GMP文件大全GMP认证文件3生产部（三）

工 作 标 准 （生 产 部） ◇ 岗位职责（ 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 制） ◇ 岗位操作法 ◇ 安全操作程序 执行日期：二000年十月一日 岗位职责（责任制） AD0100800 生产部经理职责…………………………………………1 AD0100900 生产部副经理职责………………………………………2 WS0120100 生产部工艺员岗位职责…………………………………3 WS0120200 生产部凋度员岗位职责…………………………………4 WS0120300 班组长岗位责任制………………………………………5 WS0120400 生产部质检员岗位职责…………………………………6 WS0120500 纯化水制备岗位责任制…………………………………7 WS0120600 洁净区工作服洗涤岗位责任制…………………………8 WS0120700 领料岗位责任制…………………………………………9 WS0120800 磨粉岗位责任制…………………………………………10 WS0120900 筛粉岗位责任制…………………………………………11 WS0121000 制软材岗位责任制………………………………………12 WS0121100 制粒岗位责任制…………………………………………13 WS0121200 物料烘烤（干燥）岗位责任制…………………………14 WS0121300 整粒总粉岗位责任制……………………………………15 WS0121400 中间站岗位责任制………………………………………16 WS0121500 压片岗位责任制…………………………………………17 WS0121600 胶囊充填岗位责任制……………………………………18 WS0121700 抛光岗位责任制…………………………………………19 WS0121800 包衣岗位责任制…………………………………………20 WS0121900 铝塑包装岗位责任制……………………………………21 WS0122000 双铝包装岗位责任制……………………………………22 WS0122100 瓶装内包装岗位责任制…………………………………23 WS0122200 外包装岗位责任制………………………………………24 岗位操作法 WS0320100 生产部质检岗位操作法…………………………………23 WS0320200 纯化水制备岗位操作法…………………………………26 WS0320300 领料岗位操作法…………………………………………31 WS0320400 磨粉岗位操作法…………………………………………32 WS0320500 筛粉岗位操作法…………………………………………34 WS0320600 制软材岗位操作法………………………………………35 WS0320700 制粒岗位操作法…………………………………………36 WS0320800 沸腾干燥岗位操作法……………………………………37 WS0320900 热风循环烘箱干燥岗位操作法…………………………38 WS0321000 整粒总混岗位操作法……………………………………39 WS0321100 生产部中间站岗位操作法………………………………40 WS0321200 压片岗位操作法…………………………………………41 WS0321300 薄膜包衣岗位操作法……………………………………43 WS0321400 胶囊充填岗位操作法……………………………………45 WS0321500 抛光岗位操作法…………………………………………46 WS0321600 铝塑包装岗位操作法……………………………………47 WS0321700 双铝包装岗位操作法……………………………………48 WS0321800 瓶装内包装岗位操作法…………………………………49 WS0321900 外包装岗位操作法………………………………………50 WS0322000 洁净区工作服洗涤岗位操作法…………………………51 WS0322100 75%酒精配制规程………………………………………52 WS0322200 联锁传递门（柜）操作法………………………………53 WS0322300 0.1%新洁尔灭配制规程…………………………………54 WS0322400 10%甲醛液配制规程………………………………………55 WS0322500 3%双氧水配制规程………………………………………56 WS0322600 4%苯酚液配制规程………………………………………57 WS0322700 乳酸配制规程……………………………………………58 WS0322800 丙二醇配制规程…………………………………………59 WS0322900 84消毒液配制规程………………………………………60 安全操作程序 WS0220100 GF-SJ-16型高效粉碎机安全操作程序…………………61 WS0220200 ZS-515型振荡筛安全程序………………………………62 WS0220300 KH-Ⅱ型单轴混合机安全操作程序……………………63 WS0220400 YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序……………………64 WS0220500 HGM-200D型高速混合制粒机安全操作程序…………65 WS0220600 FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序…………………66 WS0220700 TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱安全操作程序…67 WS0220800 GV-100型V型混合机安全操作程序……………………68 WS0220900 ZPY-129冲高速压片机安全操作程序…………………69 WS0221000 ZP-35冲和ZP-19冲旋转式压片机安全操作程序………71 WS0221100 DBY-1000高效包衣机安全操作程序……………………73 WS0221200 TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机安全操作程序……74 WS0221300 NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序……………75 WS0221400 NBC-200B型半自动胶囊充填机安全操作程序………76 WS0221500 YPJ-1型药品抛光机安全操作程序……………………78 WS0221600 SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序……………79 WS0221700 DPA-250型泡罩包装机安全操作程序…………………80 WS0221800 BS15-500变频式双头数片机安全操作程序……………82 WS0221900 GP-1.5型高频感应加热机安全操作程序………………84 WS0222000 130型铝箔/纸封口机安全操作程序……………………86 WS0222100 BS200S电子天平安全操作程序…………………………87 WS0222200 磅秤安全操作程序………………………………………88 WS0222300 AGT3-5 型案秤安全操作程序……………………………89 WS0222400 托盘天平安全操作程序…………………………………90 WS0222500 槽式混合机安全操作程序………………………………91 WS0222600 电子台秤安全操作程序…………………………………92 WS0222700 洗衣干衣机安全操作程序………………………………95 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部经理职责 编 码： AD0100800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、公司各部门 一、目的：建立生产部经理岗位职责，使经理尽职尽责。 二、适用范围：生产部经理岗位。 三、责任者：生产部经理。 四、职责： 1、按GMP要求组织生产，保证生产部的工人严格按照生产工艺规程和岗位操作法规定进行。 2、负责本部门各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。 3、负责本部门的考勤工作及组织本部门各级人员的培训。 4、负责每月底填写生产月报，向主管生产的企业领导报告生产产量、产值和各项经济指标。 5、负责建立自查 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，对生产全过程进行监控，对生产部生产的药吕的质量负领导责任。 6、会同技术部门制订生产工艺规程、岗位操作法等技术文件，并确保有关生产操作指令能严格执行。 7、参与验证及再验证工作，并负责制订本部门验证工作计划及实施细则。 8、检查厂房和设备的维护，制止违反操作规程的生产行为，并报告主管负责人和通知有关部门。 9、教育本部门职工遵守国家法令和公司各项 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部副经理职责 编 码： WS0100900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、公司各部门 一、目的：建立生产部副经理岗位责任制，明确副经理职责，抓好本职工作。 二、适用范围：适用于生产部副经理。 三、责任者：生产部副经理。 四、职责： 1、负责生产部现场生产技术管理工作。 2、按工艺规程，岗位操作法，机器设备操作程序，检查各工艺生产人员是否违反工艺纪律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。 3、对现场生产出现的质量、技术问题及时亲临现场进行妥善处理。 4、负责对批生产记录、批包装记录、生产指令的审核。 5、抓好现场安全生产工作，防止事故的发生。 6、协助生产部经理搞好生产部的工作，按时保质保量完成生产任务。 7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部工艺员岗位职责 编 码： WS0120100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8. 5 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部、质保部 一、目的：建立生产部工艺员岗位职责，使工艺员按工艺要求抓好生产现场工作，确保生产顺利进行。 二、适用范围：适用于生产部工艺员。 三、责任者：生产工艺员。 四、职责： 1、协助生产部正、副经理按GMP要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。 2、协助生产部副经理按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序检查各工序生产工人是否违反工艺规律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。 3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时亲临现场，协助生产部正、副经理妥善处理。 4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核后下发到各岗位。 5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录，批包装记录的收集整理、归档保管。 6、负责生产部各班组清场后和的复核，并对清场质量严格把关负责。 7、接受公司领导及生产部正、副经理临时交给的任务。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部调度员岗位职责 编 码： WS0120200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部、质保部、工程部 一、目的：建立生产部调度员岗位职责，使调度员抓好生产调度工作按时完成生产任务。 二、适用范围：适用于生产部调度员。 三、责任者：生产部调度员。 四、职责： 1、负责编制月度生产计划。 2、对下发生产的生产指令正确无误负责。 3、负责原辅材料衔接的联系，保证生产顺利进行，按时完成生产任务。 4、负责水、电、汽供应联系。 5、负责生产人员的调配、考勤和劳动纪律的检查。 6、负责生产安全工作，平时下班，节假日停产检查水、电汽是否关好。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 班组长岗位责任制 编 码： WS0120300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组、质保部、工程部 一、目的：建立班组长岗位责任制，使班组长认真履行职责。 二、适用范围：适用于班组长。 三、责任者：班组长。 四、责任制： 1、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律，对督促岗位操作工人严格执行岗位操作法，遵守机器设备安全操作规程负责；对违反工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。 2、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任务符合内控 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、法定标准和工艺规程负责。 3、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完成生产任务负责。 4、对本班组的安全工作（无混药、错药、差错、火灾火警）负责。 5、对事故不隐瞒并及时报生产部负责。 6、对本班组的清场和卫生工作负责；下班时负责检查水、电、气是否关好。 7、对正确填写本班的记录（盛装单）负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部质检员岗位职责 编 码： WS0120400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组、质保部 一、目的：建立生产部质检员岗位责任制，促使质检员认真工作。 二、适用范围：适用于生产部质检员岗位。 三、责任者：生产部、质检员。 四、职责： 1、按生产部质检员岗位操作法要求对各工序巡迥检查，对由于不检查，不及时汇报而造成的事故负责； 2、对新使用的天平、分析天平正确使用，妥善保管负责。 3、对退回的样品不混错负责。 4、对做好质检室清洁卫生负责。 5、对及时正确填写原始记录负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 纯水制备岗位责任制 编 码： WS0120500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.10 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及纯化水制备岗位、工程部 一、目的：建立纯水制备岗位责任制，使该岗位工人严格操作，生产出合格的纯水。 二、适用范围：适用于纯水制备岗位。 三、责任者：纯水制备岗位的工人。 四、责任制： 1、严格遵守纯水设备的操作规程，按《纯化水生产线操作规程》（编码：TS0101100）进行操作。 2、对定期按操作规程进行检查纯水水质，保证及时供应合格的纯水负责。 3、对按消毒规程对纯化水生产线及其输送管道进行清洗消毒负责。 4、对贮存超过24小时的纯水不送给各使用点负责。 5、对搞好本岗位清洁卫生负责。 6、认真做好本岗位的记录，对记录及时真实负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区工作服洗涤岗位责任制 编 码： WS0120600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及工作服洗涤岗位 一、目的：建立洁净区工作服洗涤岗位责任制，使在该岗位操作人员认真搞好洗涤工作。 二、适用范围：适用于洁净工作服洗涤岗位。 三、责任者：洁净区工作服洗涤工。 四、责任制： 1、按《洁净区工作服洗涤操作法》（编码：WS0322000）清洗工作服。 2、对新洗的工作服洗净烘干负责。 3、能及时提供工作服，保证各工序操作人员按要求更换工作服负责。 4、将洗好的工作服，对按工号准确分送到各更衣柜负责。 5、对洗衣机安全运转负责。 6、及时做好洗衣间卫生，对做到洗衣间清场工作负责。 7、做到本岗位工作记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 领料岗位责任制 编 码： WS0120700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目的：建立领料岗位责任制，使该岗位的员工认真 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 地操作。 二、适用范围：适用于生产部领料岗位。 三、责任者：生产部领料的班组长和领料工人。 四、责任制： 1、负责按生产指令，及时领回原、辅材料、包装材料。领料时按《领料岗位操作法》（编码：WS0320300）进行。 2、对所领的原、辅材料、包装材料品名、数量、规格、批号无误，并经质保部质检室检测合格负责。 3、对有异常现象并可能影响产品质量的原、辅材料、包装材料做到不领负责。 4、对所领物料数量与发料员交接清楚负责。 5、负责及时、准确填写原始记录。 6、对搞好工作室的清洁卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 磨粉岗位责任制 编 码： WS0120800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目的：建立磨粉岗位责任制，促使本岗位操作人员认真工作。 二、适用范围：适用于磨粉岗位。 三、责任者：磨粉操作工人。 四、责任制： 1、严格按《磨粉岗位操作法》（编码：WS0320400）操作。 2、对所粉碎的物料的生产企业名称、规程、批号、数量、物理外观、检验合格等核地无误负责。 3、对所粉碎的物料按处方下料、色泽均匀、细度符合要求负责。 4、对精神药品的保管和交接清楚负责；对该类药品的内包材料洗涤后再丢弃负责。 5、在粉碎过程中，对于杂质污染物料负责。 6、对减少浪费，提高收率负责。 7、对磨粉机安全运行负责。 8、对粉碎物料的盛装容器留有正确填写的盛装单负责。 9、认真填写本岗位的生产记录。 10、对及时搞好本岗位的清洁卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 筛粉岗位责任制 编 码： WS0120900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目的：制定筛粉岗位责任制，促使本岗位工作人员认真操作。 二、适用范围：适用于筛粉岗位。 三、责任者：筛粉操作人员。 四、责任制： 1、严格遵守《筛粉岗位操作法》（编码：WS0320500）。 2、对所筛物料的品名、规格、批号、数量、物量外观无异常现象，化验合格等负责。 3、对所筛物料的细度、无黑点、杂质负责。 4、对所筛物料按规定要求使用筛目正确负责。 5、对精神药品的交接清楚负责。 6、对本工序在筛粉过程中不使物料受到污染负责。 7、对已筛好的物料盛装容器内留有正确填写的盛装单负责。 8、对筛粉机安全运行负责。 9、认真填写本岗位生产记录。 10、对按清场要求及时做好本岗位清洁卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 制软材岗位责任制 编 码： WS0121000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目的：制定制软材岗位责任制，确保软材的质量。 二、适用范围：适用于制软材的岗位操作。 三、责任者：配料班班长、制软材操作者。 四、责任制： 1、对设备的清洁卫生，设备的消毒负责。 2、对所下原辅料的品名、数量、物理外观符合规定负责。 3、对衡器的正确使用及准确称量负责。 4、对粘合剂或混润剂的浓度、无杂质、正确配制、符合生产要求负责。 5、对制软材的搅拌程序负责。 6、对高速混合制粒机的操作、清洗、保养负责。 7、对制软材岗位的清洁卫生负责。 8、对所制软材适合制粒负责。 9、对正确填写制软材的原始记录负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 制粉岗位责任制 编 码： WS0121100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目的：建立制粒岗位责任制，使制粒符合药品生产要求。 二、适用范围：适用于制粒的岗位操作。 三、责任者：配料班班长、制粒操作者。 四、责任制： 1、严格执行该岗位听任法及颗粒机操作程序。 2、对所使用的原辅料名称、数量、规格、外观质量无误负责。 3、对粘合剂或湿润剂的浓度、无杂质负责。 4、对制粒所使用的筛目及制出颗粒粗细符合要求负责。 5、对本岗位不发生错药、混药、异物混入负责。 6、对所填写的记录正确负责。 7、对搞好本岗位的清场及卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 物料烘烤（干燥）岗位责任制 编 码： WS0121200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班 一、目的：建立配料过程中物料烘烤（干燥）岗位责任制，使在该工序操作工人认真做好物料干燥工作。 二、适用范围：适用于配料过程中的物料干燥工序。 三、责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。 四、责任制： 1、对按《FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序》（编码：WS0220600）和配料过程中的《沸腾干燥岗位操作法》（编码：WS0320800）安全操作负责。 2、对FL-120D型沸腾干燥机的清洁卫生负责。 3、对配制好的湿颗闰及时进沸腾干燥机干燥负责。 4、对颗粒干燥的温度控制、水份控制符合工艺要求负责。 5、对干颗粒的物理外观负责。 6、对干颗粒盛装容器内留有正确填写的盛装单负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 整粒、总混岗位责任制 编 码： WS0121300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 一、目的：建立配料过程中整粒、总混工序岗位责任制，使在该工序操作工人做好整粒、总混工作。 二、适用范围：适用于配料过程中的整粒、总混工序。 三、责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。 四、责任制： 1、对整粒机和V形混合机的清洁卫生负责。 2、对按《YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序》（编码：WS0220600）、《GV-1000型V形混合机安全操作程序》（编码：WS0220800）和《整粒、总混岗位操作法》（编码：WS0321000）安全操作。 3、对选用规定筛网，保证整粒后的颗粒大小均一无异物，适合压片负责。 4、对整粒后的颗粒符合工艺要求负责。 5、对整粒后剩余尾料按《尾料处理程序》（编码：WS0102000）处理负责。 6、对整粒后的颗粒及时进V形混合机，加入规定的物料并使之混合均匀负责。 7、对混合后的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好、称量准确无误，及时送中间站负责。 8、对及时准确填好半成品（中间体）盛装单负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 中间站岗位责任制 编 码： WS0121400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及中间站 一、目的：建立中间站岗位责任制，使该岗位工作人员认真负责地工作。 二、适用范围： 适用于中间站岗位。 三、责任者：生产部中间站岗位工作人员。 四、责任制： 1、按《生产部中间站岗位操作法》（编码：WS0321100）进行操作。 2、对进出中间站的物料在盛装容器内留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号、规格、数量复核无误负责。 3、对进入中间站的物料及时签送（请验单）负责。 4、对中间站存放的物料按“待检”、“合格”划区并围上相应的黄色、绿色围栏，并存放整齐负责；对检验不合格的物料及时转移到到不合格品存放间存放负责。 5、对清洁工具存放间的器具摆放整齐负责。 6、对中间站衡器的使用和保养负责。 7、对经常保持中间站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 压片岗位责任制 编 码： WS0121500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片班 一、目的：建立压片岗位责任制，使本岗位操作人员认真操作。 二、适用范围： 适用于压片岗位。 三、责任者：压片操作工。 四、责任制： 1、对按生产指令认真复核品名、规格、批号、数量无误负责。 2、对所压片子的质量符合内控标准和法定标准负责。 3、对所使用的模具规格无误负责。 4、严格执行本岗位压片机操作法，对不出安全事故负责。 5、对本岗位不发生混药、错药、污染负责。 6、对所填原始记录、盛装单无误负责。 7、对搞好本岗位清场和卫生工作负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 胶囊填充岗位责任制 编 码： WS0121600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填班 一、目的：制定胶囊充填岗位责任制，促使该岗位操作工认真操作。 二、适用范围： 适用于胶囊充填岗位。 三、责任者：胶囊充填操作工。 四、责任制： 1、严格执行胶囊充填岗位操作法。 2、对本岗位所生产的产品复核无误负责。 3、对充填胶囊中的粒重及装量差异符合内控和法定标准负责。 4、对胶囊充填机的安全运行负责。 5、对认真及时填写生产记录和盛装单正确无误负责。 6、对搞好本岗位的清场和卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 抛光岗位责任制 编 码： WS0121700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填班 一、目的：建立抛光岗位责任制，使该岗位操作工人抛光工作。 二、适用范围： 适用于胶囊抛光岗位。 三、责任者：胶囊抛光操作工人。 四、责任制： 1、对抛光机的清洁卫生及安全运转负责。 2、对抛光后的胶囊无细粉、无烂胶囊，质地光滑负责。 3、对填写胶囊盛装单扎在口袋上负责。 4、对操作间的清洁卫生负责。 5、对及时认真填写原始记录负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 包衣岗位责任制 编 码： WS0121800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班 一、目的：建立包衣岗位责任制，使该岗位工作人员认真工作。 二、适用范围： 适用于包衣岗位（包糖衣及薄膜衣）。 三、责任者：包衣岗位操作工。 四、责任制： 1、按生产指令和工艺规程制备好薄膜衣液。 2、严格按工艺规程和《薄膜包衣岗位操作法》（编码：WS0321300）进行操作。 3、对包衣片的外观质量包衣质量达到内控标准负责。 4、对本岗位不发生混药、错药和污染负责。 5、对包衣机安全运行及本岗位防火负责。 6、对本岗位的清洁卫生负责。 7、认真填写本岗位原始记录，对所有记录（包括盛装单）填写无误负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 铝塑包装岗位责任制 编 码： WS0121900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及铝塑包装班 一、目的：制定铝塑包装岗责任制，促使该岗位操作人员认真工作。 二、适用范围： 适用于铝塑包装岗位。 三、责任者：铝塑包装岗位操作人员。 四、责任制： 1、严格按《铝塑包装岗位操作法》（编码：WS0321600）操作。 2、对所包装的药品名称、规格、批号、数量等包装指令，内包材料上的文字内容相符负责。 3、对铝塑热封严密不漏气负责。 4、对“移气”、“叠片”、“空缺”、“皱纹”板选剔干净负责。 5、对铝塑包装机安全操作负责。 6、对打印的批号正确，字迹清楚负责。 7、对所包装的药品在包装过程中不混批、不混药、不污染负责。 8、及睦填写生产记录，对记录真实、字迹清楚，不漏打批号负责。 9、负责做好本岗位清洁卫生和清场工作。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 双铝包装岗位责任制 编 码： WS0122000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及双铝包装班 一、目的：建立双铝包装岗位责任制，促使该岗位操作人员按岗位操作法操作。 二、适用范围： 适用于双铝包装岗位。 三、责任者：该岗位操作工。 四、责任制： 1、严格按《双铝包装岗位操作法》（编码：WS0321700）操作。 2、对所包装的药品品名、规格、批号、数量与包装指令一致负责。 3、严格按《SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序》（编码：WS0221600）操作，对双铝包装机安全操作负责。 4、对所用双铝上的文字内容与该责任制第2条内容核对无误负责。 5、严格按《SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序》（编码：WS0221600）安全操作，对不出设备事故负责。 6、对双铝热封严密，热封时无错位不压烂药品负责。 7、对打印批号正确无误，字迹清楚负责。 8、对及时真实填好原始记录负责。 9、按清场要求做好清洁卫生工作，对清场检查合格负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 瓶装内包装岗位责任制 编 码： WS0122100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及瓶装内包装班 一、目的：制定瓶装内包装岗位责任制，促使该岗位操作人员认真操作。 二、适用范围： 适用于瓶装内包装岗位。 三、责任者：瓶装内包装岗位操作人员。 四、责任制： 1、认真执行《瓶装内包装岗位操作法》（编码：WS0321800）。 2、对所包装的药品名称、规格、数量、批号、装量负责。 3、对所使用的瓶子大小规格符合要求负责。 4、瓶内充填物：纸张（或药棉）、硅胶按规定经干燥、灭菌处理后不受潮，不受污染负责。 5、对本岗位做到不混批、不混药负责。 6、负责按时按质完成生产任务。 7、按清场要求及时搞好清洁卫生，保证清场合格。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 外包装岗位责任制 编 码： WS0122200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8. 5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及外包装班 一、目的：建立外包装岗位责任制，使在该岗位操作工人认真负责做好外包装工作。 二、适用范围：适用于外包装岗位。 三、责任者：工艺员、质量监督员、外包班组长和操作工人。 四、责任制： 1、对按《外包装岗位操作法》（编码：WS0321900）安全操作负责。 2、对根据“包装指令”及时做好准备负责。 3、对所包装药品的品名、规格、批号与“包装指令”一致负责。 4、对小盒、中盒、大箱的质量，无漏版、无错版；所盖批号字迹清晰、无漏盖、无错盖负责。 5、对瓶签质量，无漏版、无错版；所贴瓶签位置适中、牢固、整洁、无漏贴、不歪贴负责。 6、对产品说明书质量，无漏版、无错版；所包装药品按规定放入产品说明书、不混药、不错药负责。 7、对所装大箱药品数量准确，放入正确填写的产品合格证以及封口、打包牢固负责。 8、对打包后的合格产品及时入库，及时准确填好产品缴库单负责。 9、对一个批号包装完毕后的产品说明书、标签、中盒、小盒等的收集统计，并确保其物料平衡达到100%负责。 10、对印油、批号章、橡胶字的保管负责。 11、对本岗位的清洁卫生负责。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部质检岗位操作法 编 码： WS0320100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目的：建立生产部质检岗位操作法，使质检员能正确检查各工序工作质量，确保生产出合格的产品。 二、适用范围： 适用于生产质检岗位。 三、责任者：生产部质检员。 四、操作法： 1、每天上班，对生产部各工序进行巡回检查，发现的问题要及时纠正或汇报。 2、对领进的原辅材料检查其外观质量、黑杂点是否超过标准。 3、检查各工序操作人员是否按工艺规程、岗位操作法进行操作。 4、各工序生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理。 5、在线检查片剂、胶囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片剂的硬度是否合格，胶囊是否变形，每班至少检查一次。 6、对各工序存放到中间站的片剂，胶囊的中间体、半成品要逐桶检查盛装单上所填写的品名、批号、规格等是否有误；是否有裂片、松片；外观是否符合标准要求。 7、检查包装工序计数是否有误，品名、规格、批号与内、外包装及说明书是否相符，瓶签是否贴正，是否按规定放说明书、合格证等。 8、各工序清场后要按该工序清场和卫生标准进行检查，并签字。 9、所取的样品在退回时要请原工序的当班人员复核，防止差错，如离开本操作室，样品不得退回。 10、及时填写原始记录。 11、每日下班前搞好质检室清洁卫生。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 纯化水制备岗位操作法 编 码： WS0320200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及纯化水制备岗位 一、目的：建立纯化水制备岗位操作法，使操作工人正确操作该设备。 二、适用范围： 适用于纯化水制备岗位。 三、责任者：纯化水制备岗位操作工人。 四、操作法： 1、机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗 以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进到下续设备。 2、按《纯化水生产线操作规程》（编码：TS0101100）操作该设备。 2.1 多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤：反洗 静止 正洗 运行。 2.1.1 开下进水，上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动5分钟左右，但5#砂及无烟煤不泄漏为宜，关下进阀关上排阀。 2.1.2 静止10分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。 2.2 活性碳吸附器操作规程：具体操作分三部分：反洗 静止 正洗。 2.2.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动5分钟左右，关下进阀关上排阀。 2.2.2 静止10分钟左右待活性炭层自然沉降后，开上进水阀开下下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。 2.3 一级反渗透操作规程： 2.3.1 对装置进水进行检查，结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试。 2.3.2 对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整。 2.3.3 检查装置所有管道之间连接是否完善，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密，有否短缺。 2.3.4 开启排放，回流阀启动预处理设备，并调整至供水量大于装置进水量。 2.3.5 全开各压力表开关和总进水阀，各段进水阀，浓水出口阀，产水排放阀。 2.3.6 关闭泵排放阀，待组件内充满水后，关闭装置总进水阀，待泵进口压力大于0.2Mpa时冲洗15分钟并检查各高、低压管路，调整进水阀，浓水出口阀。使进水压力达到0.15Mpa。 2.4 离子交换柱操作规程：本系统设计的体内再生混合床再生工艺，酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进、下出阀。 2.4.1 再生处理的分层：若树脂已完全失效则可用水分层，打开上进、上排阀，启动淡水泵，流量由小到大，约15分钟后，流量由大到小，直到关闭淡水泵。 2.4.2 现生处理的再生：先打开进碱阀、中排阀、进酸阀，然后启动淡水泵，打开吸碱进水阀、吸酸进水阀、碱吸完后，关吸碱阀，其余阀不关，进行清洗，直到PH=8-9之间。打开吸酸阀，酸吸完后，关吸酸阀不关其它阀门，进行清洗直到PH=5-6之间，关淡水泵。 2.4.3 进压缩空气： 2.4.3.1 打开混合床的排气阀，上排阀。 2.4.3.2 打开进气阀，调节减压阀使其压力在1kg-2kg之间，打开混合床进气阀，进行混合，时间3-5分钟，若一次不成功，可适当加大压力但不超过0.3Mpa进行再混合一次。 2.4.3.3 混合后，先关闭减压阀，后关闭混床进气阀，迅速打开下排阀，同时关上排阀，使树脂迅速下沉，不再分开。 2.4.3.4 正洗：打开混床的上进阀、排气阀启动淡水泵，当排气管出水后，先打开下排，后关排气，冲洗10-15分钟，然后打开混床的下出阀，关下排阀观察电导率仅若电导率P>4 ，则可打开超滤进水阀。 打开超滤进水阀，压力不超过0.4Mpa，出水到纯水箱，经杀菌灯经 膜滤输送到使用点。 3、随时检查该生产线的正常运转情况。如出现故障，自身解决不了的立即请机修人员解决。 4、按《纯化水日常监控及检测管理制度》（编码：MS0103700）做好纯化水电导率、酸碱度，氯化物、氨盐的监控工作，如发现某个项目不合格，及时通知生产部工艺员和质保部，待质保部检测合格后才能投入使用。 5、及时给加药箱加药，及时给阳、阴离子交换柱的混合床加酸、加碱，以 保证纯化水的水质，并做好记录，见《纯化水生产线维护保养记录》（编码 ：RD0402300）。 6、严禁未经培训人员上岗操作。 7、及时填写好本岗位的操作记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）、《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。 8、下班前，关闭总进水阀，关闭机械过滤器、活性炭吸附器、一级RO、混合床的电源。开启纯化水泵，使纯化水保持循环状态。 9、做好本岗位的清洁卫生。纯化水生产线各部件的外表面至少每周擦抹一次。 附表1： 纯化水生产线维护保养记录 编码：RD0402300 维护保养时间： 维护保养操作人： 维护保养内容： 结果： 附表2： 纯化水制备岗位操作记录 编码：RD0103700 操作人： 年 月 日 纯化水制备起止时间 纯化水输送时间 日常监控记录 检测项目 检测时间 酸碱度 氯化物 氨 进水电导 uS·CM 出水电导 uS·CM 终端水质 MΩ-CM 下班前处理 附表3 纯化水生产线操作数据记录 编码：RD0106400 年 月 日 操作人： 时间 项目 备注 机械过滤器 进口压力 进水水质 活性碳吸附器 进口压力 出口水质 保安过滤器 进口压力 出口压力 一级RO装置 淡水进水高压 浓水出水高压 排水流量 制药有限公司GMP管理文件 题 目 领料岗位操作法 编 码： WS0320300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.15 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：建立领料岗位操作法，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责任者：仓库负责人、质量监督员、生产部班组长、领料操作人员。 四、操作法： 1、按生产指令提前四小时，将需领原辅料、包装材料领回车间，精神药品按《精神药品领用发放程序》（编码：MS0560800）进行领用和管理。 2、领料时要按《复核制度》（编码：MS0101700）和《交接班管理制度》（编码：MS0101500）的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3、发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4、领出的物料在物净室分清品名、批号、规格并存放整齐。 5、做好物料领用记录，双方人员必须在领发料记录上签字。 6、备料员在物净室品名、批号分别清除外包装的积尘，按《物净岗位操作法》（编码：WS0360100）进行。 7、将外包装处理好的物料放在小车上由脱外包装人员将小车拉进脱外包室，关好联锁门，脱外包装人员按《脱外包装岗位操作法》（编码：WS0360100）拆除外包装。 8、在备料称量室，原辅料按《原辅料备料岗位操作法》（编码：WS0360300）包装材料按《包装材料备料岗位操作法》（编码：WS0360400）进行操作，领、发料员双方交接清楚并签名。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 磨粉岗位操作法 编 码： WS0320400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：建立磨粉岗位操作法，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于磨粉岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。 2、检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《粉碎机消毒程序》（编码：WS0223100）对设备和工具进行消毒。 3、按《GFSJ-16型高效粉碎机安全操作程序》（编码：WS0220100）进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4、对所需磨粉的物料，在暂存室领以时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符；否则不得领取。 5、每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6、如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用天平称量。 7、磨粉：按《GFSJ-16型高效粉碎机安全操作程序》（编码：WS0220100）进行。 8、磨好的物料用塑料袋作内包装，填写好的盛装单存在塑料袋上，交下工序。复方制剂按4.6条的规定每一料一袋。 9、磨好的精神药物送到专室存放，并与保管人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。 10、操作完工后填写原始记录。 11、按《GFSJ-16型高效粉碎机清洗程序》（编码：WS0225100）搞好清场和清洗卫生。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 筛粉岗位操作法 编 码： WS0320500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：建立筛粉岗位操作法，规范筛粉操作。 二、适用范围：适用于生产部筛粉岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。 2、认真检查振动筛等所使用的设备和工具是否清洁，凡是接触药品的部位按《振荡筛消毒规程》（编码：WS0223200）消毒。 3、按《ZS-515型振动筛安全操作程序》（编码：WS0220200）将筛子安装好，试开空机，听其声音是否正常，如有尖叫声，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。 4、根据生产指令，到暂存室领取物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。 5、筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现在玻璃屑、金属、黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。 6、筛好的物料在每一盛装容器都要留有盛装单，并放在袋子上面，按盛装单上的填写项目填写清楚。 7、对于精神药品要按《特殊药品管理制度》（编码：WS0560600）进行保管和交接；该类药品的内包装要经洗涤后再丢弃。 8、及时填写原始记录。 9、一个品种筛完后按清场要求及《ZS-515型振荡筛清洗程序》（编码：WS0225200）进行清洁。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 制软材岗位操作法 编 码： WS0320600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：制定制软材岗位操作法，使制软材工序规范进行。 二、适用范围：适用于制软材的岗位操作。 三、责任者：配料班班长、制软材操作者、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障，如有故障采取相应措施进行处理。 2、按《高速混合制粒机消毒规程》（编码：WS0223400）对设备及所需工具进行消毒。 3、检查和核准衡器；校准零点，检查平板是否平衡，秤铊规格是否一致。 4、按处方要求准确称量所需原辅料，并复核原辅料的名称、规格、批号、数量，同时检查原辅料的外观质量，如发生异常现象，妥善处理，防止发生事故，并按工艺要求配制粘合剂。 5、将原辅料加入HGM-200型高速混合制粒机中按工艺规定的时间预混和。 6、加入适量粘合剂或湿润剂按《GHM-200型高速混合制粒机制安全操作程序》（编码：WS0220500）及工艺规程进行操作，同时注意检查软材干湿度根据实际情况作出适当处理，制成符合要求的软材。 7、制好软材后，出料时将高速混和制粒机中的余料全部清理干净，避免浪费。 8、按《HGM-200型高速混合制粒机清洗程序》（编码：WS0225500）搞好设备及操作间清洁卫生。 9、及时认真填写好制软材原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 制粒岗位操作法 编 码： WS0320700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.10 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：制定制粒岗位操作法，使制粒操作符合药品生产工艺要求。 二、适用范围：适用于制粒岗位的操作。 三、责任者：配料班班长、制料操作者、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备能否正常运行。 2、按《摇摆式颗粒机消毒规程》（编码：WS0223300）对设备及所需工具进行消毒。 3、根据产品的工艺要求选用适当的筛布，并将其装上机器使筛布平整、松紧适宜，使用时随时检查筛布，如发现损坏应及时停机调换。 4、按《YK-160型摇摆式颗粒机安全操作程序》（编码：WS0220400）进行操作，根据不同产品的不同性质，加入适量的软材制成合格的颗粒。 5、制完颗粒后，清理颗粒机和筛布上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理后加入颗粒中。 6、按《YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序》（编码：WS0225400）搞好清洁卫生。 7、及时认真填写好制粒原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 沸腾干燥岗位操作法 编 码： WS0320800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：建立沸腾干燥岗位操作法，使颗粒干燥规范化进行。 二、适用范围：适用于沸腾干燥的岗位操作。 三、责任者：工艺员、QA监督员、配料班班长、操作工人。 四、操作法： 1、检查沸腾干燥器、工具、容器等否清洁，凡接触药物部位是否按《沸腾干燥器消毒规程》（编码：WS0223500）进行消毒。 2、按《FL-120D沸腾干燥器安全操作程序》（编码：WS0220600）试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障又不能自身排除，则请机修人员来检查。 3、把配制好的湿颗粒及时放进沸腾干燥器的料斗，按《FL-120D沸腾干燥器安全操作程序》（编码：WS0220600）开启机器进行干燥。一次所加湿颗粒重量不得超过100公斤。 4、严格控制干燥的温度及时间，保证干燥后的颗粒符合工艺要求。 5、干燥完毕，及时收料。收料时要注意不要将颗粒弄到地上，防止损失。 6、按《清场管理制度》（编码：MS0102400）及《FL-120D沸腾干燥器清洗程序》（编码：WS0225600）做好机器设备及工作间的清洁卫生。 7、认真及时填写好原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 热风循环烘箱干燥岗位操作法 编 码： WS0320900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.10 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：建立一个热风循环烘臬干燥岗位操作法，使颗粒干燥符合药品生产要求。 二、适用范围：适用于颗粒干燥的岗位操作。 三、责任者：配料班班长、颗粒干燥操作者、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、检查热风循坏烘箱的清洁卫生。 2、检查颗粒是否符合药品生产工艺要求，有无异物。 3、将湿颗粒均匀撒布于烤盘上，每烤盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。 4、每车烤盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。 5、按《TG-Z-Ⅱ和CT-C-II型热风循环烘箱安全操作》（编码：WS0220700）及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥符合要求即可。 6、干燥好的颗粒冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶子中。 7、装桶时，注意将烤盘内颗粒倒干净，防止颗粒的损失。 8、正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶内。 9、按《TG-Z-Ⅱ和CT-C-II型热风循环烘箱清洗程序》（编码：WS0225700）搞好清洁卫生。 10、及时认真填好干燥原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 整粒总混岗位操作法 编 码： WS0321000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.10 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、质保部 一、目的：制定整粒总混岗位操作法，使颗粒混合均匀，符合药品生产工艺要求。 二、适用范围：适用于整粒总混的岗位操作。 三、责任者：配料班班长、整粒总混操作者、质量监督员、工艺员。 四、操作法： 1、检查V形混合机和整粒机的清洁卫生，并试开空车，检查有无故障。 2、按《V形混合机消毒规程》（编码：WS0223600）、《摇摆式颗粒机消毒规程》（编码：WS0223300）对V形混合机和整粒机进行消毒。 3、核对颗粒的品名、批号、规格、数量，并检查其外观质量，如有异常及时报告。 4、按照产品的工艺规程的规定进行整粒。整粒时，注意用吸铁石吸去铁屑，前随时检查筛网有无破损，如有破损及时更换，保证颗粒无铁屑等异物，整粒后要检查吸铁 装置是否齐全。 5、将已整好的颗粒及需外加的原辅料，加入V形混合机中。 6、按《GV-1000型V形混合机安全操作程序》（编码：WS0220800）进行操作，使V形混合机正反翻转至工艺规程规定的时限。 7、整粒后的头子磨碎掺入混匀的物料中。 8、把混合均匀的颗粒盛装于清洁的容器中，准确称量并复核，填写盛装单交中间站，办好交接手续。 9、按《GV-1000型V形混合机清洗程序》（编码：WS0225800）搞好清洁卫生。 10、认真填好整粒总混原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部中间站岗位操作法 编 码： WS0321100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.10 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及中间站、质保部 一、目的：为了使中间站岗位收发保管规范进行，特制定该岗位操作法。 二、适用范围：适用于中间站岗位。 三、责任者：中间站岗位人员。 四、操作法： 1、按《电子台秤安全操作程序》（编码：WS0222600）进行称量。 2、对配料组交来的颗粒、小丸等中间体按批生产记录复核（包括品名、批号、规格、重量及应压片重或应填充装量等）如有差错，及时查清更正。 3、中间体或半成品进站后，及时挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品请验单，交质保部。 4、对压片室或胶囊室、包衣室交来的片子或胶囊要按批分别称重，核对其重量是否与颗粒重量相符，相差较大时及时查清，片子或胶囊称重后及时挂好，待检牌围上黄色围栏，并填写清验单，对薄膜衣片认真检对品名、批号，规格、点清桶数，挂好待检牌，围上黄色围栏。 5、对进站的中间体及半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装记录，防止混淆。 6、经化验合格的中间体或半成品，取下“等检牌”和黄色围栏，换上“合格牌”，围上绝色围栏。 7、化验合格的半成品、成品才能发放到下工序，收发料时要和送料人或领料人当面检查批号、品名、规格、桶数、核对代表量，做好记录并双方签字。 8、不合格的半成品、成品要立即转移到不合格品存放间，并挂红色“不合格”牌存放，报告生产和质保部门，会商处理。 9、对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放，根据生产情况适时加入同种产品中。 10、整理好清洁工具存放间的器具，按要求摆放整齐。 11、搞好本岗位清洁卫生工作，人离开中间站即锁好门。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 压片岗位操作法 编 码： WS0321200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.10 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片站、质保部 一、目的：为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该岗位操作法。 二、适用范围：适用于压片岗位。 三、责任者：工艺员、压片班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，并用抹布抢救净油污。 2、依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。 3、将上述冲模、配件、工具按《压片机消毒规程》（编码：WS0223700）消毒，Ф7mm的冲模压片时，上冲要装护圈。 4、用淀粉颗粒清机后，清除淀粉和残余颗粒，经质检员检查压片机内无异物后再领入要压片的物料。注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。 5、当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套，妈1-2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。测片重差异的崩解。 6、添加颗粒开机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。 7、试压合格后正式压片，在压片过程中要求15分钟定一次量，2小时做一次片差，并做好记录；并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。 8、药片装入桶内，不得超过桶高的2/3，扎紧袋口将盛装单扎在袋口上，每批压完后将过程卡、压片制造记录、片子送交中间站，称重后做好交接记录。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后交中间站。 9、拆下的模具擦净，点数后浸入油冲或涂上防锈油，专柜存放。 10、在生产中有异常情况则应由班长报告生产部，并会商解决。 11、下班前，拆下饲料斗、刮粉器，上冲、下冲、将压力调松，同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净，生产场地搞好卫生。 12、换品种或停产2天以上时，设备和场地要搞好卫生和清场工作，填写好清场记录。 13、认真填写好生产记录。 14、按《ZP-19冲旋转式压片机维护保养程序》（编码：WS0241300），《ZP-35冲旋转式压片机维护保养程序》（编码：WS0241400），《ZPY129冲高速压片机维护保养程序》（编码：WS0241500）维护保养好机器设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 薄膜包衣岗位操作法 编 码： WS0321300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.21 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班、质保部 一、目的：了为使薄膜包衣岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。 二、适用范围：适用于薄膜包衣岗位。 三、责任者：工艺员、薄膜包衣班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等，按该岗位设备、工具消毒程序将设备、工具消毒。 2、试开空机，并调试喷雾系统、热风、加热炉等，判断设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排队的则通知维修人员。 3、在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺规程要求配好包衣液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。 4、待工作室的温度和相对湿度达到规定的要求时、戴好手套开始操作，并严格按工艺规程及《DBY-1000高效包衣机安全操作程序》（编码：WS0221100）和《TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机安全操作程序》（编码：WS0221200）操作，每锅薄膜衣片在出锅时都得检测崩解时限片差，并做好生产记录。 5、质量监督员要对包好的薄膜衣片的外观性状进行检查，并抽样测崩解实验，并填写好记录。 6、有异常情况薄膜包衣班班长应及时报告生产部技术人员，并会商解决。 7、下班前将本班薄膜衣片交中间站。搞好设备、工具、容器、输液管、衡器、工作台等的卫生管理，并按定置管理要求摆放。 8、连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。 9、换品种或停包两天以上时，包衣岗位要彻底清场卫生，并由质量监督员检查，有记录。 10、认真填写好生产记录和清场记录。 11、按《TMW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机清洗程序》（编码：WS0226100）和《DBY-1000型高效包衣机维护保养程序》（编码：WS0241700） 搞好清洗和维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 胶囊填充岗位操作法 编 码： WS0321400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.21 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊填充班、质保部 一、目的：为了使胶囊填充岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。 二、适用范围：适用于铝塑镁岗位。 三、责任者：工艺员、铝塑包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理设备、模具、容器、工具、工作台，调试天平，将设备、工具按使用前消毒程序消毒。 2、换好所需的模具，试开空机，注意设备是否有故障和不正常声音，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员。 3、从存料间领取空心胶囊， 从中间站领取待充填的中间体，领取时注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告等。 4、待岗位的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填，并严格按生产指令和《NJP-900型全自动胶囊填充机安全操作程序》（编码：WS0221300）操作。 5、在充填胶囊的过程中要求15分钟定一次量，2小时做一次装量差异，并填写好记录；并由质检员按半成品检验方法抽样检查装量差异、崩解度或溶出度，并填写好记录。 6、在生产中有异常情况则应由班长报告生产部技术人员，并会商解决。 7、下班前将中间体交中间站，并填写好生产记录；搞好设备、工具、容器、工作台等的卫生并按定置管理要求摆放。 8、连续生产同一品种中的暂停要将设备和场地清理干净。 9、换品种或停产两天以上，充填岗位要彻底清场卫生并消毒，并检查，有记录。 10、认真填写生产记录和清场卫生记录。 11、按全自动胶囊充填机和天平的清洗和维修保养程序清洗和维护保养好设备和仪器。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 抛光岗位操作法 编 码： WS0321500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊班、质保部 一、目的：建立抛光岗位操作法，规范抛光岗位操作，防止事故发生。 二、适用范围：适用于胶囊抛光岗位。 三、责任者：胶囊充填班班长、操作人员。 四、操作法： 1、检查抛光机各部件是否完好，按《抛光机消毒规程》（编码：WS0224200）进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。 2、按《YPJ-1药品抛光机安全操作程序》（编码：WS0221500）装好抛光机各部件，并开空机检查运转是否正常，适当调整转速。 3、在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。抛光过程中，负责选出空壳、烂胶囊等不合格胶囊。 4、胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单扎在口袋上，盖好桶盖送中间站保管。 5、抛光完毕，关闭电源，做好抛光机及工作间的清洁卫生。 6、及时认真填写好抛光原始记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 铝塑包装岗位操作法 编码： WS0321600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及铝塑包装班、质保部 一、目的：了为使铝塑包装岗位的操作过程规范化，特制定该岗位操作法。 二、适用范围：适用于胶囊充填岗位。 三、责任者：胶囊充填班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理设备、模具、容器、工具、工作台，并按《泡罩包装机消毒规程》（编码：WS0224400）消毒。 2、从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中间体（胶囊或药片），注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。 3、换模具、批号，并升温，上好铝箔和PVC试机，观察设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员。 4、待岗位的温度和相对湿度达到规定标准时，戴好手套，上料开始包装，并严格按《DPA-250型泡罩包装机安全操作程序》（编码：WS0221700）操作。 5、在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确、批号要清晰、压合要严密，点线密合纹清晰，质量监督员、生产部质检员要抽查包装制质量。 6、在生产中有异常情况则应由班长报告生产部技术员，并会商解决。 7、下班前将包好的药板装好，注意不要过分挤压，以免刺破铝箔，填写好生产记录。搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放。 8、换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录。 9、按《DPA-250型泡罩包装机维修保养程序》（编码：WS0242100）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 双铝包装岗位操作法 编 码： WS0321700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及双铝包装班、质保部 一、目的：了为使双铝包装岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。 二、适用范围：适用于双铝包装岗位。 三、责任者：工艺员、双铝包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理设备、模具、容器、工具、工作台，按《双铝包装机消毒程序》（编码：WS0220300）消毒。 2、从暂存室领取复合膜，从中间站领取待包装的中间体（胶囊或药片），注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。 3、换好模具、升温、换批号，上好复合膜，套好膜后试机，观察设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员。 4、待岗位的温度和相对湿度达到规定标准时，戴好手套，上料开始双铝包装，并严格按《SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序》（编码：WS0221600）。 5、在内包装过程中要注意冲切位置要正确，批号要清晰、封口要严密，质量监督员、生产部质检员要抽查包装质量。 6、在生产中有异常情况则应由班长报告生产部管理人员和技术人员，并会商解决。 7、下班前将包好的双铝药板装好，并填写好生产记录。 8、搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放。 9、换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录。 10、按《SQY-APM-A型双铝包装机维护保养程序》（编码：WS0242200）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 瓶装内包装岗位操作法 编 码： WS0321400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.21 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及瓶内装机包装班、质保部 一、目的：了为使瓶装内包装岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。 二、适用范围：适用于瓶装内包装岗位。 三、责任者： 工艺员、内包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、清理工作台，检查机器设备各部件完好性等，按《双头数片机消毒规格》（编码：WS0224500）进行消毒。 2、使用的纸片要事先灭菌、干燥。 3、使用的硅胶事先要在70℃烘烤4小时。 4、按领料程序从仓库领取塑料瓶，从中间站领取待包装的胶囊或药片，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。 5、待岗位的温度和相对湿度达到规定的要求时戴好手套开始内包装，严格按《BS15-500变频式双头数片机安全操作程序》（编码：WS0221800）进行操作。 6、QA监督员和生产部质检员要经常抽检内包装质量；如瓶盖是否拧紧、数片是否正确等。 7、在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和技术人员，解决问题或作出处理。 8、下班前搞好设备、工具、工作台等卫生并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。 9、换品种、规格或批号时要按清场要求认真清场，并做好记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 外包装岗位操作法 编 码： WS0321900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.21 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及外包装、质保部 一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位操作法。 二、适用范围：适用于外包装岗位。 三、责任者：工艺员、外包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。 四、操作法： 1、根据生产部外包装指令核对待包装药品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2、从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编码、品名、数目、规格。 3、需要铝箔封口的瓶装产品按《GP-1.5型高频感应加热机安全操作程序》（编码：WS0221900）进行封口。 4、准备外包工具，调节好批号、油墨等。 5、包装顺序：盖批号、折小盒、贴标签、将药品和说明书装入小盒、装中盒、贴封口签、装纸箱、放合格证装箱单、打包。 6、合格证装箱单上要注明品名、批号、规格、化验单号、检验依据、生产日期、质检员代号、包装责任者代号等。 7、当天包装好的药品当天要寄存于仓库，放在待验区，由仓库点收。 8、每个批号的产品包装完毕后由外包班长根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。 9、外包时要注意剔除不合格的外包材料，并在QA监督员的监督下销毁。 10、标签、说明书等含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数下损溢数之和，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。 11、下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。 12、换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》（编码：MS0102400）清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。 13、外包班长、组长和质量监督员、生产部质检员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区工作服洗涤操作法 编 码： WS0322000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及工作服洗涤岗位、质保部 一、目的：建立洁净区工作服洗涤操作法，使工作服洗净 。 二、适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。 三、责任者：生产部管理人员、洗涤工人。 四、操作法： 1、每天下班前一小时，在洁净区男、女更衣二室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服、帽、口罩放在塑料袋内，工作鞋另外放在专用塑料袋中。 2、工作服、帽的洗涤： 2.1 对要洗的工作服、帽放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。 2.2 开启洗衣机，洗涤一次，用饮用水漂洗四次。 2.3 漂洗后甩干后立即洪干。 2.4 烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的塑料袋内。 3、工作鞋的洗涤： 3.1 将工作鞋置于洗衣机内并加中性洗衣粉适量。 3.2 开启洗衣机洗涤后，用饮用水漂洗后烘干。 3.3 洗净的工作鞋存放在塑料袋内。 4、洗衣工负责将洗净的工作服、帽、鞋按工号分别存放在男、女二更衣柜和更鞋柜内。 5、做好清洗记录。 6、搞好工作间清洁卫生。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 75%酒精配制规程 编 码： WS0322100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定75%酒精配制规程，确保75%酒精的配制科学化。 二、适用范围：适用于75%酒精的配制。 三、责任者：75%酒精配制者。 四、配制规程： 1、洗净配制容器及量具。 2、根据需配制75%酒精的量分别计量所需酒精及纯化水。 3、净酒精计测量已配制容器中并搅拌均匀。 4、用酒精计测量已配制好酒精的浓度，检查其是否与所需一致。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 联锁传递柜（门）操作法 编 码： WS0322200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组、质保部 一、目的：建立联锁传递柜（门）操作法，保证其操作规范进行。 二、适用范围：适用于联锁传递柜（门）的操作。 三、责任者：生产管理人员，操作者。 四、操作方法： 1、检查联锁传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。 2、打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 3、从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。 4、操作中注意事项： 4.1 一侧门已打开时，不能强行打开另一侧扇门。 4.2 门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。 4.3 爱护传递柜（门）防止损坏其玻璃。 4.4 注意传递柜（门）的清洁卫生，如在操作中弄污传递柜（门）须擦洗干净。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 0.1%新洁尔灭配制规程 编 码： WS0322300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定0.1%新洁尔灭配制规程，确保0.1%新洁尔灭的配制科学化。 二、适用范围：适用于0.1%新洁尔灭的配制。 三、责任者：0.1%新洁尔灭配制者。 四、配制规程： 1、冼净配制容器及量具。 2、最取5%新洁尔灭溶液5ml置于配制容器中。 3、最取50ml纯化水置配制容器中。 4、搅拌使其混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、如用量较多时，按上述1：200比例同样配制。 7、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 10%甲醛溶液配制规程 编 码： WS0322400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定10%甲醛溶液配制规程，确保10%甲醛溶液的配制科学化。 二、适用范围：适用于10%甲醛溶液的配制。 三、责任者：甲醛溶液配制者。 四、配制规程： 1、洗净配制容器及量具。 2、用量筒最取10ml，甲醛溶液置配制容器中。 3、用另一量筒量取生理盐水90ml，并例入生理盐水少许洗净量筒内的甲醛溶液例入配制容器中，余下生理盐水例入配制容器中。 4、搅拌使用甲醛溶液与生理盐水混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、如用量较多时，按上述比例同样配制。] 7、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 3%双氧水配制规程 编 码： WS0322500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定3%双氧水配制规程，确保3%双氧水的配制科学化。 二、适用范围：适用于3%双氧水的配制。 三、责任者：3%双氧水配制者。 四、配制规程： 1、洗净配制容器及量具。 2、根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。 3、量取双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀。 4、盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 4%苯酚液配制规程 编 码： WS0322600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定4%苯酚液配制规程，确保4%苯酚液的配制科学化。 二、适用范围：适用于4%苯酚液配制规程的配制。 三、责任者：4%苯酚液配制规程配制者。 四、配制规程： 1、洗净配制容器及量具。 2、根据配制溶液的量计算所需苯酚的量及所需纯化水的量（苯酚为化学纯试剂，浓度按100%计算）。 3、量取所需苯酚置配制容器中，并加入所需纯化水。 4、搅拌使其混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 乳酸配制规程 编 码： WS0322700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定乳酸配制规程，确保乳酸的配制科学化。 二、适用范围：适用于乳酸的配制。 三、责任者：乳酸配制者。 四、配制规程： 1、冼净配制容器及量具。 2、用量筒量取乳酸10ml，置配制容器中。 3、用另一量筒量取纯化水90ml，并例入洗净的配制容器中（注意倒取少许纯化水洗净量筒内的乳酸）。 4、搅拌使乳酸与纯化水混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、如用量较多时，按上述比例同样配制。 7、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 丙二醇配制规程 编 码： WS0322800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 一、目的：制定丙二醇配制规程，确保丙二醇的配制科学化。 二、适用范围：适用于丙二醇的配制。 三、责任者：丙二醇配制者。 四、配制规程： 1、冼净配制容器及量具。 2、根据所需丙二醇溶液的量按1：10的比例计算丙二醇的量及纯化水的量。 3、量取丙二醇及纯化水置于配制容器中。 4、搅拌使其混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 84消毒液配制规程 编 码： WS0322900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部 一、目的：制定84消毒液配制规程，确保84消毒液的配制科学化。 二、适用范围：适用于84消毒液的配制。 三、责任者：84消毒液配制者。 四、配制规程： 1、冼净配制容器及量具。 2、用量筒量取10ml84溶液，并倒于配制容器中。 3、量取2000ml纯化水置于配制容器中。 4、搅拌使其混合均匀。 5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 6、如用量较多时，按上述比例同样配制。 7、做好配制记录。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 GFSJ-16型高效粉碎机安全操作程序 编 码： WS0220100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.20 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立使用GFSJ-16型高效粉碎机的安全操作程序，防止事故的发生，保证粉碎机的正常运转。 二、适用范围：适用于GFSJ-16型高效粉碎机使用岗位。 三、责任者： 生产部、配料班长、配料班操作者。 四、程序： 1、检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。 2、按《CFSJ-16A高效粉碎机维护保养程序》（编码：WS0240500）规定加油润滑。 3、按《粉碎机消毒规程》（编码：WS0223100）消毒度依次装好筛网、锤片，上盖，拧紧机盖固定螺丝，再装好物料斗。 4、粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常。若有故障，一般性故障自己排除，自己不能解决则通知维修人员修理。 5、可以通过调换不同规格的筛网获得不同细度的细粉。一般采用100目筛网。 6、粉碎完成后停机，关电源。按《CFSJ-16型高效粉碎机清洗程序》（编码：WS0225100）搞好粉碎机清洁卫生。 7、按《CFSJ-16A高效粉碎机维护保养程序》（编码：WS0240500）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 ZS-515型振荡筛安全操作程序 编 码： WS0220200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立一个使用ZS-515型振荡筛安全操作程序，使筛粉得以顺利进行。 二、适用范围：适用于ZS-515型振荡筛使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。 四、程序： 1、开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换。 2、按《振荡筛消毒规程》（编码：WS0223200）消毒并依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖、上筛网时要防止熏盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。 3、按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问题停机检查。 4、过筛时物料加入速度要适当，加得太快物料会随粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。 5、完成过筛后应按设备上下顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。 6、按《ZS-515型振荡筛清洗程序》（编码：WS0225200）搞好振荡筛清洁卫生。 7、按《ZS-515型双出口振荡筛维护保养程序》（编码：WS0240600）维护保养该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 DH-Ⅱ型单轴混合机安全操作程序 编 码： WS0220300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立DH-Ⅱ型单轴混合机安全操作程序，防止事故发生。 二、适用范围：适用于DH-Ⅱ型单轴混合机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者 四、程序： 1、检查混合机箱内有无异物并消毒。 2、按启动按钮试空机，听声音是否正常，看轴承缝内有无异物渗出，若有，要停机清理干净。 3、将物料扫预定数量、比例加入混合箱，加入量一般不超过轴页的上端，盖好活动盖板。按下“搅拌器正转”按钮，机器开始工作。正转、反转的次数和时间应根据工艺规程确定。 4、物料混合后，按“搅拌器停止”按钮，然后按下“混合箱下翻”按钮不松开，混合箱下翻到跟行程开关“1×K”接触时时自行停止，此时按下“搅拌器正转”按钮，物料自行排出。 5、欲将混合箱复位则按下“混合箱复位”按钮不松，混合箱上翻至跟行程开关“2×K”接触进自行停止。 6、当机器正在满负荷运行而突然停止停电时，应将混合箱中物料扒出约1/3，待送电开机后，再将物料加入，切记中途不得满负荷起动，以免损坏机器。 7、在机器运行中看到异常现象，听到异常声音应立即关机检查，必要时向班长反映，做到正确处理。 8、混合机运行时，禁止将手伸入混合箱内，以免伤人。 9、完成任务后停机，关电源。 10、按《DH-Ⅱ型单轴混合机清洗程序》（编码：WS0225300）搞好单轴混合机清洁卫生。 11、按《DH-Ⅱ型单轴混合机维护保养程序》（编码：WS0240700）维护保养该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序 编 码： WS0220400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.15 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立使用YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序，正确操作操作该机器，防止发生事故。 二、适用范围：适用于YK-160型摇摆颗粒机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者 四、程序： 1、检查各部件是否完好，并按《摇摆式颗粒机消毒程序》（编码：WS0223300）消毒。 2、依次安装好刮粉轴、保护瓦、筛网、筛网夹辊，并调松紧至适当。 3、开空机运转约20秒钟，根据听、摸、看判断该设备是否正常，若正常，则可以加软材制粒，试机或制颗粒时，不要将手接近刮粉轴以防伤手。 4、料斗中软材形成拱桥时，可用两寸宽的不锈钢铲去翻动，使软材能顺利制粒。但要注意铲子不得与刮粉轴平行，以防铲子插入刮粉轴内而打坏设备。 5、加入软材量要适量，太少不利于成粒，负荷太大影响设备寿命。 6、按《YK-160型摇摆颗粒机清洗程序》（编码：WS0225400）搞好颗粒机清洗卫生。 7、按《YK-160摇摆颗粒机维护程序》（编码：WS0241100）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 HGM-200型高速混合制粒机安全操作程序 编 码： WS0220500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的：建立HGM-200型高速混合制粒机安全操作程序，正确使用该机器，避免事故的发生。 二、适用范围：适用于HGM-200型高速混合制粒机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。 四、程序： 1、将设备接触药品的部位按《高速混合制粒机消毒规程》（编码：WS0223400）消毒。 2、检查机器各部件是否正常，检查程控是否正常，液压系统是否能使物料斗上下自由，是否到位；空压系统能否使活塞正常开起和关闭。 3、试开空机，根据听、看、比判断是否可以正常运作。 4、将原辅料例入物料斗中提升，设定干混时间，开机干混。 5、继续开动搅拌慢，按工艺规程要求加入粘合剂，设定制粒时间，依次启动搅拌快、制粒慢、制粒快。 6、关闭搅拌器和切割器开关，开启空压系统，打开卸料阀出料，完毕后关闭空压系统。 7、开启液压系统，将物料锅降至最低位置，关闭液压系统，关闭总电源。 8、为了安全，物料锅上下时旁边不要站人。 9、按《HGM-200型高速混合制粒机清洗程序》（编码：WS0225500）搞好该设备清洁卫生。 10、按《HGM-200型高速混合机维护保养程序》（编码：WS0240800）保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序 编 码： WS0220600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于FL-120D型沸腾干燥器的操作。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班班长、操作工人。 四、程序： 1、检查机器各部件是否完好，并按《FL-120D型沸腾干燥器消毒规程》（编码：WS0223500）进行消毒。 2、检查空气压缩机是否加润滑油，贮气罐内是否存有冷却水，如有则将其排尽。 3、装上布袋及其它部件，接通电源，检查自动、手动开关是否灵活，并设定相关数据。 4、将配制好的湿颗粒及时推进干燥器，开启机器进行干燥，并严格控制每次干燥湿颗粒量不超不定期100公斤，控制干燥温度及时间。 5、干燥过程中通过视窗随时掌握颗粒干燥情况，并根据工艺规程控制干燥全过程。 6、干燥完毕，关闭电源，倒出干燥器中的物料。 7、按《FL-120D型沸腾干燥器清洗程序》（编码：WS0225600）搞好设备卫生。 8、按《FL-120D型沸腾干燥器维护保养程序》（编码：WS0241000）维护保养好设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱安全操作程序 编 码： WS0220700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.26 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立一个使用TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的安全操作程序，使操作者能正常操作该两种型号烘箱。 二、适用范围：适用于TG-Z-Ⅱ型和CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者 四、程序： 1、检查烘箱各部位是否正常，阀门连接是否泄漏，打开放水阀放尽管内积水，关闭阀门。 2、将湿颗粒均匀铺在烤盘内，厚度不超过1.5cm，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘木架并将其推入烘箱，关闭箱门。 3、开启自动装置电源，设定干燥温度。 4、打开蒸汽阀门进行加热，注意观察烘箱内温度，待温度升至离预设温度鼓风5℃时，关小蒸汽阀门，控制升温速度，达到预定温度后开启鼓风机开关进1个鼓风，调节蒸汽阀门使箱内温度稳定。 5、按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。 6、出箱前先关闭蒸汽阀门根据品种要求断续鼓风一定时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。 7、物料出烘箱后，按《TG-Z-II型和CT-C-II型热风循环烘箱清洗程序》（编码WS0225700）要求清洁卫生。 8、按《TG-Z-II型和CT-C-II热风循环烘箱维护保养程序》（编码WS0240900）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 GV-1000型V形混合机安全操作程序 编 码： WS0220800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.26 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的： 建立一个使用GV-1000型V形混合机安全操作程序，使操作者能正确使用。 二、适用范围：适用于GV-1000型V形混合机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、配料班长、配料班操作者 四、程序： 1、检查设备是否正常，将直接接触药品的部位按《V形混合机消毒规程》（编码WS023600）消毒。 2、检查人员、容器等是否在安全线以外。 3、按通电源，按启动按钮度空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。 4、关严蝶阀，打开混合机左边密封盖进料，进完料后锁紧密封圈。 5、再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。 6、混合进要正转、反转达到规定的时间、次数，达到要求后方能邮料。 7、出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。 8、按《GV-1000型V型混合机清洗程序》（编码WS0225800）搞好设备的清洁卫生。 8、按《V型混合机维修保养程序》（编码WS0241200）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 ZPY129冲高速压片机安全操作程序 编 码： WS0220900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 11份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片班、工程部 一、目的：建立一个ZPY129冲高速压片机的安全操作规程序。正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于ZPY129冲高速压片机操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、压片班班长、操作工人。 四、程序： 1、检查各部件是否完好，认真检查冲模质量，是否有缺边、裂缝、变形及卷边等不合格的情况。 2、按要求消毒并依次装好模圈，上冲、下冲、刮料器、加料斗。上模具时用手转动手轮，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。异形冲的安装模圈与上站要同步进行。安装完毕，转动手轮，使转台旋转2-3周，观察上，下冲进入模圈孔及在导轨上的运行情况，应灵活，无碰撞干涉现象。 3、开机前，上、下压轮、油杯要加机油，各轴承内补充黄油，机器运转时不得清机加油。试车前，把试车手轮御下，然后启动电动机空运5-10分钟，无异常现象才可进入正常运行。 4、检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要求，细粉量太多时不要硬压，以免影响机器的正常运转及寿命。 5、试机前，将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。将颗粒加入料斗内，用手转动手轮2-3周，试压时先调节填充量，逐步把片子重量调节至规定比重；然后调节压力至片子硬度、厚度符合要求。 6、开启电源按钮，把所需压力设置到压力“设定”档，合上离合器，进行正式压片；运行过程中，根据工艺规程的要求，定时检查片子是否符合要求，以便随时调整。 7、压片和运行过程中，不得钳夹颗粒中的药片、杂物，不得用末布擦抹机身上的油污，以防事故发生。 8、运行时，注意机器是否正常，有不正常情况应立即停机检查，自身不能解决的请机修人员排除故障后才可继续使用。 9、按压片机的清洗要求搞好该机的清洁卫生，注意防止水进入按钮、电机。 10、按《ZPY129冲高速压片机维护保养程序》（编码：WS0241500）维护保养好该机器。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机安全操作程序 编 码： WS0221000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.23 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及压片班、工程部 一、目的： 建立一个使用ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机安全操作程序。 二、适用范围：适用于ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、压片班班长、压片操作者 四、程序： 1、压片机使用前应认真检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形和松紧度不合要求等情况。检查各部件是否正常。 2、依次按要求消毒前装好模圈、下冲、上冲、刮料器、加料斗、流片槽，上模具时用手摇动压片机，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。 3、开机前上、下压轮、油杯内要加机油，各轴承内补充黄油，压片机工作时不得清机加油。 4、检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要求，细粉量超过10%不要硬压，否则会影响机器的正常运转及寿命。 5、试车前将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。将颗粒例入料斗内，用手转动手轮试压，试压时先调节填充量，逐步把片子重量调节到符合要求；然后调节压力至压片子硬度适宜、厚度符合规定要求。 6、开启电源按钮，合上离合器，进行正式压片；运行过程中，根据工艺规程的要求，定时抽检片子是否符合要求，以便随时调整。 7、根据实际情况调整压片速度，一般来说，片径较大，冲模压力大的宜慢些；反之则可稍快些。 8、填充量调节时，应先把滚花螺母旋松，调完后再旋紧，以防填充不均匀。 9、压片机动转时，不得钳夹颗粒中的药片、杂物。 10、运行时，注意机器是否正常，有不正常情况应立即停机检查，及时排 除故障后才可继续使用。 10、按《ZPy12g-35型ZP-35型和和ZP-19型旋转式压片机清洗程序》（编码：WS0225900）搞好压片机的清洁卫生，注意防止水进入按钮、电机。 11、按《ZP-35冲旋转式压片机维护保养程序》（编码：WS0241400）和《ZP-19冲旋转式压片机维护保养程序》（编码：WS0241300）《ZPy19g冲高速压电机维护保养程序》（编码：WS0241500）维修保养好这三台压片机。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 DBY-1000型高效包衣机安全操作程序 编 码： WS0221100 共1页 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 11份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班、工程部 一、目的： 建立一个高效包衣机的安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于高效包衣机的岗位操作。 三、责任者： 生产部管理人员、包衣班班长、操作工人。 四、程序： 1、检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生，并按《高效包 衣机消毒规程》（编码：WS0223800）进行消毒。 2、根据包衣投锅量和药品的形状，装上合适厚度的胶板，并注意磁针板的角度及数量。安装调节好喷雾装置，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常运转。 3、开机前在计时器上设定所需工作时间。 4、调整好输液泵每分钟的流量，压缩空气的压力是否合要求，电加热热风温度以及送风量，喷枪角度调至最佳状态，以喷枪口对准药品翻动曲线中央为宜。 5、吸尘桨叶的位置在进行包衣工作时调至喷枪上方为宜，包衣工作结束调至垂直向上位置，以免影响出片。 6、操作完毕后，依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电机、出薄膜衣片。 7、按《DBY-1000型高效包衣机清洗程序》（编码：WS0222600）搞好该机清洁卫生。 8、按《DBY-1000型高效包衣机维护保养程序》（编码：WS0241700）维护保养该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机安全操作程序 编 码： WS0221200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.23 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包衣班、工程部 一、目的： 建立一个使用TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机的安全操作程序，使该机能正常运转。 二、适用范围：适用于TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机操作岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、薄膜包衣班长、薄膜包衣班操作者。 四、程序： 1、根据包衣品种需要贴好包衣锅档板，安装调节好喷雾装置，检查运转、档板、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常工作，将直接接触药品的部位按《无级调速薄膜包衣机消毒规程》（编码：WS0223900）消毒。 2、松开调速锁紧螺母，将包衣锅转速调至4-5转/分，停机，将适量片芯例入包衣锅中，逐步加快转速直到片芯在锅中能很好地翻转时停止加速，锁紧调速轮。 3、调节喷雾系统，使工作压力在0.4-0.7Mpa之间调节喷枪，使雾化效果符合包衣要求。 4、调节电热线和热风器热风量，使喷在包衣片上的薄膜能及时干燥，易燃易爆物不要接近或接触电炉，以防事故发生。 5、工作2-3小时，检查汽水分离器，放出贮水杯中的污水。 6、操作完毕后，依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电机，出薄膜衣片。 7、按《TNW800-Ⅱ型无级调速薄膜包衣机清洗程序》（编码：WS0226100）搞好薄膜包衣机的清洁卫生。 8、按《TNW800-1000Ⅱ型无级调速不锈钢薄膜包衣机保养程序》（编码：WS0241600）维修保养该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序 编 码： WS0221300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.23 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、工程部 一、目的： 建立一个NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于NJP-900型全自动胶囊充填机使用岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、胶囊班班长、操作工人。 四、程序： 1、检查机器设备各部件是否完好，并按《全自动胶囊充填机消毒规程》（编码：WS0224100）进行消毒。 2、按工艺要求选择料盘规程，粉剂或颗粒充填系统。 3、安装调整：支座与料盘应保持平行位置，充填杆应垂直于支座，以保证充填杆自如的出入料盘的充填孔。松开紧定螺钉，锁紧螺母旋转螺栓到所需高度（或向杆刻有刻度），然后拧紧螺钉、螺母，充填座高度调整完毕。 4、所有的安全设置都正确地配备和调节好后，在不带胶囊和药品的条件下，用手轮把机器按运转方向转动1-3转，然后，在一切正常的情况下，把胶囊和药粉（或颗粒）分别装入各自的容器内，填入高度均在容器边缘以下30mm处。 5、调节好填充杆插入料盘的深度，胶囊的最大充填量是由胶囊的尺寸，料盘的高度以及填充杆对药粉的压实程度所决定的。调节好填充杆的高度，开始时，六组填充杆的下端面应同在一水平面上，填充杆的插入深度由料盘厚度决定。颗粒充填系统则依靠旋转调节轴，使调节件左右移动，使容积变化来达到调整的目的。开动机器，即可进行正常工作。 6、充填机构的保护：定期检查计量斗，并清除任何粘于其上的沉积物。在凸滚上的轨道上涂一层薄油脂，每月一次。齿轮和槽形凸轮进行清洗并涂上油脂，每两周一次。 7、按《NJP-900全自动胶囊充填机维护保养程序》（编码：WS0241900）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 NBC-200B型半自动胶囊充填机安全操作程序 编 码： WS0221400 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.23 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、工程部 一、目的：建立一个使用NBC-200B型半自动胶囊充填机安全操作程序，使操作者能正确安全操作。 二、适用范围：适用于NBC-200B型半自动胶囊充填机使用岗位。 三、责任者： 生产部胶囊班班长，胶囊充填班操作者。 四、程序： 1、检查设备及其各部件是否完好，并按《半自动胶囊灌装机消毒规程》（编码WS0224000）消毒，选择、安装所需型号的输囊总成、播囊系列、顶针盘、胶囊盘等。 2、开空压机，按至自动调节位置，空盘压力在0.5-0.7Mpa之间自动调节。 3、开动主电机和真空泵电机，真空表指示320时即可装上胶囊盘，拨动操作杆，开始播囊。 4、将播囊计数器预先设定调至需要的数值上，并将输入选择开关拔至“触点”位置上，即可自动完成一盘播囊工作。运行和暂停过程中，不要任意拔动计数器上的复位按钮，以免损坏内部机件。 5、播囊完成后，用手转动胶囊盘，转动2-3周，使空心胶囊有胶囊盘内更好的分离，适当调节真空过滤器圆柄上旋塞，保持合适真空度，使胶囊易予分离又不至于破裂。 6、将控制面板选择开关（SA​2）按至“自动”位置，提起或下压粉盘 变速杆，使粉盘转动，按面板充填按钮（SB2），使充填粉斗转至胶囊边适当位置。 7、调整充填计数器，使之能完成空盘完整充填，如充填不良，可调节计数器字轮的增减来解决，填充时头和手不要随意进入贮料斗进退的运动范围内，以免碰伤。 8、胶囊锁紧：将上下胶囊盘对正套好，使顶针盘全部进入胶囊盘的孔内，踩踏板打开气压阀，锁紧胶囊，再将胶囊向顶针段方向移动，胶囊即被推入 成品槽中，流入盛装桶内。 9、在操作过程中要注意汽水分离器的水位，若超过高度要及时放掉。 10、操作过程中出现紧急情况，立即按红色紧急停止按钮（SB2），排除故障后，将选择开关（KA3）按至“手动”位置，使计数器清零后重新工作。 11、按《NBC200B型半自动胶囊填充机清洗程序》（编码：WS0226200）搞好清洁卫生，注意防止水进入按钮、电路、继电器、电机内。 12、按《NBC200B半自动胶囊填充机维护保养程序》（编码：WS0241800） 维修保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 YPJ-1药品抛光机安全操作程序 编 码： WS0221500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、质保部、工程部 一、目的： 建立一个抛光机安全操作程序，使胶囊抛光工序规范化进行。 二、适用范围：适用于胶囊抛光操作岗位。 三、责任者： 胶囊抛光岗位操作工人。 四、程序： 1、检查抛光机各部件的清洁卫生。准备好干净的周转桶，周转袋。 2、断电情况下装上抛光刷、装料斗、外壳等部件，然后试开空机检查其安全运转情况，并适当调整转速。 3、在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速于最佳位置。抛光过程中，负责选出空壳、烂胶囊等不合格胶囊。 4、抛光完毕，关闭电源。 5、按《YPJ-1药品抛光机清洗程序》（编码：WS0226300）搞好抛光机及工作间卫生，并防止水进入机器内部。 6、按《YPJ-1药品抛光机维护程序》（编码：WS0242000）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序 编 码： WS0221600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班、工程部 一、目的： 建立一个SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于SQY-APM-A型双铝包装机操作岗位。 三、责任者： 生产部管理人员、内包装班长、内包装班操作者。 四、程序： 1、开机前检查各部位是否正常，装好左、右包装纸；装上A和B封口模轮，经过模孔对正后，锁上固定螺丝，并锁上感温线螺丝，装上振动排列轨道、下料控制器，并按《双铝包装机消毒规程》（编码：WS0224300）消毒。 2、开机前将切刀、点线刀的压板加20号机油，各轴承处加40号机油。齿轮吻合处、缝条传动处每周加一次钙基润滑油。 3、换上所需要的批号打印章。 4、打开电源开关，同时开启A和B封口轮电热开关，并将温度控制器设定在所需的温度值，开始加热。 5、调整模轮孔数调节于所需要孔数位置。 6、调整切断排数调节于所需要排数位置。 7、开启马达“ON”按钮，调整速度旋钮，使封口轮转动，并参考封口花纹调理调整的方法调整，使花纹达到标准。 8、开启CUT开关，并参考切断调整的方法，使切断的位置正确。 9、开启振动开关，并调整振动送料和整列送料旋钮，使其所送料配合上封口轮转动速度，且参考下料控制器调整的方法，务必使其达到正确下料的位置。 10、关机，切断电源。 11、按《SQY-APM-A型双铝包装机清洁程序》（编码：WS0226500）搞好卫生，搞清洁卫生时要防止水进入按钮。 12、按《SQY-APM-A双铝包装机维修保养程序》（编码：WS0242200）维修保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 DPA-250型泡罩包装机安全操作程序 编 码： WS0221700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班、质保部、工程部 一、目的： 建立一个DPA-250型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于DPA-250型泡罩包装机操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。 四、程序： 1、按包装产品的要求换模具、批号码。 2、检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按《泡罩包装机消毒规程》（编码：WS224400）消毒。 3、旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水 B：空压机 C：吸塑加热 D：热封温度 E：批号加热。 4、将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关、按支“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5、把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后端夹入废料辊；按热封离合开关；接冲裁离合开关。 6、当热压辊温度达到设定（190±20℃）时，打开料门，铺好铝箔；按动“启动”按钮，主机进入工作状态进行包装。 7、工作时临时停机按“准停”按钮，紧急情况下停机按“急停”按钮，恢复时按“启动”按钮。开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 8、包装结束时，按“准停”开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 9、停机时，为防止热压辊下落烧坏PVC和铝箔，须在热压辊内侧下部夹一长方体木块使其隔离。 10、按《DPA-250型泡罩包装机清洗程序》（编码：WS0226600）要求搞好清洁卫生。 11、按《DPA-250型泡罩包装机维修保养程序》（编码：WS0242100）维修保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 BS15-500变频式双头自动数片机安全操作程序 编 码： WS0221800 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班 一、目的： 建立BS15-500变频式双头自动数片机安全操作程序，保证其操作规范化。 二、适用范围：适用BS15-500双头自动数片机的安全操作。 三、责任者：生产部管理人员、操作人员。 四、操作程序： 1、检查机器各部件的固定螺钉是否松动，用手轮转几圈，看传动是否正常，然后接入电源看传动方向是否正常，若反向运转，则把电机进线反接即可。 2、把塑料瓶搬上转盘，用推瓶板把瓶子推向输瓶盘中心。按下输瓶开关，调节进瓶挡板及转盘转速，使瓶子由输瓶转盘逐个进入输送链导轨中。 3、调整前挡板和后挡板使轨道间距略大于瓶子外径0.5-1mm，并与进瓶挡板相连接，开车后根据瓶子在轨道中的稳定情况再适当精调。 4、把调速轮的等分点与数片板等分调整到同一位置，即调速轮一点代表数片板是一等分，二点代表数片板是二等分，三点代表数片板是三等分。 5、取回只灌装瓶放到已调整好的输送轨上，使2只瓶子位于灌装口下，调整调瓶闸头正方掐住灌装瓶，同时调整另一调瓶闸使其闸头与闸头的距离为二瓶灌装瓶的外径。 6、根据灌装瓶的外径调瓶闸及闸头伸出长度打开右数片机头后面的调速机构后盖，旋出调节螺杆调节调瓶闸的闸头伸出长度，然后旋紧螺母，同理按上述方法调整另一调瓶闸。 7、调节调整凸轮使数片灌装、调瓶闸、数片机头同步。 8、根据不片经及片厚要求，放上或更换数片板，更换时旋出螺母拿出压盘，更换好数片板，然后装好压盘，再旋紧螺母。 9、调整好调速轮，加入适量药片，转动手轮根据落片的流动性调整数片板的倾斜角度，以达到落片的最佳角度。 10、按下数片开关，进行数片包装，根据片型及其流动性增加或减少或去掉振荡。 11、工作完毕，按《BS15-500变频式双头数片机清洁程序》（编码：WS0226700）搞好清洁卫生。 12、按《BS15-500变频式双头数片机维护保养程序》（编码：WS0242300）搞好维护保养工作。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 GP-1.5型高频感应加热机安全操作程序 编 码： WS0221900 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及包装班、工程部 一、目的： 建立一个使用GP-1.5型高频感应加热机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于GP-1.5型高频感应加热机的使用岗位。 三、责任者生产部管理人员、内包班长、内包装操作者。 四、程序： 1、开启低压系统： 1.1 把所有门关上，合上外接电源，这时电源指示氖灯D11亮。 1.2 合上灯丝开关，灯丝指示氖灯D12亮，如电子管初次使用或停机十天以上未使用者，须预热10分钟，平时则预热一分钟即可。 2、开启高压系统： 2.1 调整好感应头与瓶盖距离，一般1-5毫米。 2.2 通入冷却水。 2.3 合上转换开关K2，并调至适度，按动闭合按钮（绿色），即有高压输出，此时高压指示灯D13亮，此时禁止人员接触高压输入接头。 3、振动工作状态调节及仪表指示： 3.1 进线电压控制在170-220V，灯丝电压稳定在10V±1%。 3.2 转换开关K2需切断高压后才能换档，当K2从1档换到5档时，阳极电压约在2.5KV-4 KV之间调节；阳极电源必须＜650mA，栅极电流应为阳极电流的1/10-1/5，而且最大值应＜110mA，在高频感庆头上方严禁放置导体。 4、传送整速度一般因瓶口封合强度而定，强度不够可减慢速度，或增加高压，减小瓶口与感应头距离。强度过高，可增加速度，或减小高压，增大瓶口与感应头距离。 5、停机步骤： 5.1 按红色按钮断开高压。 5.2 将转换开关K2反时针旋到底。 5.3 关灯丝开关K3。 5.4 切断外电源。 6、将设备按《GP-1.5型高频感应加热机清洁程序》（编码：WS0226800）搞好清洁卫生。 7、按《GP-1.5型高频感应加热机维护程序》（编码：WS0242600）维修保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 130型铝箔/纸封口机机安全操作程序 编 码： WS0222000 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部、工程部 一、目的： 建立130型铝箔/纸封口机安全操作程序，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于130型铝箔/纸封口机的操作。 三、责任者：生产部管理人员、操作者。 四、操作程序： 1、检查130型铝箔/纸封口机是否完好。 2、插上电源对封口机进行预热。 3、打开气泵，使气泵正常运转。 4、当封口机预热至120℃-160℃时进行封口包装。 5、生产完毕，关闭电源及气泵，待封口机冷却后，按《130型铝箔/纸封口机清洁程序》（编码：WS0226900）进行清洁。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 BS200S电子天平安全操作程序 编 码： WS0222100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.8.5 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及其使用岗位、工程部 一、目的： 建立一个使BS200S电子天平的安全操作程序，使称量规范化，防止差错发生。 二、适用范围：适用于精度为千分之一的BS200S电子天平的称量。 三、责任者：生产部管理人员、操作工人。 四、程序： 1、检查电子天平各部件是否完好，是否清洁卫生，使用前接触药品部位要用75%酒清消毒。 2、天平在初次接通电源或长时间断电后，至少先预热30分钟，以保证天平达到所需要的工作温度。 3、称量前，按调校键“CAL”校准天平。 4、当显示器上左下方显示“0”时，表示天平处于待机状态，即可进行称量。将物品放到称盘上，当显示器上出现作为稳定标记的重量单位“g”时，即可读数。按两个除皮键“TARE”中的一个，使重量显示为0时，再进行下一个物品的称量。 5、称量完毕，做好天平的清洁卫生。 6、如要用到电子天平的其它功能（如数据打印），只要装上相应部件即可用。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 磅秤安全操作程序 编 码： WS0222200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组、工程部 一、目的： 建立磅秤使用操作规程，正确使用磅秤，使秤量准确。 二、适用范围：适用于磅秤、台秤的操作。 三、责任者：生产部管理人员、班组长、装操作者。 四、磅秤使用操作规程： 1、使用前的检查： 1.1 检查磅秤是否放平衡。 1.2 法码是否齐全，规格是否相符。 1.3 调节平衡砣，调准好零点。 2、称量： 2.1 将称量物轻轻放在磅秤台板上。 2.2 根据估计的重量，放上法码，打开固定螺丝，左右移动活动法码，使其达到接近水平，即可读数。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 AGT3-5 型案秤安全操作程序 编 码： WS0222300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 18份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部、工程部、仓库 一、目的： 建立一个案秤安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于案秤操作。 三、责任者：生产部管理人员、工程部。 四、正文： 1、案秤要放在平整的台板上，检查零件是否完整，空秤是否平衡，如不平衡用平衡调整，但平衡铊不能移到两个极端，最好是平衡铊在中间位置左右移动。 2、物品送上秤盘时，不能猛冲猛击，以免损坏秤的机件，称量时尽时把物体放在盘子中间，使用完毕后要及时将被秤物取下，以减少零件磨损。 3、臂比不同的称 铊绝对禁止互换使用，称铊必须慎重保管，不要随意碰撞，经常注意称铊铅心和外表是否有脱落，严禁将称铊作榔头使用。 4、移动案秤时，要双手捧住底座搬移，不要抓住连杆移动。 5、案秤指定专人负责保管使用，经常保持清洁和干燥，每天使用完毕后用干净的绸布擦拭。 6、使用称量范围不得超过最大的称量。 7、每年送计量局校验一次。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 托盘天平安全操作程序 编 码： WS0222400 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、工程部、生产部、仓库 一、目的： 建立托盘天平安全操作程序。 二、适用范围：适用于托盘天平的操作。 三、责任者：生产部管理人员、工程部管理人员。 四、正文： 1、天平应放在平稳、气流相对较小的地方。 2、使用时，游锤移于标尺左端“0”位置上或指数盘旋到“0”点上，指针应对准中线，取得平衡。否则将杠杆两的调整螺母旋动调节平衡。称物时砝码在右盘，被称物在左盘上，被称物及砝码应尽可能放在称盘中央，避免天平晃动影响称量，重量不超过天平的最大载荷。 3、天平调零平衡后不能轻易移动，每移动一个地方，则须重新校准。 4、砝码只允许用专用镊子（带骨夹）夹取，绝不允许用手接触砝码，砝码只能放在砝码盒内，或称盘上，每一架天平只能使用其专用的砝码。 5、称量完毕及时将被称物从天平上取出，把砝码放在砝码盒内。 6、天平应有专人保管，负责维护保养。 7、每班应将天平称量盘取下清洁干净。做好天平清洁工作，先用软布擦拭外框内外，再用软毛刷刷去零件上的灰尘，然后用绸布蘸少量无水乙醇或乙醚将刀刃、刀承及其他部件擦拭干净。 8、每年送计量局校验一次。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 槽式混合机安全操作程序 编 码： WS0222500 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.25 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、工程部、生产部及配料班 一、目的： 建立槽式混合机安全操作程序，正确操作操作该机器，以防止事故发生。 二、适用范围：适用于槽式混合机。 三、责任者：生产部管理人员、配料班班长、操作工人。 四、程序： 1、检查机器各部件是否完好，并按《槽式混合机消毒规程》（编码：WS0224600）进行消毒。 2、接通电源，点动“上行”按钮，将槽式料桶调节到最高位置。 3、将物料倒进槽式料桶，盖上盖板，按下“搅拌”按钮进行混合，槽式混合机的搅拌桨叶在运行过程中，不要打开盖板用手接触物料，防止事故发生。 4、物料混合达到规定要求后，关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽式料桶适当倾斜，例出其中物料。 5、混合完毕，按《槽式混合机清洗程序》（编码：WS0227600）搞好设备卫生。 6、按《槽式混合机维护保养程序》（编码：WS0243400）维护保养好该设备。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 电子台秤安全操作程序 编 码： WS0222600 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.28 审核日期 2000.8.20 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、总工办、生产部、仓库 一、目的： 建立电子台秤安全操作程序，确保称量准确，防止发生差错。 二、适用范围：适用于TCS电子台秤的称量操作。 三、责任者：电子台秤称量操作人员。 四、安全操作程序： 1、开机 1.1 接通电源后，显示器进行“9999999-0000000”的笔划自检，完成后进入称重状态或按任意键停止自检进入称重状态。 1.2 开机后，如果秤盘上的重量偏离零点，但极在规定的置零范围以同，显示器将自动开同置零。 2、置零 2.1 按[置零]键，可以使显示器回零。 2.2 显示值偏离零点但在置零范围以内时，[置零]键起作用。否则[置零]键不起作用。 2.3 只有稳定指示灯亮时，可以置零。 3、皮重 3.1 一般去皮： 在称重显示器状态下，显示重量为正，且稳定时，按[去皮]键可以将显示重量作为皮重扣除，此时显示器显示净重为零，去皮标示亮。 3.2 预置皮重： 在称重显示状态下，按[预置皮重]键，显示器显示[P****]，此时用数字键输入已知皮理值后，按[输入]键即完成预置皮重操作。 此时显示器显示净重，去皮标志亮。 4、日期、时间的设置 4.1 在称重显示状态下，按[日期]键，日期指示灯亮，显示器显示原来日 期。如果正确，按[输入]键退出。如果不正确，用数字键送入正确的日期后，按[输入]键即可。 4.2 在称重显示状态下，按[时间]键，时间指示灯亮，显示器显示原来时间。如果正确，按[输入]键或[称重]键退出。如果不正确，用数字键送入正确的时间后，按[输入]键即可。 5、数据贮存、检查、清除 5.1 数据贮存： 5.1.1 在称重显示稳定后，按[贮存]键，显示器便将尖前称量贮入内存并累加，同时显示“LoAd”约1.5秒，以提示操作者。 5.1.2 负称量或零称量不能贮存。 5.1.3 显示器可以贮存有总累加次数、总累加重量、以及200组的称重记录。 5.1.4 当打印控制“LoAd”设置为1时，不仅自动打印，而且也自动贮存并自动累加。 5.2 检查 用[检查]键可以检查显示器内贮存的称重记录，包括：总累加次数，总累加重量，各组称量记录。 方法如下： 步骤 操 作 显 示 解 释 1 按[检查] 按[检查] 按[检查] [n ****] [n ***] [n *****] n=总累加次数 H=总累加重量的高三位 L=总累加重量的低五位 2 按[检查] 按[检查] 按[检查] 按[检查] 按[检查] 按[检查] [no 001] [d t**.**] [t **.**] [A *****] [P *****] [n *****] 第一组称量记录的提示符 日期（月、日） 时间（时、分） 毛重 皮重 净重 按[检查] [no 002] 第二组称重记录的提示符 …… …… 检查完毕后，自动退回称重状态，中途可用[称重]键退出检查。 5.3 清除 用清除键可以清除内存中贮存的累加记录和每次贮存的称重记录 步 骤 操 作 显 示 解 释 1 按[清除] 2 按[0] 按[输入] [Sure 0] [Sure 0] 选择是否清除 0：否认 1：确认 如：1 结 束 6、称重完毕、及时帮好清洁卫生。 7、按《TCS电子台秤维护保养程序》（编码：WS0244200）维护保养好该电子台秤。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 洗衣干衣机安全操作程序 编 码： WS0222700 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.7.22 审核日期 2000.8.25 批准日期 2000.9.5 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1 分发单位 总工办、办公室、生产部及洗衣班 一、目的： 建立洗衣干衣机安全操作程序，确保洗衣的规范化、程序化。 二、适用范围：适用于洗衣干衣机的安全操作。 三、责任者：生产部经理、工艺员、洗衣工。 四、操作程序： 1、打开前门，将衣物放到洗衣机筒内，并关好门。 2、将程序控制器旋钮顺时针旋转指向所选择好的程序，注意不能将程序控制器旋钮指到两个程序数字之间。 3、根据衣物类型和希望脱水的程序，选择最佳脱水转速。 4、根据衣物的数量，确定烘干时间和温度，烘干衣物量1公斤/次（干衣重量）。并把烘干定时器旋钮顺时针旋转至所需时间。 5、拉开洗涤剂盒加入适量洗涤剂。 6、打开水龙头检验有无漏水现象，检查排水管是否已设置好，把电源插头插入插座内，按下电源开关键，洗衣机开始工作直到整个程序全部完成。 7、使用完毕后，关闭水龙头，将电源开关键抬起，两分钟后，扳动手柄，打开前门，取出衣物。 6-10 6-10