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首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种丙二醇

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种丙二醇.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种丙二醇

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种丙二醇doc》,可适用于医药卫生领域

丙二醇Bing’erchunPropyleneGlycolCHO 《中国药典》年版页增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】还原性物质取本品ml加氨试液ml置℃水浴分钟溶液应不显黄色。迅速加入硝酸银试液ml放置分钟溶液应无变化。砷盐取本品g加盐酸ml与水ml,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ)应符合规定()。有关物质取本品适量精密称定加无水乙醇制成每ml约含丙二醇mg的溶液作为供试品溶液另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇、,环氧丙烷对照品适量加无水乙醇稀释制成每lml中各约含ug、ug、ug和ug的溶液作为对照溶液。照气相色谱法(附录VE)测定。以聚乙二醇M为固定液内径mm,长m,内涂层厚度μm火焰离子检测器(FID)载气流速:氮气mlmin氢气和空气流速:氢气mlmin,空气mlmin进样口温度为℃检测器温度℃柱温采用程序升温方式柱温℃保持min然后以℃min升温至℃保持min以氮气为载气。各个杂质一缩二乙二醇峰、一缩二丙二醇峰、二缩三丙二醇峰和,环氧丙烷的含量峰的分离度应符合要求。分别取对照溶液、供试品溶液各ul注入色谱仪记录色谱图按外标法计算供试品中一缩二乙二醇、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇、,环氧丙烷的含量。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过一缩二丙二醇不得过二缩三丙二醇不得过,环氧丙烷不得过。【含量测定】照气相色谱法(附录VE)测定。色谱条件与系统适应性试验以聚乙二醇M为固定相(内径mm,长m,内涂层厚度μm)火焰离子检测器(FID)进样口温度为℃检测器温度℃。柱温采用程序升温方式:初始温度℃保持min以℃min升温至℃保持min以氮气为载气。载气流速:氮气mlmin氢气和空气流速:氢气mlmin,空气mlmin。理论板数按丙二醇主峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加无水乙醇制成每ml约含丙二醇mg的溶液精密量取ul注入气相色谱仪记录色谱图取丙二醇对照品适量加无水乙醇制成每ml约含丙二醇mg的溶液作为对照品溶液同法测定按外标法以峰面积计算供试品中的CHO含量即得。修订本品为,丙二醇。含CHO不得少于。

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