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化药(二部品种)碳酸利多卡因注射液.doc

化药(二部品种)碳酸利多卡因注射液

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)碳酸利多卡因注射液doc》,可适用于医药卫生领域

碳酸利多卡因注射液TansuanLiduokayinZhusheyeLidocaineCarbonateInjection书页号:中国药典版二部[删除]原标准中【鉴别】()[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质精密量取本品适量加流动相稀释制成每ml中含利多卡因mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液ul注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液和对照溶液各ul分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰各杂质峰面积总和不得大于对照溶液的主峰面积的一半()。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg利多卡因中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌(CMCC(B))为阳性对照菌依法检查(中国药典年版二部附录XIH)应符合规定。[修订]【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(耐碱性填料)以pH磷酸盐缓冲液乙腈(:)为流动相检测波长nm。理论板数按利多卡因峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量加水溶解并制成每ml中含利多卡因mg的溶液精密量取ul注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取利多卡因对照品适量同法操作按外标法以峰面积计算即得。

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