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化药(二部品种)盐酸表柔比星.doc

化药(二部品种)盐酸表柔比星

慎言善行
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸表柔比星doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸表柔比星YansuanBiaoroubixingEpirubicinHydrochlorideCHNO·HCl本品为(S,S)(氨基,,三去氧基αL阿拉伯吡喃糖基)氧基,,三羟基羟乙酰基甲氧基,,,四氢并四苯,二酮盐酸盐。按无水,无溶剂物计算含盐酸表柔比星(CHNO·HCl)应为~%。【性状】本品为红色或橙红色粉末有引湿性。本品在水或甲醇中溶解在乙醇中微溶在乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)按无水,无溶剂物计算比旋度为°至°。吸收系数取本品精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按无水,无溶剂物计算吸收系数(Eeqo(sup(%),sdo(cm)))为~。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取吸收系数项下的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm、nm、nm和nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品mg加硝酸ml使溶解加水ml火焰加热(灼烧)分钟放冷滴加硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品份各mg分别加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓。有关物质取本品用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰多柔比星酮按校正后的峰面积计算(相对保留时间约校正因子)不得大于对照溶液主峰面积()多柔比星(相对保留时间约)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。乙醇、丙酮和二氯甲烷取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加入水ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量加水定量稀释制成每ml中含乙醇μg、丙酮μg和二氯甲烷μg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)试验以(%)苯基(%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为℃进样口温度为℃分流比:。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。取对照品溶液顶空进样乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含乙醇不得过%含丙酮不得过%含二氯甲烷不得过%。二氧六环、吡啶取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取二氧六环与吡啶适量用水定量稀释制成每ml中约含二氧六环μg和吡啶μg的混合溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第三法)色谱柱为(%)苯基-(%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱柱温℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。二氧六环峰与吡啶峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算含二氧六环、吡啶的量均应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录VIIIM第一法A)测定含水分不得过。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(附录XIG)剂量按猫体重每kg注射mg应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用三甲基硅烷键合硅胶为填充剂以含%十二烷基硫酸钠的乙腈水甲醇%磷酸溶液(:::)混合溶液为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm柱温℃。取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中分别约含μg和μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图表柔比星峰与多柔比星峰的分离度应大于理论板数按表柔比星峰计算不低于盐酸表柔比星峰的拖尾因子应为~。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸表柔比星对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO·HCl的含量。【类别】抗肿瘤抗生素类药。【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用盐酸表柔比星。PAGE

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