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2010年版《中国药典》 二部复方庚酸炔诺酮注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部复方庚酸炔诺酮注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部复方庚酸炔诺酮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种复方庚酸炔诺酮注射液FufangGengsuanQuenuotongZhusheyeCompoundNorethisteroneEnanthateInjection  本品为庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液含庚酸炔诺酮(CHO)与戊酸雌二醇(CHO)均应为标示量的~。 【处方】庚酸炔诺酮g戊酸雌二醇g溶剂适量全量ml【性状】本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。 【鉴别】()取本品约滴加乙酸乙酯滴摇匀加水滴摇匀加硫酸滴即显紫红色。()取本品滴加乙醇ml摇匀加硝酸银试液滴即生成白色沉淀加甲基红指示液滴溶液显红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。【检查】无菌取本品加含吐温的pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量(每支样品约ml)使溶解用薄膜过滤法处理(滤膜材质为亲脂性)冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。测定法用内容量移液管精密量取本品适量加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含庚酸炔诺酮μg与戊酸雌二醇μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】长效避孕药。【规格】ml:庚酸炔诺酮mg与戊酸雌二醇mg【贮藏】遮光密闭保存。

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