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苯甲酸雌二醇.doc

苯甲酸雌二醇

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《苯甲酸雌二醇doc》,可适用于医药卫生领域

苯甲酸雌二醇BenjiasuanCi’erchunEstradiolBenzoate书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质取本品适量精密称定用乙腈溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相A以乙腈为流动相B按以下程序进行梯度洗脱时间(min)流动相A()流动相B()→tRtR→tR→→tR→tRtR→tRtR→tR→→tR为苯甲酸雌二醇峰保留时间调节流速使苯甲酸雌二醇主峰保留时间约为分钟检测波长为nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于苯甲酸雌二醇与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用甲醇微温使溶解放冷用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯甲酸雌二醇对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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