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化药(二部品种)罗红霉素颗粒.doc

化药(二部品种)罗红霉素颗粒

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)罗红霉素颗粒doc》,可适用于医药卫生领域

罗红霉素颗粒LuohongmeisuKeliRoxithromycinGranules书页号:中国药典年版二部p修订【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以醋酸盐缓冲(pH)(取molL醋酸钠溶液用冰醋酸调节pH值至)ml为溶出介质(mg规格溶出介质为mlmg规格溶出介质为ml)转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取罗红霉素对照品适量精密称定用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含mg(mg和mg规格为mgmg规格为mg)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算出每袋的溶出量。限度为标示量的%应符合规定(供非包衣颗粒)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)试验以盐酸溶液(→)ml为溶出介质(mg规格的溶出介质为mlmg规格溶出介质为ml)转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每ml中约含µg(mg规格为µg)的溶液另取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于罗红霉素mg)加乙醇适量(每mg约加乙醇ml)使罗红霉素溶解按标示量用溶出介质定量稀释制成每ml中约含μg或µg的溶液滤过取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各ml分别精密加入硫酸溶液(→)ml摇匀放置分钟冷却后照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸光度计算出每袋的溶出量。限度为应符合规定(供包衣颗粒)。增订【鉴别】()取鉴别()项下的供试品溶液ml加浓硫酸滴分钟内溶液颜色呈墨绿色。()取本品的内容物适量研细用无水乙醇溶解并稀释制成每m中l约含罗红霉素mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取罗红霉素对照品适量用无水乙醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯-三氯甲烷-二乙胺(::)为展开剂展开晾干喷以显色剂(取磷钼酸g加冰醋酸ml、硫酸ml使溶解摇匀)再置℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。

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