药事法规讲义ysfg_jy1201

执业药师资格考试辅导　　 药事管理与法规　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药事管理体制 　　药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和管理方法。它是关于药事工作的国家行政机关、企 事业单位 事业单位结构化面试题事业单位专业技术岗位财务人员各岗位职责公文事业单位考试事业单位管理基础知识 机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度，也是药事组织运行机制的体系和工作制度。 　　药事管理体制的内涵包括药品质量监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。药事管理体制的特点既体现在它的社会性方面，又体现在时代性方面，受到整个国家经济体制和生产关系的制约，不同时期社会政治经济制度不同，药事管理体制也不尽相同。 第一节　药事组织 　　一、概述 　　（一）药事组织的含义 　　药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。 　　在现实药事管理实践中，人们往往把药事组织机构、体系、体制，都称之为药事组织。一般来说，“药事组织”的概念有广义和狭义之分。狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统和运用药学知识和技术的专业技术系统，又是人们以特定形式的结构关系而共同工作的管理系统。 　　（二）药事组织的整体性和系统性 　　组织整体性、系统性的重要特征表现在于组织与整个社会系统的关系，每一个具体的组织都是大社会某一系统中以功能分化的子系统，而这一社会系统又是该子系统组织运行的环境。 　　药事组织作为开放性的社会技术系统，这个系统运行的结果是产出合格药品、提供药学服务和培养药学人才。这些产物为全社会医疗卫生系统所利用，承担着救死扶伤，实现为人类健康服务的目标。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统。同时，药事组织系统中因具体目标的不同，又可分成若干相互联系和协作的子系统（如药物研究，药品生产、药品经营、药品使用，药学人才培养，药品管理等组织）。由于药事组织系统中的生产、经营子系统的运行活动与社会经济系统紧密相关，为经济发展提供要素支持，因此，药事组织系统还具有经济系统的属性。 　　 　　二、药事组织的分类 　　（一）分类原则 　　药事组织以药学的社会任务为分类基础，药学的共同任务是以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。药学的社会功能作用和任务，主要有专业技术和商业供应两个方面。药事组织的具体任务可包括研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和药学家、管理并组织药学力量，为人类的健康实施全面的药学服务。 　　（二）药事组织的类型 　　1.药品生产、经营组织 　　在我国药品 生产、经营组织的典型结构是药品生产企业和药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。名称各异，但其主要功能作用都是生产药品和经销药品。 　　一般来说，企业是指从事生产、流通和服务活动，为社会提供商品（或服务），以盈利为目的而自主经营的，具有法人资格的经济组织。药品生产、经营组织是经济组织，但由于其所生产或经营的药品，属于特殊商品，关系到防治疾病，保障人民的身体健康和生命安全，所以，药品生产、经营组织还应当更多地考虑社会效益。这类企业都有法律规定的准人条件、开办程序和行为规则。 　　药品生产、经营企业又可以根据企业的性质、规模、组织和经营形式、生产形态以及药品类型等各种角度进一步划分成不同的子系统。 　　2.医疗机构药房组织 　　这类组织是指医疗机构内提供合格药品，从事以服务病人为中心，临床药学为基础，促进合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，也有的称为药学部。它的主要功能是，通过 采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。这类组织的基本特征是直接向患者供应药品和提供药学服务。虽然，药品的供应使它也包含了一定程度的生产、经营等的综合职能，但是，医疗机构药房组织仍然是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织，不能自主经营和以盈利为目的。事业性的药房组织一般按医疗组织的类型来分类。 　　医疗机构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重，它是我国具有药师人数最多的药事组织。 　　3.药学教育、科研组织 　　药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构，属于二药学事业性组织。药学教育组织的目标是双重的，既出药学人才，又出药学研究成果。对社会来说，教育的功能是“揭示”，而不是“实施”，其重要作用只有在长期的发展中才能体现出来。药学教育应不断深化改革，建立教育新体制的基本框架，培养和造就一批高水平的具有创新能力的人才，以主动适应经济社会的发展。 　　药学教育组织一般比较稳定。它们的子系统基本上可以按学科专业类型划分，或以学历层次划分，也司以根据办学形式划分。 　　药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 　　药学科研组织可分两大类，即独立的药物研究机构或企业与附设在高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。自从国家开展科技体制改革以来，各类药物研究机构大多进行市场化运作，通过开辟科技市场，利用新药证书转让、专利或技术转让、国家各项自然科学基金支持、合同开发、委托开发（研发外包）、技术服务等方式推动新药的研发，同时也取得了经济效益。 　　4.药品管理行政组织 　　药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药事活动的行政机构。其功能是 代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。 　　政府药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供合格药品，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。各国药品管理机构的功能相同，但体系及其运行不尽相同。 　　5.药事社团组织 　　药学行业协会、学术组织在药事组织的兴起和成长过程中，发挥了统一行为规范、实现自我管理、开展对外联系与协调的积极作用，推动了药学事业的健康发展。在我国建立社会主义市场经济制度以来， 药事社团组织（药学会、行业协会、职业协会）成为药学企事业组织、药学人员与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的服务作用。它的功能是进行行业或职业的社会管理。 第二节　药品监督管理组织 　　一、药品监督管理组织体系 　　（一）药品监督管理组织的发展沿革 　　1998年3月以前，我国的卫生行政管理部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管理工作。l998年4月，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，在党中央、国务院的领导下，按照统一、权威、高效的原则，组建了直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration，简称SDA），主管全国药品监督管理工作。2003年3月，第十届全国人民代表大会第一次会议通过了新一届国务院机构改革 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。根据改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发[2003]8号），在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）。 　　（二）法律对药品监督管理组织的规定 　　《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）明确规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的制定和修订。因此，这些组织都是具有法律地位的药品监督管理组织。 　　（三）药品监督管理部门的机构设置 　　1.药品监督管理行政机构（A型 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 、多选题） 　　（1）国务院药品监督管理部门 　　国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。内设办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品发全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司等职能司（室）。 　　（2）省、自启区、直辖市药品监督管理部门 　　省级（食品）药品监督管理局足省级人民政府的工作部门。对省以下药品临督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。 　　（3）市级药品监督管理机构 　　各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。 　　（4）县级药品监督管理机构 　　县（市）根据工作需要设置（食品）药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，为 上一级药品监督管理机构的派出机构。 　　2.药品监督管理技术机构 　　（1）药品检验机构 　　药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理局设置中国药品生物制品检定所。省级（食品）药品监督管理局设置药品检验所，市药品检验机构根据需要设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。 　　（2）国家食品药品监督管理局直属技术机构 设有中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等直属技术机构。 　　 　　二、国家食品药品监督管理局的职能 　　（一）职责调整 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2003]31号）的规定，对国家食品药品监督管理局的职责调整如下（B型题、多选题）。 　　1.继续承担原国家药品监督管理局的职责，即 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 　　2. 增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。 　　3. 划入卫生部承担的保健品审批职责。 　　（二）国家食品药品监督管理局的主要职能 　　概括而言，主要包括：全国立法（第1、第5、第6、第8、第10项）、全国监督或重大监督（第2、第3、第4、第9、第12、第13项）、负责审批（第7项）、执业药师的管理（第11项）。 　　1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 　　2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调确关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 　　3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动，组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 　　4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作，会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 　　5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 　　6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施，负责医疗器械产品注册和监督管理，起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 　　7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准，拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作，制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 　　8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 　　9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 　　10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 　　11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 　　12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 　　13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 　　14.承办国务院交办的其他事项。 　　同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，它的职能由省级人民政府根据国务院的改革力案，在国家食品药品监督管理局的指导下，结合本省的实际情况制定，在辖区内实施药品的监督管理工作和其他相关的工作。 　　 　　三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构 　　（一）中国药品生物制品检定所 　　中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，NICPBP）成立于1950年，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。 　　中国药品生物制品检定所的主要职责为： ①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验，协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。（11）受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。（12）承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。（13）承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。（14）承担国家药物安全评价工作。（15）承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。 　　（二）国家药典委员会 　　国家药典委员会（China Pharmacopoeia Commission），是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 　　国家药典委员会的任务和职责为： ①制定和修订《中国药典》及其增补本和各类药品标准。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行，负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 　　（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 　　药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 　　（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心 　　药品评价中心（Center for Drug Reevaluation，CDR）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。主要职责为：① 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 　　（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 　　药品认证管理中心（Certification Committee for Drugs，CCD）是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查，负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导，协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流后动。⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 　　（六）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 　　执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists，CQLP）成立于200（0年l2月，为国家药品监督管理局直属事业单位。主要职责为：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 　　（七）国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心） 　　国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products）是国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技术审评事项时，以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实施。主要职责为：①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 第三节　药品监督管理相关部门 　　《中华人民共和国药品管理法》第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院的有关部门主要包括卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、工商行政管理部门、劳动与社会保障部门、海关等，它们在国务院规定的职责范围内分别行使《中华人民共和国药品管理法》规定的、与药品有关事项的监督管理工作。 　　1.卫生行政部门 　　卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　2.中医药管理部门 　　中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高， 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。 　　3.发展与改革宏观调控部门 　　发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整，管理国家药品储备，负责宏观医药经济管理。 　　4.劳动与社会保障部门 　　劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准，组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。 　　5.工商行政管理部门 　　工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理，药品广告监管与处罚，药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。 　　6.海关 　　海关负责药品进口口岸的设置， 药品进口与出口的监管。 　　省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督管理工作。 　　　　　　 第7页