医药GSP 申 报 资 料（第一部份）GSP自查报告改

GSP自查报告 1、 企业概况 1、企业的性质及类型： “贵州***医药销售有限公司”原名“贵州省医药工业销售公司”，该公司成立于1998年，经营地址是贵阳市延安西路67号，由于经营不佳、业务处于停滞状态，2003年7月公司董事会决议对企业进行资产重组，总注册资本为500万元，分别由企业原股东张沛出资100万元，占总注册资本20%；张之君出资260万元，占总注册资本52%；新增股东张娅出资140万元占总注册资本28%组成，公司法人代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ：张沛。企业性质为股份有限责任公司。企业更名为“贵州***医药销售有限公司”，经营地址迁移至贵阳市沙河街123号，并办理了相应的注册手续。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 经营行为，成立了GSP领导小组，公司从药品的购进、储存、销售都严格按照GSP要求管理，制定了质量管理职责和质量管理程序，通过培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。 2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积： 公司先后投入50万元对仓储条件及经营场所进行改造，添置了空调、除湿机、消防设施、冰柜、配送车、办公电脑、办公家具及其它设备，现有办公面积360㎡，经营面积40㎡，仓储面积700㎡（阴凉库）。另设有25m2的验收养护室，15 m2的包装材料库，16 m2的收发货缓冲区。 仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、易串味库（30 m2），325立升冰柜，不合格品区；分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。 3、人员概况：主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。公司质管副总及质管部经理均为从事药品质量管理的人员，质管副总为执业药师，质管部经理具有主管药师专业技术职称。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。公司现有员工总数19人，其中：药学专业人员6人，占公司员工总数的31%。相关专业人员3人，公司员工总数的15%。执业药师1人，中级职称2人，公司员工总数的10%。从事质管、验收、养护的5人，占公司员工总数的26%。本科学历4人，占公司员工总数的21%。大专学历13人，占公司员工总数的68%。中专学历2人，占公司员工总数的10%。 4、企业经营状况： （1）经营方式范围：批发中成药；化学原料药；化学药制剂；抗生素；生化药品；诊断药品。公司严格按经营许可证批准范围经营，未超范围经营特殊管理药品、生物制品、中药材、中药饮片。 （2）公司主要经营品种为神奇集团内部企业生产的产品，主要品种有“斑蝥酸钠维生素B6注射液”“舒肝宁注射液”“川参通注射液”“银丹心泰滴丸”“排毒降脂胶囊”“舒神灵胶囊”“胃痛定片”等产品。自2002年12月以来已完成销售产值500余万元。 2、 公司GSP质量体系自查情况 1、建立质量管理体系 （1）健全组织机构：公司建立了以总经理为首，包括质管部、行政部、业务部、储运部、财务部负责人在内的质量领导小组，成员有郭绸、田静、卢盛康、朱静、胡波、戴彪、金世燕，并明确了具体职能。公司成立时设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理员、质量验收员、养护员。 企业质量管理机构负责人为执业药师；质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经省药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员5人，占员工总数的26%。 （2）药品经营质量文件的制定及运行情况： 公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。 由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写了质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制。 程序文件包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收；仓储保管、养护和出库复核的管理；记录和凭证的管理；有效期药品、不合格 药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核规定。 （3）质量体系的实施与运行 公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。 2、人员与培训 （1）人员：主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。公司质管副总及质管部经理均为从事药品质量管理的人员，质管副总为执业药师，质管部经理具有主管药师专业技术职称。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。 （2）培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行培训。积极参加省药品监督管理局的各种培训，分别送质管、验收、养护、保管人员进行了培训并考试合格。公司行政部和质管部共同制定了年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，由行政部按计划组织培训，每月下旬培训一次并考核。培训内容包括药品管理法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。 （3）健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求，以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病，行政部建立了“健康检查汇总表”及健康档案，新上岗人员须经体检合格，在岗人员按规定每年体检一次。 3、设施与设备 环境质量是保证药品在经营保持其安全有效的物质基础。公司现拥有阴凉库700m2，办公经营场所360m2，325立升冰柜供冷藏使用，25m2的验收养护室，15 m2的包装材料库，30 m2的易串味库。库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区相互隔离。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密。库区内配置有空调、除湿机、冰柜、消防系统（通过贵阳市公安消防支队验收）、温湿度计。除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施。 验收养护室内配置有：千分之一天平、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度保持在20度以下，相对湿度保持在45%~75%之间。 公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程、档案及使用记录。定期进行检查、维修、保养并记录。 4、进货 公司按GSP要求制定《药品进货管理程序》、《药品进货情况质量评审程序》、《首次经营企业质量审核程序》、《首次经营品种质量审核程序》，并按上述文件的要求审核供货企业，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合法药品。 在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 及委托书期限。 公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确：药品质量符合的质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。 5、验收 按国家法定标准和进货合同中质量条款以及《药品验收管理程序》、《销后退回药品管理程序》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了《药品验收记录》。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。 对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写《销后退回药品检查验收记录》，记录按要求存档。 验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。 用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。 发现不合格药品按《不合格药品控制程序》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。 不合格药品按《不合格药品控制程序》、《销后退回药品管理程序》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。 6、在库养护 （1）严格实行色标及“四分开”管理。库房内划出了待验收药品区、合格品区、不合格品区、退货药品区，并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开；内服药与外用药分开；处方药与非处方药分开；易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。 （2）严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。 （3）养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。《药品在库养护程序》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 （4）效期药品管理。公司制定“有效药品管理程序”，保管员对距有效期终止时一年的药品，即时填制《近效期药品警示牌》，上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。 （5）不合格药品管理。公司制订了“不合格药品管理程序”，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。 （6）退库药品管理。公司制订了“退库药品管理程序”，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。 7、出库与运输 药品出库进行复核和质量检查。药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。 对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。 安全、及时的运输。对有温度要求的药品运输，养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路情况，采取相应的防护措施，防止药品混淆和破损。 8、销售与售后服务 公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位。销售员开具合法票据，做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。 公司制订了《质量事故报告、投诉、查询管理程序》对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 公司制订了《药品不良反应报告的规定》，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，由质量管理部按规定上报告主管部门。目前尚未发生。 9、自查人员、自查过程、自查结果 （1）自查人员：公司于2003年11月成立了自查领导小组：成员有质管副总，公司各行政部门经理，质管员组成。 （2）自查过程：公司成立自查领导小组后，即开展自查工作，自查从11月5日开始至11月7日结束，历时3天。 （3）自查结果：我公司GSP实施已基本达到认证评定标准的总体要求，较好的贯彻执行了GSP的理念及相应的质量管理文件。 （4）存在的问题：由于公司改制后运营时间较短，部分职工对GSP的理念认识不深，GSP质量管理文件的掌握不够；对客户主动服务意识不强。 （5）整改措施：加强对员工的培训和管理力度，提高服务意识。 10 、申请GSP认证的意见：综上所述，我公司已基本达到认证评定标准的总体要求，符合GSP认证申请的条件。 贵州***医药销售有限公司 2003年11月20日 PAGE