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2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷酰胺.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷酰胺

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷酰胺doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用环磷酰胺ZhusheyongHuanlinxian’anCyclophosphamideforInjection书页号:年版二部-增订有关物质取装量差异项下的内容物适量加乙醇溶解制成每ml中约含环磷酰胺mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加乙醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上用无水甲酸丙酮水丁酮(:::)为展开剂展开在暖气流下晾干后置℃加热分钟。取另一展开缸于底部放一小烧杯加等体积的高锰酸钾溶液与盐酸将加热后的薄层板趁热放入此展开缸中盖上盖子在氯气中放置分钟取出。将薄层板置冷气流下除去多余的氯气至在点样处的下方滴碘化钾淀粉溶液(取碘化钾g加水ml使溶解加热至沸边搅拌边加入已加可溶性淀粉g的水ml煮沸分钟)滴后薄层板仅显极浅的蓝色(避免薄层板过长时间的置于冷气流下)。喷以碘化钾淀粉溶液放置分钟后立即检视。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外)其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于EU。

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