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药事法规讲义ysfg_jy2037.doc

药事法规讲义ysfg_jy2037

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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2037doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         药品广告审查办法  第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为药品广告应当按照本办法进行审查。  非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查。  第三条 申请审查的药品广告符合下列法律法规及有关规定的方可予以通过审查:  (一)《广告法》  (二)《药品管理法》  (三)《药品管理法实施条例》  (四)《药品广告审查发布标准》  (五)国家有关广告管理的其他规定。    第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。  第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的必须征得药品生产企业的同意。  申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。  第八条 申请药品广告批准文号应当提交《药品广告审查表》(附表l)并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:  (一)申请人的《营业执照》复印件  (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件  (三)申请人是药品经营企业的应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件  (四)代办人代为申办药品广告批准文号的应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件  (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书  (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件  (七)申请进口药品广告批准文号的应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件  (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。  提供本条规定的证明文件的复印件需加盖证件持有单位的印章。    第九条 有下列情形之一的药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:  (一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的  (二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。  第十五条 药品广告批准文号有效期为年到期作废。  第十六条 经批准的药品广告在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的应当重新申请药品广告批准文号。  第十七条 广告申请人自行发布药品广告的应当将《药品广告审查表》原件保存年备查。  广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的应当查验《药品广告审查表》原件按照审查批准的内容发布并将该《药品广告审查表》复印件保存年备查。  第十九条 有下列情形之一的药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:  (一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的  (二)药品批准证明文件被撤销、注销的  (三)国家食品药品监督管理局或暑省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。  第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布撤销该品种药品广告批准文号年内不受理该品种的广告审批申请。  第二十一条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省以上药品监督管理部门一经发现应当采取行政强制措施暂停该药品在辖区内的销售同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后省以上药品监督管理部门应当在个工作日内做出解除行政强制措施的决定需要进行药品检验的药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起l日内做出是否解除行政强制措施的决定。  第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的年内不受理该企业该品种的广告审批申请。  第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号并年内不受理该企业该品种的广告审批申请。  第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告必须立即停止发布异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。  药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的应当自做出行政处理决定之日起个工作日内通知同级广告监督管理机关由广告监督管理机关依法予以处理。  第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。  广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中涉及到药品专业技术内容需要认定的应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的l个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。  第三十条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第号”“X药广审(声)第号”、“X药广审(文)第号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“”为由位数字组成前位代表审查年月后位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。         第页

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