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西药说明书 1048种注射用尿激酶.doc

西药说明书 1048种注射用尿激酶

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用尿激酶doc》,可适用于医药卫生领域

注射用尿激酶说明书【药品名称】通用名:注射用尿激酶曾用名:商品名:英文名:Urokinaseforinjection汉语拼音:ZHUSHEYONGNIAOJIMEI化学名化学结构式分子式分子量:本品为从健康人尿中分离的或从人肾组织培养中获得的一种酶蛋白。由分子量分别为(LMWtcuPA)和(HMWtcuPA)两部分组成。【性状】注射用尿激酶为白色或类白色无定形粉末由分子量分别为和两部分物质组成溶于水每毫克酶蛋白的尿激酶活性应不低于国际单位。【药理毒理】本品直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶后者不仅能降解纤维蛋白凝块亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等从而发挥溶栓作用。本品对新形成的血栓起效快、效果好。本品还能提高血管ADP酶活性抑制ADP诱导的血小板聚集预防血栓形成。本品在静脉滴注后患者体内纤溶酶活性明显提高停药几小时后纤溶酶活性恢复原水平。但血浆纤维蛋白或纤维蛋白原水平的降低以及它们的降解产物的增加可持续小时。本品显示溶栓效应与药物剂量、给药的时间窗明显的相关性。本品毒性很低小鼠静脉注射半数致死量大于万国际单位公斤体重。亦无明显抗原性致畸性、致癌性和致突变性。临床应用罕有过敏反应报道。但是鉴于本品增加纤溶酶活性降低血循环中的未结合型纤溶酶原和与纤维蛋白结合的纤溶酶原可能出现严重的出血危险。【药代动力学】本品在人体内药代动力学特点尚未完全阐明。本品静脉给予后经肝脏快速清除血浆半衰期≦分钟。少量药物经胆汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受损患者其半衰期延长。【适应症】本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓形成者。也用于人工心瓣手术后预防血栓形成保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通畅等。溶栓的疗效均需后继的肝素抗凝加以维持。【用法用量】本品临用前应以注射用灭菌生理盐水或葡萄糖溶液配制。肺栓塞初次剂量单位公斤体重以生理盐水或葡萄糖溶液配制以毫升小时速度在分钟内滴完其后以每小时单位的给药速度连续静脉滴注小时或小时。肺栓塞时也可按每公斤体重单位生理盐水配制后肺动脉内注入必要时可根据情况调整剂量间隔小时重复一次最多使用三次。心肌梗死建议以生理盐水配制后按单位分速度冠状动脉内连续滴注小时滴注前应先行静脉给予肝素单位。也可将本品万单位配制后静脉滴注分钟到分钟滴完。外周动脉血栓以生理盐水配制本品(浓度单位毫升)单位分速度经导管注入血凝块。每小时夹闭导管次可调整滴入速度为单位分直至血块溶解。防治心脏瓣膜替换术后的血栓形成血栓形成是心脏瓣膜术后最常见的并发症之一。可用本品单位公斤体重生理盐水配制后分钟到分钟滴完。然后以单位公斤体重小时静脉滴注维持。当瓣膜功能正常后即停止用药如用药小时仍无效或发生严重出血倾向应停药。脓胸或心包积脓常用抗生素和脓液引流术治疗。引流管常因纤维蛋白形成凝块而阻塞引流管。此时可胸腔或心包腔内注入灭菌注射用水配制(单位毫升)的本品单位到单位。既可保持引流管通畅又可防止胸膜或心包粘连或形成心包缩窄。眼科应用用于溶解眼内出血引起的前房血凝块。使血块崩解有利于手术取出。常用量为单位用毫升生理盐水配制冲洗前房。【不良反应】本品临床最常见的不良反应是出血倾向。以注射或穿刺局部血肿最为常见。其次为组织内出血发生率多轻微严重者可致脑出血。本品用于冠状动脉再通溶栓时常伴随血管再通后出现房性或室性心律失常发生率高达以上。需严密进行心电监护。本品抗原性小体外和皮内注射均未检测到诱导抗体生成。因此过敏反应发生率极低。但有报告曾用链激酶治疗的病人使用本品后少数人引发支气管痉挛、皮疹和发热。【禁忌症】下列情况的病人禁用本品:急性内脏出血、急性颅内出血陈旧性脑梗死、近两月内进行过颅内或脊髓内外科手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、出血素质、严重难控制的高血压患者。相对禁忌症包括延长的心肺复苏术、严重高血压、近周内的外伤、周内手术或组织穿刺、妊娠、分娩后天、活跃性溃疡病。【注意事项】应用本品前应对病人进行红细胞压积、血小板记数、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、激活的部分凝血致活酶时间(APTT)测定。TT和APTT应小于倍延长的范围内。用药期间应密切观察病人反应如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血倾向等至少每小时记录次。静脉给药时要求穿刺一次成功以避免局部出血或血肿。动脉穿刺给药时给药毕应在穿刺局部加压至少分钟并用无菌绷带和敷料加压包扎以免出血。下述情况使用本品会使所冒风险增大应权衡利弊后慎用本品。)近天内分娩、进行过组织活检、静脉穿刺、大手术的病人及严重胃肠道出血病人。)极有可能出现左心血栓的病人如二尖瓣狭窄伴心房纤颤。)亚急性细菌性心内膜炎患者。)继发于肝肾疾病而有出血倾向或凝血障碍的病人。)孕娠妇女、脑血管病患者和糖尿病性出血性视网膜病患者。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品倍于人用量对雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎儿均无损伤。长期用药无致癌性报道。尚未见有严格对照组的在孕娠妇女中用药的报道。因此除非急需用本品否则孕妇不用。本品能否从乳汁中排泄尚无报道。因此哺乳期妇女慎用本品。【儿童用药】本品在儿童中应用的安全性和有效性尚未见报道。【老年患者用药】本品在老年患者中应用的安全性和有效性尚未见确切报道。但年龄>岁者慎用。【药物相互作用】本品与其他药物的相互作用尚无报道。鉴于本品为溶栓药因此影响血小板功能的药物如阿司匹林、吲哚美辛、保太松等不宜合用。肝素和口服抗凝血药不宜与大剂量本品同时使用以免出血危险增加。【药物过量】本品静脉给予一般达单位分方有明显疗效。成人总用药量不宜超过万单位。溶栓药效必然伴有一定出血风险。一旦出现出血症应立即停药按出血情况和血液丧失情况补充新鲜全血纤维蛋白原血浆水平<mgdl伴出血倾向者应补充新鲜冷冻血浆或冷沉淀物不宜用右旋糖苷羟乙基淀粉。氨基己酸的解救作用尚无报道但可在紧急情况下使用。【规格】注射用尿激酶为灭菌冻干制剂每安瓿含国际单位的尿激酶活性毫克甘露醇、毫克人白蛋白和毫克氯化钠。【贮藏】冻干粉制剂在℃~℃保存。已配制的注射液在室温下(℃)小时内使用冰箱内(℃~℃)可保存小时。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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