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生物制品(三部)伤寒疫苗.doc

生物制品(三部)伤寒疫苗

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)伤寒疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

伤寒疫苗ShanghanYimiaoTyphoidVaccine本品系用伤寒沙门菌培养制成悬液经甲醛杀菌用PBS稀释制成。用于预防伤寒。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。名称及来源采用伤寒沙门菌Ty株CMCC。种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。种子批的传代主种子批菌种启开后传代次数不得超过代工作种子批菌种启开后至接种生产用培养基传代次数不得超过代。种子批菌种的检定培养特性将待检菌种接种于肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基置℃培养~小时应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检涂片染色镜检应为革兰阴性杆菌。生化反应发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇均产酸不产气不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅩⅣ)氧化酶试验阴性。血清学特性()玻片凝集试验待检菌种的新鲜培养物与Vi及Hd参考血清有强凝集反应(以上)与О参考血清不产生凝集反应或仅有较弱凝集。()定量凝集试验将待检菌的新鲜培养物用PBS制成×ml的菌悬液与伤寒沙门菌参考血清做定量凝集试验。充分混匀后置~℃过夜。肉眼观察结果以()凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价凝集效价应不低于参考血清原效价之半。毒力试验用~℃培养~小时的琼脂培养物以生理氯化钠溶液稀释成含菌×ml、×ml、×ml及×ml等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改)。每一稀释度的菌悬液腹腔注射至少只体重~g小鼠每只ml观察天。小鼠感染后天内全部死亡的最小剂量为个最小致死量(MLD)MLD含菌应不高于×。毒性试验将~℃培养~小时之琼脂培养物混悬于PBS内℃加温小时(或其他方法杀菌)不加防腐剂。杀菌检查合格后稀释成×ml、×ml及×ml个浓度每个浓度的菌悬液以ml腹腔注射体重~g小鼠只观察天注射含菌×之小鼠应全部生存注射含菌×之只小鼠可有只死亡。免疫力试验将经℃分钟加温(或用其他方法杀菌)不加防腐剂的菌液稀释为×ml。用该菌液免疫体重为~g小鼠至少只每只皮下注射ml注射次间隔天末次免疫后~天进行毒菌攻击。免疫组小鼠每只腹腔注射ml含MLD的毒菌同时应用同批饲养或体重与免疫组相同的小鼠组(每组至少只)作对照分别于腹腔注射MLD、MLD及MLD的毒菌(各含于ml中)。观察天对照组小鼠感染MLD及MLD者应全部死亡感染MLD者有部分死亡。免疫组小鼠存活率应不低于。免疫力试验也可用LD攻击法。将经℃分钟加温(或用其他方法杀菌)不加防腐剂的菌液稀释为×ml。用该菌液免疫体重为~g小鼠至少只每只皮下注射ml注射次间隔天末次免疫后~天进行毒菌攻击。用培养~小时的菌苔以pH~的肉汤培养基或生理氯化钠溶液稀释至适当浓度进行攻击。免疫组小鼠应感染LD以上的毒菌。同时应用同批饲养或体重与免疫组相同的小鼠~组(每组至少只)分别感染不同剂量毒菌作对照。免疫组及对照组分别腹腔注射ml观察天计算LD。免疫组小鼠存活率应不低于。应同时用参考菌苗作对照。抗原性试验选用体重kg左右之健康家兔至少只用经℃分钟加温(或用其他方法杀菌)不加防腐剂之菌液静脉注射次每次ml第一次注射含菌×第二次注射含菌×第三次注射含菌×每次间隔天。末次注射后~天采血做定量凝集试验测定效价家兔血清之凝集效价应不低于∶。种子批的保存种子批应冻干保存于℃以下。原液生产用种子工作种子批检定合格后方可用于生产将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基制备生产用种子。生产用培养基采用pH~的马丁琼脂、肉汤琼脂或经批准的其他培养基。菌种接种和培养采用涂种法接种接种后置~℃培养~小时。收获刮取菌苔混悬于PBS中即为原液。逐瓶做纯菌检查取样接种琼脂斜面管分别置~℃培养天~℃培养天如有杂菌生长应废弃。杀菌纯菌检查合格的原液加入终浓度为~的甲醛溶液置℃杀菌时间不得超过天杀菌后保存于~℃。杀菌检查杀菌后取样接种于不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基及普通琼脂斜面各管置~℃培养天。如有本菌生长可加倍量复试一次如有杂菌生长应废弃。合并杀菌检查合格的原液按不同菌株或不同制造日期分别除去琼脂及其他杂质进行合并。合并后应加入不高于gL的苯酚或其他适宜防腐剂保存于~℃。原液检定按项进行。保存及有效期原液应保存于~℃。原液自收获之日起至用于菌苗稀释不得少于个月自收获之日起有效期为年个月。半成品配制稀释前应先将不同菌株所制之原液按菌数等量混合但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下允许两个菌株之间在范围内互有增减。用含不高于gL的苯酚或其他适宜的防腐剂的PBS稀释。稀释后浓度为每ml含伤寒沙门菌×。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格每瓶ml。每次人用剂量~ml(根据年龄及注射针次不同)含伤寒沙门菌×~×。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定染色镜检革兰阴性杆菌不得有杂菌。凝集试验与相应血清进行定量凝集试验其凝集效价应不低于血清原效价之半。浓度测定按“中国细菌浊度标准”测定浓度。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。免疫力试验无菌检查合格后进行本试验抽检批数应不少于生产批数的。按项进行每组小鼠至少只免疫小鼠存活为合格。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定鉴别试验与相应血清做玻片凝集试验应出现明显凝集反应。物理检查外观应为乳白色悬液无摇不散的菌块或异物。装量按附录ⅠA中装量项进行应不低于表示量。化学检定pH值应为~(附录ⅤA)。苯酚含量应不高于gL(附录ⅥM)。游离甲醛含量应不高于gL(附录ⅥL)。菌形及纯菌检查染色镜检应为革兰阴性杆菌。至少观察个视野平均每个视野内不得有个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌)并不应有杂菌。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。每只豚鼠注射剂量为ml。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为年个月。如原液超过年稀释应相应缩短有效期(自原液收获之日起总有效期不得超过年个月)。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。伤寒疫苗使用说明药品名称通用名:伤寒疫苗英文名称:TyphoidVaccine汉语拼音:ShanghanYimiao成分和性状本品系用伤寒沙门氏菌培养后取菌苔制成悬液经甲醛杀菌以PBS稀释制成。为乳白色混悬液含苯酚防腐剂。辅料:按批准的执行。接种对象主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员下水道、粪便、垃圾处理人员饮食行业医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。作用与用途接种本疫苗后可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒。规格每瓶ml。每次人用剂量ml(根据年龄及注射针次不同)含伤寒菌××。用法用量免疫程序和剂量()于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。()初次注射本疫苗者需注射针每针间隔天。注射剂量如下:周岁:第针ml第针ml第针ml周岁:第针ml第针ml第针ml周岁以上:第针ml第针ml第针ml。加强注射剂量与第针相同。不良反应局部可出现红肿有时有寒战发热或头痛。一般可自行缓解。禁忌()发热、患严重高血压、心脏、肝脏、肾脏疾病及活动性结核者。()妊娠期、月经期及哺乳期妇女。()有过敏史者。注意事项()用前摇匀。疫苗曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者均不得使用。()应备有肾上腺素等药物以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。()严禁冻结。贮藏于~℃避光保存与运输。包装有效期年个月。个月执行标准批准文号生产企业企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:参考文献

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