036-GHL250型高速混合制粒机清洗验证方案及报告

清洗验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设备名称 验证编号 GHL250型高速混合制粒机 清洗验证 SMP-VT-036-00 ****制药厂 目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1. 2验证方案的审批 2. 验证小组成员名单 3. 时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.清洁 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 7.2参照产品 8.验证方法 8.1物理外现检查 8.2化学测定 8.2.1考核指标的确定 8.2.2取样方法 8.2.3检验方法 9.验证接受标准及检查结果 10.再验证 10.1变更后再验证 10.2验证周期 11.最终评价及验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证编号 GHL250型高速混合制粒机清洗验证 SMP-VT-036-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2.验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 生产部 组长负责组织协调工作 *** 口服固体制剂一车间 负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告 *** 检验室 负责安排检验工作 3.时间进度表 验证工作内容 起始时间 残留物物理外观检查 2001年10月24日至2001年10月27日 残留物化学检测 2001年10月25日至2001年10月28日 完成验证报告 2001年10月29日至2001年10月29日 4.概述 GHL250型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-030-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 盐酸雷尼替丁胶囊 易溶 100 西咪替丁胶囊 微溶 100 诺氟沙星胶囊 极微溶解 100 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 感 冒 通 片 人工牛黄 主要活性成分不溶 57.2 双氯芬酸钠 略溶 62 马来酸氯苯那敏 易溶 10 维生素B6片 易溶 40 吡嗪酰胺片 略溶 250 7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查 　 参照产品（感冒通片）制粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。 参数的选择： A：一组产品中最小批量——40kg B：棉签取样面积——25cm2 C：设备与物料直接接触的总面积—— 12600cm2 D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： 如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.4mg，则可以认为按制粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 8.2.2取样方法 用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2，然后进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 试验。 8.2.3检验方法 用10ml60%醋酸（包括湿润棉签用的醋酸）溶解棉签内残留物，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品20mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。 9.验证接受标准及检查结果 项目 接受标准 批 号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.4mg/25cm2 物理外观检查 残留物及残留气味 物理外观检查人： 　　　　　　 日期： 化学测定检查人： 日期： 10.再验证 10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。 10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 11.最终评价和验证报告。 清洗验证报告 验　证 名 称 GHL250型高速混合制粒机清洗验证 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 1.概述 GHL250型高速混合制粒机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的制粒生产后进行。现将验证结果报告如下。 2.验证接受标准及检查结果 项目 接受标准 批 号 011001 011102 011101 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.4 mg/25cm2 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 物理外观检查 残留物及残留气味 合格 合格 合格 　　　说明：（1）物理外观检查是在参照产品制粒生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 　　　　　（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样3个，共3次，其测定结果详见检验报告单。 物理外观检查人： 日期： 化学测定检查人： 日期： 3.验证总结、评价和建议 3．1 通过对GHL250型高速混合制粒机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标0.4mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。 3．2 建议GHL250型高速混合制粒机的清洗采用《GHL250型高速混合制粒机清洗操作规程》；建议在适当的时候做清洗的微生物验证。 　　　　　　总结人：　　　　　 　日期： 25 12600 ×50%＝0.4mg/25cm2 _1060492979.unknown