下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺苯磺酸阿曲库铵

2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺苯磺酸阿曲库铵.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺苯磺酸阿曲库铵

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用顺苯磺酸阿曲库铵doc》,可适用于医药卫生领域

注射用苯磺顺阿曲库铵ZhusheyongBenhuangShun’aqüku’anCisatracuriumbesilateforinjection本品为苯磺顺阿曲库铵加适量乳糖和少量枸橼酸制成的无菌冻干品。按平均含量计算含苯磺顺阿曲库铵(CHNO·CHOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品用molL盐酸溶液制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录VIA)测定在nm波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水溶解并制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别用水溶解并制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录IXA第一法)比较不得更深。有关物质取本品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相A稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取单季铵盐杂质对照品适量用流动相A溶解并制成ml中约含µg的溶液作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件与系统适用性试验进行测定顺阿曲库铵峰保留时间约为分钟反反异构体与顺反异构体、顺反异构体与顺阿曲库铵相邻峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的另取定位用对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图进行定位再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰的面积其中反反异构体、顺反异构体杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍()单季铵盐杂质面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()除反反、顺反异构体杂质峰各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。SS、RS异构体取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液作为供试品溶液照苯磺顺阿曲库铵项下的方法检查应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(附录XE)。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg苯磺顺阿曲库铵含内毒素的量应小于EU。无菌取本品用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液适量使溶解并稀释制成每ml中含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】取本品瓶分别加水溶解后用流动相A定量稀释制成每ml中约含苯磺顺阿曲库铵mg的溶液照苯磺顺阿曲库铵项下的方法测定并求出瓶的平均含量即得。【类别】同苯磺顺阿曲库铵。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封于~℃保存。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

意见
反馈

免费
邮箱