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2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星片

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸环丙沙星片YansuanHuanbingshaxingPianCiprofloxacinHydrochlorideTablets本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(CHFNO)计算应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片除去包衣后显白色至微黄色。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物()的鉴别反应(附录Ⅲ)。称取本品细粉适量加molL盐酸溶液适量(每mg环丙沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解加水稀释制成每ml中约含环丙沙星mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液。()取供试品溶液ml加三氯化铁试液滴应显红色。()取供试品溶液ml加molL盐酸溶液滴加稀碘化铋钾试液滴立即观察应生成桔黄色沉淀。()取供试品溶液ml加盐酸羟胺溶液(→)ml再加稀盐酸ml三氯化铁试液滴应显棕红色。()取供试品溶液ml滴加氢氧化钠试液滴溶液颜色应无明显变化再滴加稀盐酸滴溶液颜色亦应无明显变化。()称取本品细粉适量加molL盐酸溶液适量(每mg环丙沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用乙醇稀释制成每ml中约含环丙沙星mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量加molL盐酸溶液适量(每mg环丙沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用乙醇稀释制成每ml中约含环丙沙星mg与氧氟沙星mg的溶液作为对照溶液()另取环丙沙星对照品适量用molL盐酸溶液适量(每mg环丙沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解加乙醇稀释制成每ml中约含环丙沙星mg的溶液作为对照溶液()照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯nm或nm下检视。对照溶液()中应显两个完全分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液()主斑点的颜色和位置相同。仅供快检用。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHFNO的吸收系数(Ecm)为计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。有关物质取本品细粉适量按标示量用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰含氟喹啉酸(杂质A)(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。杂质C峰(nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子为)不得大于对照溶液主峰面积的倍()杂质B、D和E峰(nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子分别为、和)均不得大于对照溶液主峰面积()其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积()。各杂质(nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于环丙沙星g)置ml量瓶中用流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀照盐酸环丙沙星项下的方法测定即得。【类别】同盐酸环丙沙星。【规格】g(按环丙沙星计)【贮藏】遮光密封保存。

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