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2010版中国药典化药(二部品种)硫酸庆大霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)硫酸庆大霉素

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)硫酸庆大霉素doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸庆大霉素LiusuanQingdameisuGentamycinSulfate书页号:中国药典年版二部修订【鉴别】()取本品与庆大霉素标准品分别加水制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于℃活化小时)上另取三氯甲烷甲醇浓氨溶液(::)混合振摇放置分钟分取下层混合液为展开剂展开后取出于~℃晾干置碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点相同。【检查】硫酸盐精密量取硫酸滴定液适量用水稀释制成每ml中约含硫酸盐(SO)mg、mg、mg的溶液作为对照品溶液。照庆大霉素C组分项下的色谱条件精密量取对照品溶液µl注入液相色谱仪计算进样量的对数与相应的主峰面积的对数值的回归方程相关系数(r)应不小于另精密称取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中约含庆大霉素mg的溶液作为供试品溶液同法测定由回归方程计算供试品中硫酸盐的含量。按无水物计算应为~。庆大霉素C组分照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂(pH值适应范围~)以molL三氟醋酸-甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml用蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度:℃载气流量为每分钟L)分别取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量用流动相制成每ml中含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图C组分的出峰顺序从第二个主峰计依次为:庆大霉素Ca、C、小诺霉素、Ca、CC、小诺霉素和Ca之间的分离度应符合要求连续进样的小诺霉素峰面积的相当标准偏差应不大于。测定法:取庆大霉素精密称定用流动相制成每ml中约含庆大霉素mg、mg和mg的溶液作为标准品溶液()、()、()。取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图计算标准品溶液各组分浓度的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程相关系数(r)应不小于另取本品适量精密称定用流动相制成每ml中约含庆大霉素mg的溶液同法测定用庆大霉素各组分的回归方程分别计算供试品中对应组分的量(Xcx)并根据所得的各组分的量(Xcx)按下面公式计算出各组分的含量。XcxCx()=×XcaXcXcaXc式中Cx为庆大霉素各组分的含量C应为~%Ca应为%~%C+Ca应为~%。质峰按小诺霉素回归方程计算单个杂质不得过总杂质不得过。增订有关物质取西索米星、小诺霉素标准品各适量精密称定用流动相制成每ml中约含西索米星和小诺霉素各μg、μg和μg的溶液作为标准品溶液()、()、()。照庆大霉素C组分项下色谱条件试验取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图计算标准品溶液浓度的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程相关系数(r)应不小于另取本品适量精密称定用流动相制成每ml中约含庆大霉素mg的溶液同法测定供试品色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰用相应的回归方程计算西索米星、小诺霉素的含量。含西索米星不得过小诺霉素不得过。除硫酸峰外,其他杂质按小诺霉素回归方程计算单个杂质不得过总杂质不得过。

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