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2010年版《中国药典》 二部哌拉西林.doc

2010年版《中国药典》 二部哌拉西林

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部哌拉西林doc》,可适用于医药卫生领域

哌拉西林PailaxilinPiperacillin书页号:中国药典年版二部p增订【检查】有关物质I取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液另精密称取氨苄西林对照品适量用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含氨苄西林μg的溶液作为氨苄西林对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水molL磷酸二氢钠溶液molL氢氧化四丁基铵溶液(:::)(用磷酸调节pH值至±)为流动相检测波长为nm。另取氨苄西林与哌拉西林对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含氨苄西林mg、哌拉西林mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪氨苄西林峰与哌拉西林峰的相对保留时间约为(必要时调节流动相中的甲醇比例)杂质A峰与哌拉西林峰的相对保留时间约为哌拉西林峰与氨苄西林峰间的分离度应不小于杂质A峰与哌拉西林峰间的分离度应不小于XX哌拉西林峰的拖尾因子不得大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰氨苄西林按外标法以峰面积计算不得过%杂质A校正后的峰面积(校正因子为)不得大于对照溶液主峰面积(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。有关物质II取本品适量加适量甲醇溶解后用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水molL磷酸二氢钠溶液molL氢氧化四丁基铵溶液(:::)(用磷酸调节pH值至±)为流动相检测波长为nm。取对照溶液μl注入液相色谱仪杂质D峰与哌拉西林峰的相对保留时间约为(必要时调节流动相中甲醇的比例)。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质D校正后的峰面积(校正因子为))不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。有关物质I与有关物质II杂质之和不得过。细菌内毒素取本品加molL氢氧化钠溶液适量使样品溶解并调节pH值至近中性依法检查(附录ⅪE)每mg哌拉西林中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】增加“杂质A峰与哌拉西林峰间的分离度应不小于XX”。

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