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化药(二部品种)诺氟沙星滴眼液.doc

化药(二部品种)诺氟沙星滴眼液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)诺氟沙星滴眼液doc》,可适用于医药卫生领域

诺氟沙星滴眼液NuofushaxingDiyanyeNorfloxacinEyeDrops本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量用磷酸盐缓冲液(pH)稀释制成每ml中约含μg的溶液。照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质精密量取本品适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含诺氟沙星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中含诺氟沙星μg的溶液作为对照溶液另精密称取杂质A对照品约mg置ml量瓶中加乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至±)乙腈(:)为流动相A乙腈为流动相B线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品、依诺沙星对照品和杂质B对照品各适量加molL盐酸溶液适量使溶解用流动相A稀释制成每ml中含诺氟沙星mg、环丙沙星、依诺沙星和杂质B各μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪以nm为检测波长记录色谱图诺氟沙星峰的保留时间约为分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和依诺沙星峰的分离度均应不小于。另取羟苯丙酯对照品mg与杂质A对照品mg置ml量瓶中加乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含羟苯丙酯μg与杂质Aμg的混合溶液取μl注入液相色谱仪以nm为检测波长记录色谱图羟苯丙酯峰与杂质A峰的分离度应符合要求。量取对照溶液μl注入液相色谱仪以nm为检测波长调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪以nm和nm为检测波长记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除乙二胺四乙酸二钠峰、羟苯甲酯峰、羟苯丙酯峰)含杂质A(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他各杂质峰面积的和(nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的倍()供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计。时间(分钟)流动相A()流动相B()防腐剂硫柳汞试剂()双硫腙滴定液精密称取双硫腙mg置ml量瓶中加三氯甲烷溶解并稀释至刻度摇匀作为贮备液。临用前精密量取贮备液ml置ml量瓶中加四氯化碳稀释至刻度摇匀即得双硫腙滴定液保存于冷暗处。()标准汞溶液取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞约g精密称定置ml量瓶中加molL硫酸溶解并稀释至刻度摇匀即为标准汞贮备液。临用前精密量取标准汞贮备液适量置ml量瓶中加molL硫酸溶液稀释至刻度摇匀制成每ml相当于μgHg的标准汞溶液。测定法()消化精密量取供试品适量(约相当于含汞量μg)置ml圆底磨口烧瓶(附长cm回流管)中加硫酸mlmolL硝酸溶液ml混匀后置电炉上加热回流分钟(或置于cm×cm试管中加盖置~℃水浴加热小时)冷却后加水ml加盐酸羟胺溶液ml。()滴定用水ml将上述消化后的溶液分数次冲洗入ml分液漏斗中用双硫腙滴定液滴定开始时每次可加入ml左右以后逐渐减少至每次ml最后还可少至ml。每次加入滴定液后振摇秒钟静置分层弃去四氯化碳层继续滴定直至双硫腙液的绿色不变即为终点。()标准汞溶液的滴定精密量取标准汞溶液ml置ml分液漏斗中加硫酸ml加水ml和盐酸羟胺溶液ml自“双硫腙滴定液滴定”起同法操作。按下式计算V××硫柳汞含量()=×V×V×式中V为供试品消耗双硫腙滴定液的体积mlV为标准汞溶液消耗双硫腙滴定液的体积mlV为供试品的体积ml为标准汞溶液的浓度mgml为常数(g汞相当于g硫柳汞)含硫柳汞应为处方量的~。羟苯甲酯、羟苯丙酯照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以的冰醋酸甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于羟苯甲酯峰与羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀过滤精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取羟苯甲酯、羟苯丙酯对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各含mg的混合溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中各含μg的混合溶液同法测定按外标法以峰面积计算供试品中羟苯甲酯、羟苯丙酯的含量应为标示量的~。渗透压比取本品依法测定(附录ⅨG)渗透压比应为~。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录IG)。无菌取本品经薄膜过滤法处理用无菌氯化钠溶液分次冲洗每膜不少于ml每膜培养基中加入M硫酸锰溶液ml以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】精密量取本品适量加流动相定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照诺氟沙星项下的方法测定即得。【类别】同诺氟沙星。【规格】ml∶mg【贮藏】遮光密封保存。

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