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第9讲_第1部分_附件.doc

第9讲_第1部分_附件

xixihahha
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《第9讲_第1部分_附件doc》,可适用于医药卫生领域

培养基灌装验证中数据显示使用西林瓶余支、培养基ml、乳糖kg、胶塞和铝盖各支实际灌装支。批记录显示裂瓶数量为余支、培养基无剩余、乳糖剩余kg、胶塞和铝盖各支每支西林瓶灌装mg乳糖ml培养基各种物料使用数量与剩余、废弃数量不相吻合未对产生的偏差进行充分分析。(附录第四十七条)主要缺陷厂房改造中增加了气舱间对无菌原料药桶外表面进行熏蒸消毒但未对甲醛残留量进行监测。.《XXXXXX工艺验证方案》中未规定密封性检查生产过程中未对冻干粉针剂的密封性进行抽样检查粉针轧盖机密封性验证相关数据未归档。未进行除菌过滤工艺验证及除菌过滤器使用时限的验证。培养基模拟灌装验证未包含最差条件的描述未描述实际灌装过程培养基在冻干箱降温到℃未做生长试验A级区在灌装中未进行动态监测。(附录第四十七条)(主要缺陷).工艺验证中未对检漏过程进行验证.培养基模拟灌装试验中最差条件的情形未根据企业生产实际情况模拟同一品种同一天内更换批号的操作

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