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药事法规讲义ysfg_jy3601.doc

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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy3601doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         药品不良反应报告和监测管理办法 (年月日卫生部、国家食品药品监督管理局局令第号公布自公布之日起施行)第一章 总 则  第一条 为加强上市药品的安全监管规范药品不良反应报告和监测的管理保障公众用药安全根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。  第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。  第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测专业机构(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。  第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。第二章 职 责  第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作并履行以下主要职责:  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策并监督实施  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理  (五)对已确认发生严重不良反应的药品国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定。  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作并履行以下主要职责:  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定并监督实施  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定。  第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。  第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作  (五)参与药品不良反应监测的国际交流  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。  第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。  第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第三章 报 告  第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度必要时可以越级报告。  第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理并填写《药品不良反应事件报告表》每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起日内报告死亡病例须及时报告。  第十四条 《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。  第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。  药品生产企业除按第十三条规定报告外还应以《药品不良反应事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品每年汇总报告一次对新药监测期已满的药品在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次以后每年汇总报告一次。  第十六条 进口药品自首次获准进口之日起年内报告该进口药品发生的所有不良反应满年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告进口药品自首次获准进口之日起年内每年汇总报告一次满年的每年汇总报告一次。  进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。  第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。  第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。  第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告对新的或严重的不良反应报告应当进行核实并于接到报告之日起日内报告同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。  第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。  第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。第四章 评价与控制  第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。  第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实作出客观、科学、全面的分析提出关联性评价意见并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。  第二十四条 根据分析评价结果国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书暂停生产、销售和使用的措施对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当撤销该药品批准证明文件并予以公布。  已被撤销批准证明文件的药品不得生产或者进口、销售和使用已经生产或者进口的由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。  第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。  第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。第五章 处 罚  第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的视情节严重程度予以责令改正、通报批评或警告并可处以一千元以上三万元以下的罚款情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规的规定进行处罚。  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的  (二)未按要求报告药品不良反应的  (三)发现药品不良反应匿而不报的  (四)未按要求修订药品说明书的  (五)隐瞒药品不良反应资料。  医疗卫生机构有以上行为之一的由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。  第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的依照有关规定给予行政处分。第六章 附 则  第二十九条 本办法下列用语的含义是:  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:  引起死亡  致癌、致畸、致出生缺陷  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残  对器官功能产生永久损伤  导致住院或住院时间延长。  第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。  第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。  第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。  第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于年月日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。      第页

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