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化药(二部品种)钆喷酸葡胺注射液(1).doc

化药(二部品种)钆喷酸葡胺注射液(1)

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)钆喷酸葡胺注射液(1)doc》,可适用于医药卫生领域

钆喷酸葡胺注射液Gapensuanpu’anZhusheyeGadopentetateDimeglumineInjection书页号:年版二部修订“本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液”改为“本品为钆喷酸双葡胺的灭菌水溶液。”【性状】“本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。”改为“本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。”删去【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】旋光度取本品依法测定(附录ⅥE)旋光度应为°至°。增订【鉴别】()取本品适量用水稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取钆喷酸单葡甲胺对照品用葡甲胺水溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以正丁醇冰醋酸水(::)为展开剂展开后晾干喷茚三酮醋酸镉溶液(取茚三酮g醋酸镉g冰醋酸ml用乙醇溶解并稀释至ml)在℃加热分钟供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()按鉴别()项下试验以甲醇乙腈水冰醋酸(:::)为展开剂展开后晾干喷硫酸铈亚砷酸溶液(取硫酸铈g置量瓶中于冰水浴中加入放冷至℃的molL硫酸溶液ml振摇使溶解滤过冷藏作为溶液A另取亚砷酸钠g加molL氢氧化钠溶液ml溶解在℃冷藏小心加入放至℃的molL硫酸溶液ml中加水至ml作为溶液B临用前溶液A、B等量混合分钟内使用)再喷邻苯二胺丙酮溶液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】葡甲胺取本品依法测定(附录ⅥE)按下式计算葡甲胺含量应为钆喷酸葡甲胺标示量的~。重金属取本品适量(相当于钆喷酸葡甲胺g)加氢氧化钠试液ml用水稀释至ml摇匀依法检查(附录ⅧH第三法)含重金属不得过百万分之二十。unknown

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