河北康威医药经营有限公司
文件名称
质量记录控制程序
文件编码
CX—027--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20
批准日期：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期：2003.11.1
一、目的：通过对质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，保证质量记录的可追溯性。
质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。
可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
二、适用范围：适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、责任：
1．各有关部门负责对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；
2．质量记录的设计由各使用部门提出，报质管科审批后执行。质量管理科负责设计确定企业所需的通用质量记录（药品质量管理记录、表式、凭证、工作质量记录、服务质量管理记录）；
3. 量记录由各岗位人员负责填写，各部门负责人负责管理，并按规定定期限归档；
4．质管科负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、程序：
1．记录编码：
（1）质量记录由质量管理科统一编码。
（2）质量记录的统一编码是****-**-***-****,即公司代码—文件类别—文件序号—年号。
2．质量记录应符合以下要求：
（1） 质量记录字迹清楚、书写正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、
规范
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性和可追溯性；
（2） 质量记录可采用书面、也可采用计算机保存，记录应易于检索。
（3） 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
（4） 质量记录应妥善保管，防止破损、变质、丢失；
（5） 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
（6） 台帐记录一律用蓝或黑色签名、盖章须用全名；
3． 记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理；
（1） 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；
（2） 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；
（3） 到期的质量记录需处理时，应报质管科监督销毁并记录。
（4） 质量销毁记录保存十年以上。
4．应对以下质量记录进行重点控制管理：
年度质量方针目标展开图与每半年的考核记录
质量文件发放与更改记录
药品购进记录
首营企业与首营品种审批表
药品质量验收记录
计量设备使用记录
药品养护记录
库房温湿度检测记录
药品销售记录
药品出库复核记录
不合格药品处理记录
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