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制药常见词汇英文对照.doc

制药常见词汇英文对照

菩提老祖
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《制药常见词汇英文对照doc》,可适用于医药卫生领域

制药常见词汇英文对照中文英文中文英文国际协调会议ICH颗粒granulation原料药GMPQA粒度particlesize原料药API磨粉milling指导原则guideline微粉micronizing符合要求MeettherequirementsGMP要求GMPrequirements纯度purity执行vimplement物料接收receiptofmaterials组织机构organisationalstructure生产production质量相关事物qualityrelatedactivities包装packaging偏差deviation重包装repackaging关键偏差Criticaldeviations贴标labelling评价evaluation重贴标relabelling药政检查regulatoryinspections质量控制qualitycontrol严重GMP缺陷seriousGMPdeficiencies放行release审核并批准reviewandapprove储存storage委派delegate销售distribution拒收reject安全方面safetyaspects包装物和标签packagingandlabellingmaterials环境保护protectionoftheenvironment实验室控制记录laboratorycontrolrecord国家法律nationallaws标准specifications注册registration主生产文件masterproductioninstructions人用药humandrug自检internalauditsselfinspections无菌原料药sterileAPIs合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization验证方案和报告validationprotocolsandreports当地药政部门localauthorities投诉complaints化学合成chemicalsynthesis维护maintaining提取extraction校正calibrating发酵fermentation稳定性数据stabilitydata排除exclude复验失效日期retestorexpirydates临床试验clinicaltrials存储条件storageconditions起始物料StartingMaterial产品质量回顾productqualityreviews结构单元structuralfragment批生产记录productionbatchrecords供应商supplier设施premises化学性质chemicalproperties设施变更modifiedfacilities具体分析casebycase证实verify关键步骤criticalprocess纠偏措施correctiveactions前面几部earlyAPIsteps工艺的稳定性consistencyoftheprocess最后几部finalsteps分析方法analyticalmethods纯化purification稳定性监控计划stabilitymonitoringprogram分离Isolation人员资格PersonnelQualifications需要书面写下shouldbespecifiedinwriting培训记录Recordsoftraining人员卫生PersonnelHygiene微生物总数totalmicrobialcounts顾问Consultants控制菌objectionableorganisms潜在污染potentialcontamination非无菌nonsterile微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mixups无水Sewage待验quarantine垃圾Refuse洗涤剂detergent卫生Sanitation手烘器airdriers书面程序Writtenprocedures反作用影响adverselyaffect设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam预防性维护preventativemaintenance通风ventilation集中生产campaignproduction图纸Drawings清洗媒介cleaningagents空气过滤airfiltration卸disassembling排气exhaust连续批号successivebatches交叉污染crosscontamination非专用设备Nondedicatedequipment空气压力airpressure可接受标准Acceptancecriteria尘埃dust残留residues微生物microorganisms清洁程序cleaningprocedures回风recirculate状态status管道pipework预先计划establishedschedule中间体intermediate可追踪的traceable排水沟Drains对有影响hadanimpacton饮用水potablewater计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronicform修订历史revisionhistories电子签名electronicsignatures扩产报告scaleupreports中间控制inprocesscontrols技术转化technicaltransfer内控检测inhousetesting开发历程报告developmenthistoryreports中试规模pilotscale保留期限retentionperiods历史数据historicaldata生产工艺规程MasterProductionInstructions不合格Outofspecification工艺参数processparameters混批BlendingBatches批量batchsize一级对照品primarystandard时间限制timelimits杂质概况impurityprofile预期产量expectedyield微生物检测microbiologicaltests实际产量Actualyield商业规模commercialscale关键物料criticalmaterials留样RetentionSamples进厂物料incomingmaterials预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于notlessthan回收溶剂recoveredsolvents不大于notmorethan母液motherliquors摄氏度centigrade重新加工Reworking兽用Veterinaryuse保留时间retentiontime氢氧化钠sodiumhydroxide拆分溶液Resolutionsolution盐酸hydrochloricacid水分water甲醇methanol重金属Heavymetal残留溶剂Residualsolvents流动相Mobilephase炽灼残渣Residueonignition柱子column含量Assay容器Container作一个空白对照Performablankdetermination剂型dosageform鉴别Identification规格strength熔点Meltingpoint适应症proposedindication熔程Meltingrange给药途径routeofadministration干燥失重Lossondrying辅料Excipient有关物质Relatedsubstance结构式structuralformula比旋度Specificrotation分子式molecularformula无水anhydrous静态atrest动态inoperationGMP车间房间名称中英文对照更衣室 ChangingRoom一更 FirstChangingRoom手消室 HandsDisinfectionRoom气闸室 AirlockRoom洁具室 CleaningToolsRoom清洗室 CleaningRoom模具室 DiesRoom内包装室ImmediatePackageRoom安全门 EmergencyDoor外包清室OuterPackageRemovingRoom存料间StorageRoomofRawMaterials粉碎室 PulverizingRoom

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