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首页 2010年版《中国药典》 二部盐酸消旋山莨菪碱注射液

2010年版《中国药典》 二部盐酸消旋山莨菪碱注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸消旋山莨菪碱注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸消旋山莨菪碱注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸消旋山莨菪碱注射液YansuanXiaoxuanShanlangdangjianZhusheyeRaceanisodamineHydrochlorideInjection书页号:中国药典版二部[修订]本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(含三乙胺,用磷酸调节pH值至)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按消旋山莨菪碱峰计算应不低于。消旋山莨菪碱中顺、反式异构体分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸消旋山莨菪碱mg),置ml量瓶中,加molL盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取消旋山莨菪碱对照品适量精密称定同法测定按外标法以顺、反式异构体峰面积计算乘以即得。[增订]有关物质取本品适量用molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取阿托酸β羟基α托品酯适量用molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为定位溶液分别精密量取供试品溶液与定位溶液各ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行测定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与阿托酸β羟基α托品酯保留时间一致的峰阿托酸β羟基α托品酯色谱峰面积乘以校正因子计算各杂质峰面积不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两主峰面积和的倍()其它各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两主峰面积和的倍()。 细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE),每mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素量应小于EU。无菌取本品转移至不少于ml的无菌蛋白胨水中稀释摇匀经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。

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