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2010年版《中国药典》 二部盐酸平阳霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸平阳霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸平阳霉素doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种盐酸平阳霉素YansuanPingyangmeisuBleomycinAHydrochlorideCHNOS·nHCl本品为N′(氨基丁基)氨基丙基博莱霉素酰胺盐酸盐。按干燥品计算含盐酸平阳霉素(CHNOS·nHCl)不得少于。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末无臭或几乎无臭引湿性较强。本品在水中或甲醇中易溶在乙醇中微溶在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量用水溶解并制成每ml中含mg的溶液取ml加硫酸铜溶液ml照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品用水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各mg分别用水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录IXA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰最大单一杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积(对照溶液主峰面积除以测得的纯度作为校正后的对照溶液主峰面积)的倍()各杂质峰面积和不得大于校正后对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于校正后的对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。铜盐取本品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解精密量取铜对照溶液精密称取硫酸铜(CuSO·HO)g置ml量瓶中用molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度。每ml中含铜mgml置另一ml量瓶中在上述量瓶中分别加入阿拉伯胶溶液ml摇匀再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液ml用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀分别作为供试品溶液及铜对照稀释溶液另以molL盐酸溶液同法操作作为空白照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处分别测定吸光度根据两者吸光度的比值计算含铜量不得过。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录XIC)按静脉注射法给药观察天应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸平阳霉素中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品适量依法检查(附录XIG)剂量按猫体重每Kg注射盐酸平阳霉素mg应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠g与乙二胺四醋酸二钠g加molL醋酸溶液使溶解并稀释至ml用氨溶液调节pH值至)为流动相A以甲醇乙腈(:)为流动相B进行梯度洗脱检测波长为nm。洗脱程序如下:时间(min)流动相A()流动相B()取本品两份每份约mg一份加molL盐酸溶液ml另一份加过氧化氢溶液ml摇匀放置小时后混合加水ml摇匀得每ml中约含mg盐酸平阳霉素及其酸降解物(约含)与氧化降解物(约含)的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序为酸降解物峰、平阳霉素峰、氧化降解物峰(相对保留时间分别为)平阳霉素峰的保留时间约为分钟。酸降解物峰与主峰分离度应不小于主峰与氧化降解物峰分离度应不小于。测定法取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释成每ml中约含盐酸平阳霉素mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸平阳霉素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS·nHCl的含量。【类别】抗肿瘤抗生素类药。【贮藏】密封~℃避光保存。【制剂】注射用盐酸平阳霉素

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