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2010版中国药典化药(二部品种)硫酸小诺霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)硫酸小诺霉素

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)硫酸小诺霉素doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸小诺霉素LiusuanXiaonuomeisuMicronomicinsulfate书页号:中国药典年版二部修订【检查】小诺霉素组分照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值范围为~)以molL三氟醋酸甲醇(∶)为流动相流速为每分钟ml用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度℃载气流速为每分钟L)。分别称取庆大霉素Ca对照品与小诺霉素标准品适量用水溶解并稀释制成每ml中各含mg的溶液量取µl注入液相色谱仪记录色谱图庆大霉素Ca峰和小诺霉素峰的分离度应符合要求。计算连续次进样结果小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于。测定法取小诺霉素标准品适量精密称定分别用水溶解并定量稀释制成每ml中约含小诺霉素mg、mg和mg的溶液,作为标准品溶液()、()、()。精密量取上述三种溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图以标准品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程相关系数()应不小于另取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含小诺霉素mg的溶液同法测定用线性回归方程计算供试品中CHNO的含量换算成CHNO·HSO的含量按无水物计算应不低于。(CHNO·HSO∶CHNO为∶)【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每ml中约含单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。可信线率不得大于。小诺霉素单位相当于mg小诺霉素。比浊法:检定菌为金黄色葡萄球菌,Ⅲ号培养基,pH磷酸盐缓冲液,抗生素浓度范围~单位ml。unknown

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