湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号:KY-SMP-02-01
题目:质量管理工作检查和考核
制度
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及
方法
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质量管理工作检查和考核制度及方法
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的:制订本制度的目的是建立一个质量管理工作的监督机制,促进本公司质量管理体系的实施,推进各项质量管理工作的发展。
2 依据:《药品经营质量管理
规范
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》。
3 范围:本制度适用于本公司监督实施公司质量管理工作。
4 职责:公司各部门和质量领导小组对本制度的实施负责。
5 内容:
5.1 检查内容:
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况;
5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式:各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组,负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成,也可邀请质管部的人员参加。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内,制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年至少进行二次自查,并制订自查计划,明确自查时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.4 自查过程中,检查人员必须实事求是,认真作好检查
记录
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。
5.3.1.5 部门负责人依据检查结果,严格执行奖惩措施。
5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改
方案
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,并认真抓好落实。
5.3.2 质量领导小组检查
5.3.2.1 检查领导组织:公司质量领导小组
5.3.2.2 被检查部门:行政办、质管部、业务部、储运部。
5.3.2.3 公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查,由质管部和行政办牵头,在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.4 检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。
5.3.2.5 检查人员要精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.6 检查过程中,检查人员要实事求是,认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等,并予以汇总,及时上报质量领导小组。
5.4 纠正和预防措施处理:
5.4.1 检查人员应客观、准确地记述不符合事实。
5.4.2 提出纠正或纠正措施要求,填写《纠正和预防措施处理单》。
5.4.3 受审核责任者制定纠正措施。
5.4.4 对纠正措施进行验证。
6 相关质量记录
编号
6.1 《行政办质量管理工作自查记录》
KY-QMR-102-01
6.2 《质管部质量管理工作自查记录》
KY-QMR-105-01
6.3 《储运部质量管理工作自查记录》
KY-QMR-103-01
6.4 《业务部质量管理工作自查记录》
KY-QMR-104-01
6.5 《工作程序检查记录》
KY-QMR-99-01
6.6 《管理制度检查记录》
KY-QMR-100-01
6.7 《质量职责检查记录》.
KY-QMR-101-01
6.8 《纠正和预防措施处理单》
KY-QMR-17-01