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2010版中国药典化药(二部品种)非洛地平片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)非洛地平片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)非洛地平片doc》,可适用于医药卫生领域

非洛地平片FeiluodipingPianFelodipineTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取含量均匀度测定项下的供试品溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质避光操作。取含量测定项下的细粉精密称定加甲醇超声处理使非洛地平溶解并定量稀释制成每ml中约含非洛地平mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取杂质Ⅰ(同非洛地平有关物质项下)对照品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml容量瓶中精密加入供试品溶液ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照非洛地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过非洛地平标示量的其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积()杂质总量不得过。含量均匀度避光操作。取本品片置乳钵中研细加少量乙醇研磨用乙醇分次转移至m量瓶中振摇分钟使非洛地平溶解用乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取非洛地平对照品约mg置ml量瓶中加乙醇ml振摇使溶解用溶出介质稀释至刻度摇匀精密量取适量用溶出介质定量稀释制成约含非洛地平µg(mg规格)、µg(mg规格)和µg(mg规格)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于非洛地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于非洛地平mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇分钟使非洛地平溶解用乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取非洛地平对照品精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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