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2010版中国药典化药(二部品种)环吡酮胺.doc

2010版中国药典化药(二部品种)环吡酮胺

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)环吡酮胺doc》,可适用于医药卫生领域

环吡酮胺Huanbitong’anCiclopiroxOlamine增订【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品g加甲醇溶解并稀释至ml溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录IXA第一法)比较不得更深。有关物质避光操作并尽量减少与本品直接接触的材料(如色谱柱、试剂、溶剂等)中含金属离子。注:为避免金属离子的干扰新色谱柱用冰醋酸乙酰丙酮水乙腈(∶∶∶)冲洗小时以上再用流动相冲洗至少小时流速为每分钟ml。取本品mg(约相当于环吡酮mg)置ml量瓶中加含冰醋酸μl、乙腈ml与流动相ml的混合溶液使溶解(必要时超声助溶)用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取ml置ml量瓶中用乙腈流动相(∶)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用氰基键合硅胶为填充剂以冰醋酸%的乙二胺四醋酸二钠溶液乙腈(∶∶)为流动相流速为每分钟ml检测波长分别为nm和nm。供试品溶液的色谱图中主峰的拖尾因子应在~之间。环吡酮胺色谱峰保留时间应在~分钟之间。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%。精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。分别在nm和nm检测记录的供试品溶液色谱图中如有杂质峰除溶剂峰和氨基乙醇峰外各杂质峰面积的和均不得大于对应波长下对照溶液的主峰面积(%)。

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