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2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

氯硝西泮注射液LüxiaoxipanZhusheyeClonazepamInjection书页号:中国药典版二部[修订]【鉴别】()取本品ml加氯仿提取次每次ml,合并氯仿液置水浴上挥干取残渣照氯硝西泮鉴别()项试验显相同结果。[增订] 有关物质取本品作为供试品溶液另取氨基′氯硝基二苯酮对照品(杂质A)精密称定加甲醇定量制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液ml对照品溶液ml置同一ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-molL磷酸二氢铵溶液(:)为流动相用氨水调节pH值为检测波长为nm。理论板数按氯硝西泮峰计算不低于氯硝西泮峰和杂质A峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质A保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中杂质A的峰面积()其它任一杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮的峰面积()。细菌内毒素 取本品依法检查(附录ⅪE)每mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品照中国药典版二部附录ⅪH薄膜过滤法滤过以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查结果应符合规定。

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