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西药说明书 1048种注射用甲硝唑磷酸二钠.doc

西药说明书 1048种注射用甲硝唑磷酸二钠

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用甲硝唑磷酸二钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用甲硝唑磷酸二钠说明书【药品名称】通用名:注射用甲硝唑磷酸二钠商品名:英文名:MetronidazoleDisodiumPhosphateforInjection汉语拼音:ZhusheyongJiaxiaozuoerna本品主要成分为甲硝唑磷酸二钠。其化学名为甲基硝基咪唑乙醇磷酸酯二钠盐一水合物。其化学结构式为:分子式:CHNNaOP·HO分子量:【性状】本品为类白色或微黄色粉末。见光渐变黄色。【药理毒理】本品为甲硝唑的前体药物在体内经水解产生相应量的甲硝唑。甲硝唑对大多数厌氧菌具强大的抗菌作用但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒从而作用于细菌的DNA代谢过程促使细胞死亡。【药代动力学】本品进入体内后迅速被水解成甲硝唑和磷酸盐。静脉注射本品g后血浆中甲硝唑达峰时间(Tmax)约为~分钟血药峰浓度(Cmax)约为μgml。本品水解成甲硝唑后广泛分布于各组织和体液中且能通过血脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物都能达到有效浓度。在胎盘、乳汁、胆汁中的浓度与血浆相似。蛋白结合率小于。主要在肝脏代谢。血消除半衰期(tβ)为~小时~经肾排泄其中为原形其余为代谢物(为葡糖醛酸结合物为其他代谢结合物)。随粪便排泄从皮肤排泄。【适应症】用于由厌氧菌所致的各种感染性疾病如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染等。【用法用量】静脉滴注。一次g溶于ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液中在小时内缓慢滴注每小时次日为一疗程。【不良反应】.本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。.其他常见的不良反应有:()胃肠道反应如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。()可逆性粒细胞减少。()过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。()中枢神经系统症状如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。()局部反应如血栓性静脉炎等。()其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等均属可逆性停药后自行恢复。【禁忌症】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。【注意事项】.致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用但人体中尚未证实。.使用中发生中枢神经系统不良反应应及时停药。.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果使其测定值降至零。.用药期间不应饮用含酒精的饮料因可引起体内乙醛蓄积干扰酒精的氧化过程导致双硫仑样反应患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。.肝功能减退者本品代谢减慢药物及其代谢物易在体内蓄积应减量使用并作血药浓度监测。.本品可自胃液持续清除某些放置胃管作吸引减压者可引起血药浓度下降。血液透析时本品及代谢物迅速被清除故应用本品不需减量。.念珠菌感染者应用本品其症状会加重需同时给抗真菌治疗。.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者给药间隔时间应由小时延长至小时。.本品不能与含铝的针头和套管接触并避免与其他药物一起滴注。.重复一个疗程前应作白细胞计数。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品水解物甲硝唑可透过胎盘迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药应暂停哺乳并在疗程结束后~小时方可重新哺乳。【儿童用药】儿童应慎用并减量使用。【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品时药代动力学有所改变需监测血药浓度。【药物相互作用】.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢加强它们的作用引起凝血酶原时间延长。.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用可加强本品代谢使血药浓度下降而苯妥英钠排泄减慢。.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用可减慢本品在肝内的代谢及其排泄延长本品的血消除半衰期(t()应根据血药浓度测定的结果调整剂量。.本品可干扰双硫仑代谢两者合用时患者饮酒后可出现精神症状故周内应用双硫仑者不宜再用本品。.本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果可使胆固醇、三酰甘油水平下降。【药物过量】【规格】g(相当于无水物为g)【贮藏】遮光密闭保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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