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2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸二甲双胍YansuanErjiashuangguaMetforminHydrochloride书页号:年版二部-修订【检查】有关物质 取本品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取双氰胺对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中约含(g的溶液作为双氰胺对照品溶液。称取盐酸二甲双胍对照品及三聚氰胺适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含盐酸二甲双胍mg、三聚氰胺mg的溶液量取ml用流动相稀释至ml摇匀作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂以磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于。取双氰胺对照品溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的%~%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与双氰胺对照品溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积()。【含量测定】 (为防止溶液过热滴定时应充分混匀并于终点后立即停止滴定)取本品约mg精密称定加无水甲酸ml使溶解加醋酐ml照电位滴定法(附录VIIA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHN·HCl。

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