阿斯利康计算机验证运行确认OOQ

文档编号： OQ20101201 - 01 页码: 15 of 44 公司/部门: 北京爱创上海办事处 版本: Rev1.2 标题: 阿斯利康电子监管码系统运行确认OQ 阿斯利康制药有限公司 电子监管码项目 运行确认OQ 授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、满足项目任务和可交付性要求。 经授权： 职称/姓名 签名 日期 单位 审查员签名： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。 客户批准： 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 修订历史纪录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 1.0 2010/12/21 初版 刘文欣 1.1 2010/12/28 根据阿斯利康要求，修改文件框架及部分内容 刘文欣 1.2 2011/01/30 根据阿斯利康要求，修改部分内容，追加了风险分析，追加了视觉设备5603与1413的参数指标对比 刘文欣 目录 81. 绪论 81.1 目的 81.2 政策与规定 81.3 验证范围与边界 81.4 角色和责任 91.5 参考文件 92. 系统描述 92.1 系统主要部件 102.2 系统流程简述 112.3 系统架构 112.4 系统基本原理 113. 测试描述与可接受标准 113.1 先决条件 113.1.1 目的 123.1.2 程序 123.1.3 可接受标准 123.1.4 测试报告 123.2 校准确认 123.2.1 目的 123.2.2 程序 123.2.3 可接受标准 123.2.4 测试报告 123.3 定期维修 123.3.1 目的 123.3.2 程序 133.3.3 可接受标准 133.3.4 测试报告 133.4 中断和紧急制动测试 133.4.1 目的 133.4.2 程序 133.4.3 可接受标准 133.4.4 测试报告 143.5 人员培训 143.5.1 目的 143.5.2 程序 143.5.3 可接受标准 143.5.4 测试报告 143.6 系统架构测试 143.6.1 目的 143.6.2 程序 143.6.3 可接受标准 143.6.4 测试报告 144. 电子监管码系统运行确认项目 144.1 一工位扫描器测试 144.1.1 测试目的 154.1.2 程序 154.1.3 可接受标准 154.1.4 测试报告 154.2 二工位扫描器测试 154.2.1 测试目的 154.2.2 程序 154.2.3 可接受标准 154.2.4 测试报告 154.3 中包剔除功能测试 154.3.1 测试目的 154.3.2 程序 154.3.3 可接受标准 154.3.4 测试报告 164.4 大标签打印机 164.4.1 测试目的 164.4.2 程序 164.4.3 可接受标准 164.4.4 测试报告 164.5 客户显示屏 164.5.1 测试目的 164.5.2 程序 164.5.3 可接受标准 164.5.4 测试报告 164.6 建立产品 164.6.1 测试内容 174.6.2 程序 174.6.3 可接受标准 174.6.4 测试报告 174.7 打印模板管理 174.7.1 测试内容 174.7.2 程序 174.7.3 可接受标准 174.7.4 测试报告 174.8 包装规则管理 174.8.1 测试内容 174.8.2 程序 174.8.3 可接受标准 174.8.4 测试报告 184.9 自定义码规则 184.9.1 测试内容 184.9.2 程序 184.9.3 可接受标准 184.9.4 测试报告 184.10 系统生成虚拟托盘码 184.10.1 测试内容 184.10.2 程序 184.10.3 可接受标准 184.10.4 测试报告 184.11 导出印刷 184.11.1 测试内容 184.11.2 程序 194.11.3 可接受标准 194.11.4 测试报告 194.12 生产任务管理 194.12.1 测试内容 194.12.2 程序 194.12.3 可接受标准 194.12.4 测试报告 194.13 一二级自动关联测试 194.13.1 测试目的 194.13.2 程序 194.13.3 可接受标准 194.13.4 测试报告 204.14 替换监管码功能 204.14.1 测试目的 204.14.2 程序 204.14.3 可接受标准 204.14.4 测试报告 204.15 密码安全测试 204.15.1 测试目的 204.15.2 程序 204.15.3 可接受标准 204.15.4 测试报告 204.16 电子 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 及打印测试 204.16.1 测试目的 204.16.2 程序 214.16.3 可接受标准 214.16.4 测试报告 214.17 关联关系解除测试 214.17.1 测试目的 214.17.2 程序 214.17.3 可接受标准 214.17.4 测试报告 215. 人员签名列表 215.1 目的 225.2 程序 225.3 可接受标准 225.4 测试报告 236. 偏差目录 237. 偏差调查表 238. 附件清单 239. 风险分析 2310. 最终审核和批准 2311. 变更控制 24Appendix A 先决条件确认 25Appendix B 校准确认 26Appendix C 定期维修 27Appendix D 中断和紧急制动测试 28Appendix E 人员培训 29Appendix F 系统架构测试 30Appendix H1 一工位扫描器测试 30Appendix H2 二工位扫描器测试 30Appendix H3 中包剔除功能测试 31Appendix H4 大标签打印机 31Appendix H5 客户显示屏 31Appendix H6 建立产品 32Appendix H7 打印模板管理 32Appendix H8 包装规则管理 32Appendix H9 自定义码规则 33Appendix H10 系统生成虚拟托盘码 33Appendix H11 导出印刷 33Appendix H12 生产任务管理 34Appendix H13 一二级自动关联测试 34Appendix H14 替换监管码功能 34Appendix H15 密码安全测试 35Appendix H16 电子记录及打印测试 35Appendix H17 关联关系解除测试 36Appendix I 人员签名列表 37Appendix J 偏差目录 38Appendix K偏差调查表 39Appendix L 附件清单 40Appendix M1 风险分析和评估 43Appendix M2 视觉设备5603与1413参数对比 44Appendix N 最终审核和批准 (Reminder of Page Intentionally Left Blank) 1. 绪论 1.1 目的 这份运行确认OQ，是为了确认无锡阿斯利康〈电子监管码系统〉的运行是否符合设计标准、工艺要求和 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 1.2 政策与规定 运行确认OQ将会遵守无锡阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。 1.3 验证范围与边界 这份为〈电子监管码系统〉的运行确认OQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。　 对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。 　　　（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。（明确界限） 1. 包材生产线控制系统的硬件和软件 2. 工艺流程 3. 相关的服务器及网络设备 4. 仓库区域相关的硬件和软件 5. 通用系统 6. 设施 7. 其他需要的情况 （电子监管码系统）验证的范围不包括： 1. 非爱创提供，但本次系统可能涉及到的企业生产线上现有的硬件设备、软件 2. 工艺验证/清洗验证 3. 其他情况 1.4 角色和责任 与〈电子监管码系统〉安装确认OQ相关的活动项目由供应商和无锡阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下： 供应商的职责包括： 1.编写OQ方案。 2.执行OQ测试。 3.收集原始数据。 4.偏差报告的编写。 5.编写OQ报告。 无锡阿斯利康的职责包括： 1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。 2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。 3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。 4.针对不符合项审批解决办法。 5.本方案和最终验证报告的审核和批准。 1.5 参考文件 本文档针对无锡阿斯利康〈电子监管码系统〉项目，参考下述文档： NO 文档编号 文档名称 机构名称 文档日期 1 N/A (SFDA) 中国GMP（1998 年修订版） N/A N/A 2 N/A (FDA) 21CFR Part 210，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP 总则 N/A N/A 3 N/A (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范 N/A N/A 4 N/A (EMEA)欧盟药品法规第4 卷，药品生产质量管理规范（GMP） N/A N/A 5 N/A 欧盟GMP 的附录15，验证和确认 N/A N/A 6 N/A (FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名 N/A N/A 2. 系统描述 2.1 系统主要部件 系统由以下子系统或部分组成： 1. 车间（赋码关联执行软硬件部分） 硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。 软件：PLC控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等 2. 机房（赋码系统服务器及数据中心部分） 硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。 软件：赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。 3. 仓库（仓库相关部分） 硬件：赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等 软件：手持终端执行程序等。 2.2 系统流程简述 每条包装生产线都有二级工位。 第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上； 第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10盒一塑封（2*5盒/包）； 第三步：中包（10个小盒）经过在线的视觉读取设备，10盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。 第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。 第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。 第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托； 第八步：当大箱入托数量达到36箱/托（4*9箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。 第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。 第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到SFDA）。 2.3 系统架构 2.4 系统基本原理 在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。 3. 测试描述与可接受标准 3.1 先决条件 3.1.1 目的 所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。 3.1.2 程序 确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。 3.1.3 可接受标准 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 3.1.4 测试报告 填写附件A <先决条件确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.2 校准确认 3.2.1 目的 确认<电子监管码系统>OQ测试用仪器均已经校准并有校准状态标签。 3.2.2 程序 逐项进行以下项目的操作确认： 1. 所有测试仪器都要详细列表。 2.在附件中添加校准文件。 3.校准的仪器要贴有标签。 3.2.3 可接受标准 OQ测试用仪器必须要校准，且贴有校准状态标签，校准信息要记录正确。 3.2.4 测试报告 填写附件B <校准确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.3 定期维修 3.3.1 目的 确保设备的定期维修且列入工程部（待确定）定期维修体系。（爱创后期售后维护） 3.3.2 程序 1.确认<电子监管码系统>相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系。 2.填写相关测试报告 3.3.3 可接受标准 <电子监管码系统>相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系，其定期维修的信息必须整理成文且添加在附件中。 3.3.4 测试报告 填写附件C <定期维修> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.4 中断和紧急制动测试 3.4.1 目的 本测试为了确定在公用系统恢复前设备不会自动重启，从而避免了不安全情况的出现。公用系统包括电力、压缩空气等。 系统能够进行紧急制动、暂停和恢复。 3.4.2 程序 1.确保设备运行正常。 2.关闭本设备的公用系统，但不能影响到其它设备。 3.记录开关的位置情况。等待至少1分钟，再恢复其公用系统。 4.填写相关测试报告 5. 紧急制动线体 6. 赋码系统暂停 7.记录设施/设备/系统情况 8.恢复启动，记录设施/设备/系统情况 9.填写相关测试报告 3.4.3 可接受标准 设备断开公用系统后不会自动恢复到安全状态，只有公用系统恢复后设备的功能才能恢复。 紧急制动后，线体停止，贴标机停止贴标，赋码系统停止采集数据。 恢复开启后，线体、贴标机、赋码系统恢复正常工作。 3.4.4 测试报告 填写附件D <中断和紧急制动测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.5 人员培训 3.5.1 目的 确认本设备的操作者已经得到合适的培训。 3.5.2 程序 培训记录的复印件在附件中附着，记录附件编号。 3.5.3 可接受标准 人员培训文件必须存在。 3.5.4 测试报告 填写附件E <人员培训> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.6 系统架构测试 3.6.1 目的 确认<电子监管码系统>的结构和逻辑。 3.6.2 程序 1.按照<电子监管码系统>方案进行部署及测试。 2.填写相关测试报告 3.6.3 可接受标准 达到<电子监管码系统>方案实际要求。 3.6.4 测试报告 填写附件F <系统架构测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4. 电子监管码系统运行确认项目 4.1 一工位扫描器测试 4.1.1 测试目的 一工位视觉扫描器可正确读取小盒条码，10个小盒一次性读取，赋码软件计数。 4.1.2 程序 使用一工位视觉扫描器扫描小盒条码。 4.1.3 可接受标准 正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于99.95%。 4.1.4 测试报告 填写附件H1<一工位扫描器测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.2 二工位扫描器测试 4.2.1 测试目的 二工光栅扫描器可正确读取大箱条码，赋码软件计数。 4.2.2 程序 使用二工位光栅及扫描器扫描大箱条码 4.2.3 可接受标准 正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于99.95%。 4.2.4 测试报告 填写附件H2 <二工位扫描器测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.3 中包剔除功能测试 4.3.1 测试目的 可剔除错码、重码、非本产品条码。 无E-coding的产品可正常生产但可实现中包缺盒剔除的功能。 4.3.2 程序 输送线中放入错码、重码、非本产品条码观察剔除情况 4.3.3 可接受标准 剔除准确，对于剔除的条码系统不计数，剔除率<0.05%。 4.3.4 测试报告 填写附件H3 <中包剔除功能测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.4 大标签打印机 4.4.1 测试目的 贴标机条码打印机机是否正常工作 4.4.2 程序 使用贴标机条码打印机在线打印标签，查看是否正常打印，条码位置准确以及关联关系正确相应条码符合相关格式的规定。 4.4.3 可接受标准 打印位置准确美观。 4.4.4 测试报告 填写附件H4 <大标签打印机> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.5 客户显示屏 4.5.1 测试目的 客显正常 4.5.2 程序 通过系统做操作，观察客显显示内容是否准确 4.5.3 可接受标准 显示内容准确 4.5.4 测试报告 填写附件H5 <客户显示屏> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.6 建立产品 4.6.1 测试内容 建立新的产品 4.6.2 程序 在系统中建立一种将生产的产品信息，看是否成功建立，并可被生产所调用 4.6.3 可接受标准 建立成功，并可以使用 4.6.4 测试报告 填写附件H6 <建立产品> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.7 打印模板管理 4.7.1 测试内容 打印模板的管理 4.7.2 程序 新建立打印模板，并可通过此模板进行条码的打印 4.7.3 可接受标准 打印成功，打印位置准确。 4.7.4 测试报告 填写附件H7 <打印模板管理> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.8 包装规则管理 4.8.1 测试内容 包装规则管理 4.8.2 程序 建立包装规则，生产时按建立的包装规则进行条码的关联 4.8.3 可接受标准 包装规则建立成功 4.8.4 测试报告 填写附件H8 <包装规则管理> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.9 自定义码规则 4.9.1 测试内容 自定义码规则 4.9.2 程序 建立生产码的监管码规则，并可通过此规则生产监管码 4.9.3 可接受标准 生成的监管码符合码规则定义的规则方式。 4.9.4 测试报告 填写附件H9 <自定义码规则> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.10 系统生成虚拟托盘码 4.10.1 测试内容 生成虚拟托盘码 4.10.2 程序 通过码规则生产虚拟托盘码，并且在系统中可以查询到生产的码 4.10.3 可接受标准 系统内有按规则生产的码 4.10.4 测试报告 填写附件H10 <系统生成虚拟托盘码> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.11 导出印刷 4.11.1 测试内容 导出印刷 4.11.2 程序 将已经生成的码导出供印刷厂印刷 4.11.3 可接受标准 导出成功 4.11.4 测试报告 填写附件H11 <导出印刷> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.12 生产任务管理 4.12.1 测试内容 建立生产任务 4.12.2 程序 建立新的生产任务，生产任务的各个属性可以准确添加并且生产可正常执行 4.12.3 可接受标准 生产任务建立成功可启动生产 4.12.4 测试报告 填写附件 H12 <生产任务管理> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.13 一二级自动关联测试 4.13.1 测试目的 一二级包装是否可正确关联 4.13.2 程序 一级扫描满10个，观察自动贴标机是否自动打印中标签。 4.13.3 可接受标准 贴标机自动打印大箱码，并且已经关联到小盒码。 4.13.4 测试报告 填写附件H13 <一二级自动关联测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.14 替换监管码功能 4.14.1 测试目的 测试替换功能码是否正确 4.14.2 程序 系统中查看替换小盒包装是否正确，查看替换的小盒是与原小盒父码关联 4.14.3 可接受标准 替换准确无误 4.14.4 测试报告 填写附件H14 <替换监管码功能> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.15 密码安全测试 4.15.1 测试目的 确认系统为防止未授权者进入而给予授权者进入系统的能力。 4.15.2 程序 1.输入正常用户名和密码，尝试登录系统 2.输入错误的用户名和密码，尝试登录系统 4.15.3 可接受标准 1.输入正常用户名和密码，正常登录系统 2.输入错误的用户名和密码，不能登录系统，并有相关提示 4.15.4 测试报告 填写附件H15 <密码安全测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.16 电子记录及打印测试 4.16.1 测试目的 确认系统能按要求生成电子记录。 4.16.2 程序 1.扫描一级小盒码10个 2.扫描二级大箱码1个 3.查询刚扫描的各级监管码 4.导出或打印查询结果 4.16.3 可接受标准 所有一、二级码被正确保存至后台数据库，并建立关联关系。 建立的关联关系数据，能被正确查询到结果。 查询结果被正确导出或查询。 4.16.4 测试报告 填写附件H16 <电子记录及打印测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.17 关联关系解除测试 4.17.1 测试目的 已建立关联关系的监管码能被正确解除。 4.17.2 程序 1.扫描关联关系解除功能码 2.扫描二级大箱码1个 4.查询刚扫描的大箱监管码及原来关联的小盒码 4.17.3 可接受标准 被扫描的大箱码与其原来关联的小盒码关系被解除。 4.17.4 测试报告 填写附件H17 <关联关系解除测试> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 5. 人员签名列表 5.1 目的 记录所有参与执行本方案的人员 5.2 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。 所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。 5.3 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。 所有执行本方案人员已得到培训。 5.4 测试报告 填写附件I <人员签名列表> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 6. 偏差目录 附件J<偏差目录>是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件K<偏差调查表>中。 7. 偏差调查表 记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件K <偏差调查表>中。 8. 附件清单 收集执行本方案过程中涉及的所有文件、记录、影像资料、CD等，作为验证报告的附件，并编制附件清单，在清单中注明附件的页数和使用情况。 在附件L<附件清单>中，记录所有附在本方案中的文件 9. 风险分析 为保证OQ进行后，实际生产能经常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件M1<风险分析和评估>。 由于前期调试验证使用的是康耐视视觉设备5603型号，后期实际生产使用的是视觉设备1413型号，故实际生产前针对两款设备进行性能参数对比分析，见附件M2<视觉设备5603与1413参数对比>。 10. 最终审核和批准 在OQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件N<最终审核和批准> 11. 变更控制 任何的变更应该被提交，并被审核和批准。 Appendix A 先决条件确认 序号 先决条件 结果（是/否） 1 方案已审核/批准 　 2 系统已完成安装 　 注释 　 执行人 日期 审核人 日期 Appendix B 校准确认 序号 校准仪器 设计指标 校准参数 仪器编号 是否贴标 (是/否/NA) 是否可用 (是/否/NA) 1 　 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 　 4 　 　 　 　 　 　 5 　 　 　 　 　 　 6 　 　 　 　 　 　 7 　 　 　 　 　 　 8 　 　 　 　 　 　 9 　 　 　 　 　 　 10 　 　 　 　 　 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix C 定期维修 序号 设备/系统 设备编号 维修计划编号 维修计划 存放位置 符合要求 (是/否) 1 赋码硬件设备 　 　 　 　 2 工控机 　 　 　 　 3 服务器 　 　 　 　 4 仓库采集设备 　 　 　 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix D 中断和紧急制动测试 序号 公用设施/设备/系统 是否正常关闭 (是/否) 设施等无异常 (是/否) 是否正常恢复 (是/否) 1 车间电力系统 　 　 　 2 车间供气系统 　 　 　 3 车间网络 　 　 　 4 机房电力系统 　 　 　 5 机房网络 　 　 　 6 贴标机 　 　 　 7 线体（改造部分） 　 　 　 8 赋码系统 　 　 　 9 　 　 　 　 注释 　 　 执行人 　 日期 　 　 审核人 　 日期 　 Appendix E 人员培训 Scope of training/培训内容 Instructor's name/培训人签名 Date/日期 Student Signature/接受培训人员签名 Date/日期 Reviewer/审核: Date /日期： Appendix F 系统架构测试 序号 位置 通信正常 (是/否) 数据传输正确 (是/否) 传输速度正常 (是/否) 1 车间到机房 　 　 　 2 机房到外网 　 　 　 3 仓库到机房 　 　 　 4 办公室到机房 　 　 　 注释 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H1 一工位扫描器测试 项目 一工位视觉 备注 测试次数 1 　 　 读取率不低于99.95%。 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H2 二工位扫描器测试 项目 二工位光栅 备注 测试次数 1 　 　 读取率不低于99.95%。 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H3 中包剔除功能测试 项目 错码剔除 重码剔除 非本产品条码剔除 备注 测试次数 1 　 　 　 　剔除率<0.05% 2 　 　 　 　 3 　 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H4 大标签打印机 项目 打印并 位置准确 打印但 位置不准确 未打印 备注 测试次数 1 　 　 　 　 2 　 　 　 　 3 　 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H5 客户显示屏 项目 显示准确 显示不准确 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H6 建立产品 项目 建立产品成功 建立产品不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H7 打印模板管理 项目 模板保存成功 并可调用打印 模板建立不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H8 包装规则管理 项目 规则建立成功 并可调用 规则建立不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H9 自定义码规则 项目 通过该规则生成码成功，并且符合规则 通过该规则生成码不成功或者不符合规则 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H10 系统生成虚拟托盘码 项目 生成成功 生成不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H11 导出印刷 项目 导出成功 数据准确 导出不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H12 生产任务管理 项目 正常建立可执行 未正常建立不可执行 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H13 一二级自动关联测试 项目 自动打印 是否关联 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H14 替换监管码功能 项目 替换成功 替换不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix H15 密码安全测试 项目 正确用户/密码 正常登陆 正确用户/密码 未登陆 错误用户/密码 但正常登陆 错误用户/密码 未登陆 备注 测试次数 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 　 日期 　 　 审核人 　 　 日期 　 　 Appendix H16 电子记录及打印测试 项目 电子记录 正常保存 电子记录 未保存 电子记录 正常打印测试 电子记录 未打印 备注 测试次数 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 　 日期 　 　 审核人 　 　 日期 　 　 Appendix H17 关联关系解除测试 项目 解除成功 解除不成功 备注 测试次数 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 测试结果 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix I 人员签名列表 序号 姓名 部门/公司 职位 签名 日期 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 4 　 　 　 　 　 5 　 　 　 　 　 6 　 　 　 　 　 7 　 　 　 　 　 8 　 　 　 　 　 9 　 　 　 　 　 10 　 　 　 　 　 11 　 　 　 　 　 12 　 　 　 　 　 13 　 　 　 　 　 14 　 　 　 　 　 15 　 　 　 　 　 执行人 　 日期 　 审核人 　 日期 　 Appendix J 偏差目录 This is a summary list. Each deviation should be numbered, classified and investigated. This shall be documented in a copy of deviation investigation form (Appendix 9.2) and attach to this list. No 编号 Discrepancy 偏差名称 Classified minor/major 归类 重要偏差/ 次要偏差 Accepted Yes/ No 可接受性 可接受/不接受 Sign/Date 签名/日期 Appendix K偏差调查表 Discrepancy no编号:___________ Sign 签名: Date日期: _______ Describing deviation 偏差描述: Reasons 导致偏差的原因: Sign / Date Classified as 偏差类别: ( Major重要 (signed by validation responsible) ( Minor次要 (signed by qualification responsible) Explanation作出以上归类的原因: Sign / Date Corrective action 纠正措施: ( No /Explanation 无须纠正及无须纠正的原因： ( Yes /Description 必须纠正及采取的纠正措施： Sign / Date Result 结果: Sign / Date Recommendation 结论: ( Deviation accepted 偏差可以接受： ( Deviation not accepted 偏差不可以接受： Explanation 作出以上结论的原因: Sign / Date (Major deviation shall be approved as prescribed in the section handling of deviation) Appendix L 附件清单 序号 附件号 描述 测试报告号 签名/日期 1 　 　 　 2 　 　 　 3 　 　 　 4 　 　 　 5 　 　 　 6 　 　 　 7 　 　 　 8 　 　 　 9 　 　 　 10 　 　 　 Appendix M1 风险分析和评估 参数 / 功能 故障 / 风险 主要原因 可能的影响 发生的可能性 影响的严重性 风险级别 检出的可能性 风险优先级别 解决措施 措施执行情况 视觉采集系统 光电传感器  不能正常工作  错误的连接；  无信号激活扫描器， 低 高 等级2 高 低 使用带有自检功能的光电传感器 　 传感器损坏 系统无法完成条码收集工作 正式生产前必需进行系统的功能测试 视觉设备机身 前期调试用的是型号，实际后期使用型号，设备替换后不能达到相同效果 两种视觉设备性能参数不一样 实际生产时，识别率达不到预期效果 低 高 等级2 高 高 正式生产前必需进行新设备的功能测试 　 两种视觉设备安装尺寸不一样 新设备无法直接安装 低 中 等级2 高 低 正式生产前必需对新设备的安装支架进行确认 　 两种视觉设备通讯方法不一样 实际生产时，新设备无法使用 低 高 等级2 高 高 正式生产前必需线体厂家、视觉设备厂家、赋码系统厂家三方人员，进行确认。 　 扫描器 扫描器不工作 错误的连接 系统无法完成条码收集工作; 低 高 等级2 高 低 设备连接后,必需双人复核; 　 激光线有缺损 扫描器损坏 条码不清晰导致不能被追溯 设备参数的设置必需适用. 未检出异常信息 参数设置不合理 不合格产品未被及时剔除 　 　 扫描器软件损坏 　 　 　 　 　 　 视觉采集系统 系统显示器 不能正常显示 错误的连接； 显示器上不能实时显示图片 低 中 等级2 高 低 设备连接后,必需双人复核 　  显示器不能被使用 显示器损坏 SOP中记录详细的操作 　 错误操作 培训 工控机 工控机不工作 错误的连接 基础参数不能被设置 低 高 等级2 高 低 设备连接后,必需双人复核 　 工控机机损坏 系统无法完成条码收集　 工作; 基础参数的设置应该被记录在相应的文件中,比如SOP 　 　 　 剔除系统 光电传感器 不能正常工作 错误的连接； 无信号激活剔除装置 低 高 等级2 高 低 使用带有自检功能的光电传感器 　 传感器损坏 不合格产品被装入大箱  正式生产前必需进行系统的功能测试 　 小盒和大箱之间的关联关系不正确 　 　 　 　 剔除汽缸 接收到信号，但不执行动作  错误的连接 不能及时将不合格产品剔除 低 高 等级2 高 低 设备连接后,必需双人复核 　 剔除不完全； 设备故障  基础参数的设置应该被记录在相应的文件中,比如SOP 　 逻辑参数设置不合理 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 贴标机打印机  不能正常打印标签 连接错误 重新打印大箱标签错误 中 中 等级2 高 低  设备连接后,必需双人复核 　 标签出现规则的白色细线 打印头断针  标签可能无法扫描 具体的操作应该在相应的文件中加以规定 　 硬件损坏； 　  定期检查 不间断电源 不能正常工作 错误的连接 数据未及时被存储 低 高 等级2 高 低 设备连接后,必需双人复核 　 设备故障  定期检查 　 　 Appendix M2 视觉设备5603与1413参数对比 NO 参数/指标 In-Sight 5603（目前使用） In-Sight 1413（最终生产使用） 1 CCD传感器尺寸 1/1.8” 1/1.8” 2 分辨率 1600*1200 1600*1200   3 内存 64MB 64MB 4 镜头卡口 C CS或C型 5 获取速率2 15fps 14fps 6 输入、输出选项 触发器/高速输出口数量26;输入/输出 转接/扩展组件;以太网输入/输出支持（高达512输入/512输出 触发输入/不连续输出/I/O扩展/标准LED 7 通讯选项 以太网/及RS232(w/Rx/Tx/及RTS/CTS7) 1个以太网接口标准 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 /域总线协议 8 彩色 否 否 9 认证 CE,UL/CUL,FCC CE、FCC、TUV SUD NRTL、RoHS 10 防护等级 IP68 IP51 11 尺寸 高109.1，宽61.4，深52 高30，宽30，深60 12 描述 高分辨率通用版本 高分辨率ID只读版本 Appendix N 最终审核和批准 对测试结果和原始数据进行核查，并得出<电子监管码系统>的OQ最终结论： □ 实施过程和结果符合要求。有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。 □ 实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在。但不影响验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。 □ 实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在,且影响验证的最终结果，该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须进一步的措施。纠正结果分别进行记录。 备注： 　 批准人 　 日期 　 文件名: 06-无锡阿斯利康电子监管码项目系统验证_运行确认OQ 北京爱创科技股份有限公司 公司地址：北京市海淀区知春路76号翠宫写字楼8层 版权所有 (C)爱创科技股份有限公司，保留所有权利