可灭菌产品的安瓿贮存不得超过二天如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。灌封灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌必要时应干燥灭菌。软管应选用不落微粒者。特殊品种应专用。盛药液容器应密闭置换入的空气宜经过滤。直接与药液接触的惰性气体或压缩空气使用前须经净化处理使其所含微粒量符合规定的洁净度要求。灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者姓名并在h内进行灭菌。容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。灭菌应符合灭菌管理的有关要求。宜选用双扉式灭菌柜使用单式灭菌柜或其它灭菌柜应扉采取其它能防止灭菌前后成品混淆的措施。不同品种、规格制剂的灭菌条件应按确认达到无菌的方法加以验证。验证后的灭菌条件如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等不得任意更改。操作每批制剂前应先查对工艺规格及岗位操作法查清该品种制剂的灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项严格操作。半成品的盛器中应标明制剂名称、批号。最好能同时放置灭菌温度指示剂或其它指示剂。灭菌后必须在真空度KPa以上条件下检漏。灭菌时及时记录柜内温度、压力及时间。灭菌后必须逐柜取样按柜编号做无菌试验。灭菌结束出料后仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿以防混入下一批。灭菌柜应定期进行复验证校验温度计、压力表测定灭菌柜内温度的均匀性。选用流通医院灭菌方法灭菌时一定要保证灭菌时间。灯检应按卫生部颁布的《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为或以上(不包装矫正后视力),无色肓每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号由专人抽查不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。印字(贴签)、包装操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。印包过程中随时检查批号、说明书及各层次包装是否相符。包装结束准确统计标签的领用数、实用数及剩余数。按标签管理的要求处理剩余标签和报废标签。必须在标签上标明有效期或使用期。包装结束后包装品交待验库成品检验合格后入库。清场在换批号和更换品种及规格时应按清场管理的要求进行清场。清场合格后应填写清场记录。制剂记录制剂批记录和各工序操作记录参见《药品生产管理规范(GMP)实施指南》中的记录、凭证要求。质量控制要点可灭菌小容量注射剂制剂的质量控制要点如下表可灭菌小容量注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制水纯水电导率次h全项次周注射用水pH、氯化物、铵盐次h全项次周安瓿切割洗瓶原包装官瓿包装材料检验报告单、清洁度定时班切割后安瓿长度、瓶口、清洁度定时班圆口后安瓿瓶口定时班过滤后纯水澄明度定时班过滤后注射用水澄明度定时班洗净后安瓿清洁度定时班烘干后安瓿清洁与干燥程度、存放时间定时班配液药液主药含量、pH、澄明度、色泽每批微孔滤膜起泡点每张灌封烘干安瓿清洁度随时班药液色泽随时班澄明度定时班封口长度、外观随时班灌封后半成品药液装量、澄明度定时班灭菌灭菌柜标记、装量、排列层次、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每锅灯检灯检品抽查澄明度定时班每盘标记、灯检者代号、存放区随时班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字内容、字迹随时班装盒数量、说明书、标签随时班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、箱面批号、品名等内容(重点查批号)每箱可灭菌大容量注射剂(大输液)可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于ml的输液瓶或袋内加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。本书重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。制剂管理要点配制:本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。()称量)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量并应具有原辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复核操作人、复核人均应在原始记录上签名。)剩余的原辅料应封口贮存在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。)天平、磅秤每次使用前应校正并定期由法定部门专人校验、做好记录。()配制及过滤)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。)砂棒按品种专用在同一品种连续生产时要每天清洗煮沸消毒。已污染的砂棒禁用。板柜过滤机应每次过滤完毕立即清洗按清洁操作规程处理。药液终端用孔径为~μm的滤膜进行过滤。)接触药液的一切容器具使用前后都必须用注射用水清洗。更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理再以注射用水洗涤至清洁。)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落并在使用前后作起泡点试验。)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须经重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。)使用的注射用水在℃以上保温下其贮存时间不宜超过h。)直接与药液接触的惰性气体使用前需经净化处理其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。洗瓶()瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。()选用适当的去污剂用饮用水精洗用纯水洗涤内外壁再用澄明的纯水精洗最后用孔径为μm滤膜滤过的注射用水洗净。()定时检查洗瓶质量。灌装灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净更换产品需用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者特殊产品专用。盛药液容器应密闭置换入的空气须过滤。灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡纯水洗清乙醇再用经过滤的纯水清洗最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜应将水沥干后再浸入药用乙醇中按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用隔离膜。胶塞经碱或酸处理后用饮用水洗至洗液pH值呈中性用纯水煮沸分钟取出再用注射用水清洗至洗液澄清。药液从稀配到灌装结束一般不宜超过四小时。特殊品种另定。灭菌宜选用双扉式灭菌柜使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌前后半成品相混淆的措施。不同品种、规格产品的灭菌条件应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验证后的灭菌条件如温度时间、柜内放置数量和排列层次等不得任意理更改。灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F值显示等监控装置。灭菌时宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参考但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。灌装结束至灭菌的存放时间不得超过h。灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品以防混入下一批产品中。灯检应按卫生部规定的澄明度检查标准和方法逐瓶目检。检查员裸眼视力应在以上无色肓每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记由专人抽查不符合要求时应返工重检。将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号置于盛器内移交专人处理。包装操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量应与领用的包装材料、标签和打印的批号全部相符。贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符特别是使用旧纸箱时更应注意。包装结束应准确统计标签的领用数实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩余标签和报废标签。包装结束后包装品交待验库、检验合格后入库。清场现场生产在换批号和更换品种、规格时应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。记录批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。质量控制要点可灭菌大容量注射剂生产的质量控制要点如下表:可灭菌大容量注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制水纯水电导率次h全项次周注射用水pH、氯化物、铵盐次h全项次周洗瓶过滤后纯水澄明度定时班过滤后注射用水澄明度定时班洗净后玻瓶残留水滴及洗涤剂定时班清洁度瓶品是否完整定时班配液药液主药含量、pH、澄明度每批微孔滤膜起泡点每张灌封涤纶薄膜清洁度定时班胶塞清洁度定时班灌装后半成品药液装量、澄明度定时班封口漏气、轧口紧密度、外观随时班灭菌灭菌柜标记、装、排列层次、压力、温度、时间、记录每锅灭菌前半成品外壁清洁度、标记、存放区每锅灭菌后半成品外壁清洁度、标记、存放区每锅灯检灯检品抽查澄明度定时班每盘标记、灯检者代号、存放区随时班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘瓶签内容(主要是批号、外观)随时班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、标签、批号与装箱品是否相符每箱片剂、胶囊片剂、胶囊为固体口服制剂的主要剂型产品属非无菌制剂应符合国家有关部门规定的卫生标准。为此对片剂、胶囊各制剂工序环境的空气洁净度应进行必要控制。制剂管理要点中间站按工艺要求片剂、胶囊制剂应设立中间站环境区域为大于十万级。中间站的职责范围包括:()原辅料的领用、保管与对各工序的发放按第六十三章第二节要求进行管理。()制订各工序半成品的入站、移交、验收、贮存及发放制度各工序容器保管、发放制度。()中间站必须指定人员负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放做好记录。()统一管理车间(班组)原辅料、半成品的各种周转容器及盛具各工序使用后的容器及盛具退回中间站后要检查清洗并烘干后才能再使用。原辅料的预处理原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料应过滤除去异物。过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外附有标签写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。过筛和粉碎设备应有吸尘装置含尘空气经处理后排放。滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损和破裂情况发现问题要追查原因并及时更换。配料配料前应先核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及编号应与原辅料检验单相符。处方计算、称量及投料必须复核操作者及复核者均应在记录上签名。配好的料装在清洁的容器里容器内外都应附有标签写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名然后交中间站。称量所用的衡器使用前应校正并定期校验做好记录。制粒使用的容器应洁净无异物。制粒时必须按规定将原辅米混和均匀加入粘合剂对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定一个批号分几次制粒时颗粒的松紧要一致。对粘合剂的品种、温度、浓度、数量等以及干压制粒的压力等技术条件必须按品种特点制订必要的技术参数严格控制操作。干燥按品种制度及控制干燥盘中的湿粒厚度、数量干燥过程中应按规定翻料并记录。严格控制干燥温度防止颗粒融熔、变质并定时记录温度。应定期检查干燥温度的均匀性。整粒与混合整粒机必须装有除尘装置。整粒机的落料漏斗应装有金属探测器除去意外进入颗粒的金属屑。宜采用V型混合机进行总混每混合一次为一个批号。混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。混好的颗粒装在洁净的容器内容器内外均应附有标签写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等及时送中间站。胶囊填充根据混匀的干颗粒所含主药成分计算胶囊的装量,要求装量必须十分准确开机后对胶囊的粒重量差异要严格控制不得超过规定范围之外。打光胶囊填充完毕后缓缓放入打光机内除去胶囊外的细粉和附着物以确保胶囊剂外观整洁。压片压片的粉尘由吸尘装置排除。压片时由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放建立冲模使用档案。冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度的无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异必须控制冲头长度。有条件时宜打用刻字冲头使用前必须核对品名、规格冲头应字迹清晰、表面光洁。压片前应试压并检查片重、硬度、厚度、崩解度和外观必要时可根据品种要求增测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车开车后应定时(最长不超过分钟)抽样检查平均片重。压片机的加料宜采用密闭加料装置减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装置除去粉尘。压制好的半成品放在清洁干燥的容器中容器内外都应标签写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期然后送中间站。压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回成品中。包衣包衣操作室的粉尘由吸尘装置排除。使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求禁止使用明火。包衣锅内干燥用空气应经过滤所含微糕点应符合规定要求。包衣用的糖浆须用纯水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯水溶解、过滤再加入糖浆中搅匀并做好包衣液的配制记录。薄膜包衣材料可根据规定配制。装有包制好的半成品的盛器内外应附有标签定明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。按规定时间干燥后送中间站。包装包装材料的选用应符合原国家医药管理局《药品包装管理办法》在使用前应经预处理:()玻璃瓶用饮用水洗干净最后用纯水冲洗并经高温干燥灭菌清洁贮存贮存时间不得超过三天超过规定时间应重洗。()塑料瓶、袋、铝塑材料等的外包装应严密内部清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。()直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用长采取适当方法清洁消毒消毒后干燥密闭保存。旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装置排除粉尘。数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数实用数及剩余数。剩余标签和报废标签按标签管理的要求管理。清场在换批号和更换品种、规格时应按清场管理要求进行清场。清场合格后应即时填写清场记录。制剂记录制剂批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。质量控制要点片剂胶囊制剂的质量控制要点如下表片剂胶囊质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量、原辅料检验报告单次班制粒颗粒粘合剂浓度、温度次批、班筛网次批、班含量、水份次批、班烘干烘箱温度、时间、清洁度随时班胶囊填充打光压片素片平均片重定时班片重差异~次班硬度、崩解时限次以上班外观随时班含量、均匀度、溶出度(指规定品种)每批包衣外观随时班崩解时限定时班洗瓶纯水全项次月瓶子清洁度随时班干燥随时班包装在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时班装盒数量、说明书、标签、注意批号正确随时班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、批号、品名内外包装一致每箱(聂中越李东)~℃菌落计数培 养虎红琼脂,YPD琼脂注皿mlmlml合剂滴眼剂平 皿~个平 皿~个平 皿~个平 皿~个供试品:供试液:供试液:供试液YP试验柠檬酸盐乳糖革兰氏染色镜检℃~小时普通肉汤琼脂斜面报告无菌落生长疑似菌落生长EMB或麦康凯琼脂±℃~小时±℃~小时BL增菌液供试液供试品硝酸盐还原产气试验℃生长试验绿脓菌素试验报告报告报告革兰氏染色镜检氧化酶试验普通肉汤琼脂斜面十六烷二甲基溴化铵平板±℃阳性阳性阴性阴性~小时±℃~小时±℃~小时胆乳增菌液供试液供试品报告革兰染色镜血浆凝固酶试验普通肉汤琼脂斜面±℃~小时±℃~小时±℃~小时卵黄高盐琼脂或甘露醇高盐琼脂亚碲酸钠肉汤或普通肉汤供试液供试品:供试液:供试液供试品:供试液平 皿~个平 皿~个平 皿~个培 养菌落计数报 告~℃±小时营养虎红琼脂注皿mlmlml±小时报 告甲基红靛基质~小时±℃报告明胶液化试

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