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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸头孢吡肟.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸头孢吡肟

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸头孢吡肟doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸头孢吡肟ZhusheyongYansuanToubaobiwoCefepimeHydrochlorideforInjection本品为头孢吡肟加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算含头孢吡肟(CHNOS)应为~按平均装量计算含头孢吡肟(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色至微黄色粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液头孢吡肟和精氨酸两主峰的保留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含头孢吡肟g的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含头孢吡肟g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色或橙黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。N甲基吡咯烷照毛细管电泳法(附录ⅤG)或高效液相色谱法(附录VD)测定。毛细管电泳法照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取本品瓶按标示量加内标溶液制成每ml中含头孢吡肟mg的溶液作为供试品溶液。取供试品溶液份和N甲基吡咯烷对照品储备溶液份摇匀立即进样迁移顺序依次为:乙胺、N甲基吡咯烷和精氨酸N甲基吡咯烷峰与乙胺峰和精氨酸峰的分离度均应不小于(必要时可适当增加毛细管有效长度或减少进样体积)。取临用新制的供试品溶液进样测定含N甲基吡咯烷的量不得过头孢吡肟标示量的。高效液相色谱法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢吡肟mg)置ml量瓶中加molL硝酸溶液使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(分钟内进样)。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定含N甲基吡咯烷不得过头孢吡肟标示量的。有关物质取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含头孢吡肟mg的溶液作为供试品溶液。照头孢吡肟项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰头孢吡肟E异构体峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的倍()其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的倍()各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积倍的峰可忽略不计)水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg头孢吡肟中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加无菌氯化钠溶液制成每ml中含供试品mg的供试液经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)在硫乙醇酸盐流体培养基中加青霉素酶约万单位以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。可见异物取本品加水溶解依法检查(附录ⅨH)应符合规定。不溶性微粒取本品瓶分别加微粒检查用水ml溶解依法检查(附录ⅨC),每个供试品容器中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含molL辛烷磺酸钠的molL磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至)甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取对照品溶液μl注入液相色谱仪测定理论板数按头孢吡肟峰计算不低于。头孢吡肟峰和精氨酸峰之间的分离度应符合规定。对照品溶液的制备取头孢吡肟对照品约mg与精氨酸对照品约mg精密称定置同一ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢吡肟mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。【类别】同盐酸头孢吡肟。【规格】()g()g【贮藏】遮光密闭在凉暗处保存。PAGE

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