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2010年版《中国药典》 二部盐酸二氢埃托啡舌下片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸二氢埃托啡舌下片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸二氢埃托啡舌下片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸二氢埃托啡舌下片YansuanErqing’AtuofeiShexiapianDihydroetorphineHydrochlorideSublingualTablets本品含盐酸二氢埃托啡(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品片研细加水ml与稀硝酸滴振摇使盐酸二氢埃托啡溶解滤过滤液加硝酸银试液滴即产生白色浑浊并能在氨试液中溶解。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相适量振摇使崩解照含量测定项下的方法自“超声处理分钟”起同法操作。计算每片的含量应符合规定(附录VE)。其它应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调pH±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按盐酸二氢埃托啡峰计应不小于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸二氢埃托啡μg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理分钟取出用流动相定容至刻度摇匀经μm滤膜滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸二氢埃托啡对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸二氢埃托啡【规格】()μg()μg【贮藏】避光密封保存

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