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2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯注射液

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯注射液doc》,可适用于医药卫生领域

依托咪酯注射液(草案)YituomizhiZhusheyeEtomidateInjection本品为依托咪酯加丙二醇制成的灭菌水溶液。含依托咪酯(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加碘化铋钾试液数滴即产生砖红色沉淀。()取本品与依托咪酯对照品各适量分别用流动相溶解并稀释制成每ml中约含依托咪酯mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液照有关物质项下试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品适量用流动相稀释制成每ml中含依托咪酯mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照依托咪酯有关物质项下的方法测定单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。丙二醇取正辛醇适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为内标溶液。精密量取本品ml置ml量瓶中用内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀再精密量取ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取丙二醇对照品适量用内标溶液定量稀释制成每ml中含丙二醇mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅥE)测定。以聚乙二醇毛细管柱(INNOWAX毛细管柱m×mm×μm)为色谱柱程序升温:初始温度为℃保持分钟再以每分钟℃的速度升至℃保持分钟进样口温度为℃氢火焰离子化检测器(FID)温度为℃。分别称取丙二醇、丙二醇、二甘醇适量用内标溶液溶解并稀释制成每ml中分别约含丙二醇、丙二醇、二甘醇mg的混合溶液取混合溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图。内标物、丙二醇、丙二醇、二甘醇依次出峰理论板数按丙二醇峰计算应不低于内标物、丙二醇、丙二醇与二甘醇各相邻峰之间的分离度均不小于。再分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算每ml中含丙二醇应为mg~mg。二甘醇取丙三醇适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液作为内标溶液。精密量取本品ml置ml量瓶中用内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取二甘醇对照品适量用内标溶液定量稀释制成每ml中含二甘醇μg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅥE)测定。以聚乙二醇毛细管柱(INNOWAX毛细管柱m×mm×μm)为色谱柱程序升温:初始温度为℃保持分钟以每分钟℃的速度升至℃保持分钟进样口温度为℃氢火焰离子化检测器(FID)温度为℃。分别称取丙二醇、丙二醇、二甘醇适量用内标溶液溶解并稀释制成每ml中分别约含丙二醇、丙二醇、二甘醇μg的混合溶液取混合溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图。丙二醇、丙二醇、二甘醇与内标物依次出峰理论板数按二甘醇峰计算应不低于丙二醇、丙二醇、二甘醇与内标物各相邻峰之间的分离度均不小于。再分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算含二甘醇不得过。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅩIE),每mg依托咪酯中内毒素含量应小于EU。无菌取本品用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品ml用乙醇制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另精密称取依托咪酯对照品适量用乙醇制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同依托咪酯。【规格】ml:mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。

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