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2010版中国药典化药(二部品种)葛根素注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)葛根素注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)葛根素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

葛根素注射液GegensuZhusheyePuerarinInjection书页号:年版二部增订【检查】丙二醇精密量取本品ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取上述溶液ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取丙二醇对照品适量精密称定用甲醇稀释并制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。另取丙二醇、丙二醇和二甘醇对照品适量精密称定用甲醇稀释并制成每ml中各含mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录ⅤE)测定用聚乙二醇M为固定液的毛细管柱(mm×m)柱温:起始温度℃以每分钟℃的速率升至℃保持分钟氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃。精密量取系统适用性试验溶液µl注入气相色谱仪各组分的出峰顺序为:丙二醇、丙二醇、二甘醇各组分峰之间的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各µl注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算每ml中含丙二醇应为~mg。二甘醇取本品g精密称定置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取二甘醇对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释成每ml中含µg的溶液作为对照品溶液。照丙二醇测定项下的色谱条件分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各µl注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含二甘醇的量不得过%。异常毒性取本品适量加氯化钠注射液稀释制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。过敏反应取本品依法检查(附录ⅪK)应符合规定。溶血与凝聚取本品加氯化钠注射液制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(一部附录ⅩⅧB)应符合规定。无菌取本品转移至ml的pH氯化钠蛋白胨缓冲液中摇匀用薄膜过滤法处理依法检查(附录XIH)应符合规定。修订【含量限度】本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(CHO)应为标示量的~。【检查】有关物质取本品用溶剂枸橼酸溶液甲醇(:)稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用溶剂稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。热原取本品加无热原氯化钠注射液制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。

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