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2010年版《中国药典》 二部盐酸米诺环素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸米诺环素

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸米诺环素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸米诺环素YansuanMinuohuansuMinocyclineHydrochloride书页号:中国药典年版二部p修订【性状】本品为黄色结晶性粉末有引湿性。本品在甲醇中溶解在水中略溶在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)【检查】结晶性取本品依法检查(附录IXD)应符合规定。酸度取本品,加水制成每ml中含mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为~。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分应为%~%。有关物质避光操作。取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中含米诺环素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水定量稀释制成每ml中含米诺环素μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品色谱图中如有杂质峰差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。炽灼残渣不得过%。(附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之五十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL醋酸铵N,N二甲基甲酰胺四氢呋喃(::内含molL乙二胺四乙酸二钠)为流动相检测波长为nm。取盐酸米诺环素对照品约mg置ml量瓶中加水ml使溶解后置沸水浴中加热分钟冷却加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按米诺环素峰计算应不低于,米诺环素峰的拖尾因子应在~之间米诺环素峰与差向米诺环素峰(与主峰相对保留时间约为)的分离度应不小于。。测定法取本品适量(约相当于米诺环素mg)精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液立即精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取米诺环素对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。【类别】四环类抗生素【贮藏】遮光、密封保存。【制剂】()盐酸米诺环素片()盐酸米诺环素胶囊

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