027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

设备验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设备名称 验证编号 ZP35A旋转式压片机 SMP-VT-027-00 ****制药厂 目 录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 ZP35A旋转式压片机 1202006.354 SMP-VT-027-00 起 草 人 部 门 日 期 2.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数： 35副 最大压片压力： 60kN 最大压片直径： 13mm 最大充填深度： 15mm 最大压片厚度： 6mm 转台转速： 14～36r/min 最大生产能力： 15.1万片/h 电机功率： 3kw 外形尺寸（长×宽×高）： 910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书 装箱单 产品合格证 设备备件配件台帐 售货合同 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 外围罩壳 不锈钢 转台 碳钢 冲模 碳钢 加料斗 不锈钢 刮粉器 不锈钢 门窗 有机透明玻璃 5.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 相对湿度 45～65% 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。 吸尘机 与压片机连接符合要求 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 转速仪 压力显示仪 5.2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 启动和停止 按标准操作规程进行启动和停止操作。 设备启动和停止正常、平稳。 机器调整及仪表工作情况 运行过程中进行各种调节操作。 过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。 空载运行 试验 空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。 设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。 转速 目测 14-36转/分 5.3性能确认 5.3.1用空白料进行性能确认 内 容 要 求 验证结果 1. 用空白粒压片。 2. 设定转速分别为：14转/分钟、36转/分钟。 3. 选定冲模为：6.0mm浅凹冲 4. 选定片重为：0.108g 5. 验证过压保护，设定压片压力，缓慢调节压力旋钮，不断增加压力。 6. 运行1小时，每隔15分钟取样，合格后再运行4小时，每隔30分钟取样检查。 设备运行平稳、无异常噪声和振动；无热变形、漏油现象；无不可调整的异常漏粉。 当压片压力增加至设定值时，机器能自动停止，并显示故障。 片外观光洁、无缺陷、无斑点，片重差异符合标准，崩解时限符合要求。 5.3.2生产物料性能确认 内 容 要 求 验证结果 1. 用一定量生产物料. 2. 选定主机转速为25-35转/分钟。 3. 选定冲模。 4. 选定片重。 5. 运行1小时，每隔15分钟取样，合格后每隔30分钟取样，直至完毕。 6. 再连续运行2批，按1，2，3，4，6，8，小时及最后取样。 设备运行正常。片外观光洁、无缺陷、无斑点等。片重差异符合要求，脆碎度符合要求，崩解时限或溶出度符合要求。 6.再验证 当遇下列情况应进行再验证 --设备大修后； --由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时； --由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起 止 日 期 安装确认 2001年10月23日至2001年10月23日 运行确认 2001年10月24日至2001年10月24日 性能确认 2001年10月25日至2001年11月12日 完成验证报告 2001年11月13日至2001年11月14日 设　备　验　证　报　告 设备名称 ZP35A旋转式压片机 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 ****制药厂 1. 概述 2001年10月23日至2001年11月6日设备验证小组对口服制剂一车间的 ZP35A旋转式压片机进行安装确认、运行确认和性能确认。 2.验证内容 2.1安装确认 2.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 工程部 装箱单 工程部 产品合格证 工程部 设备备件配件台账 工程部 售货合同 工程部 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 外围罩壳 不锈钢 符合要求 转台 碳钢 符合要求 冲模 碳钢 符合要求 加料斗 不锈钢 符合要求 刮粉器 不锈钢 符合要求 门窗 有机透明玻璃 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 符合要求 相对湿度 45～65% 符合要求 空气洁净度 30万级 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。 符合要求 吸尘机 与压片机连接符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.5 仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 转速表 进口 TN3 LZS字第20010143号 符合要求 压力显示仪 上海 LWL-6 LYL字第2001A586号 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 启动和停止 按标准操作规程进行启动和停止操作。 设备启动和停止正常、平稳。 符合要求 机器调整及仪表工作情况 运行过程中进行各种调节操作。 过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。 符合要求 空载运行 试验 空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。 设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。 符合要求 转速 目测 14-36转/分钟 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.3 性能确认 2.3.1 验证方法：分别采用空白颗粒和生产物料，按标准操作规程进行压片，评价设备的性能。 ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜一＞ 日期：2001年10月25日 地点：压片间 品名：空白粒 转速：14转/分钟 片重：0.108g 冲模：6.0mm浅弧冲 项目 时间 外观 脆碎度 重量差异 崩解 时限 平均重量 每片重量（g） 15分钟 合格 0.1% 0.108g 0.108 0.109 0.107 0.106 0.107 0.109 0.110 0.107 0.108 0.109 5分钟 0.109 0.110 0.109 0.110 0.108 0.108 0.111 0.108 0.107 0.107 30分钟 合格 0.1% 0.108g 0.109 0.110 0.107 0.106 0.108 0.107 0.108 0.109 0.111 0.108 5分钟 0.110 0.110 0.109 0.107 0.108 0.108 0.107 0.110 0.107 0.109 45分钟 合格 0.1% 0.109g 0.110 0.109 0.108 0.107 0.107 0.110 0.107 0.108 0.109 0.107 5分钟 0.111 0.108 0.109 0.110 0.109 0.112 0.107 0.109 0.111 0.110 60分钟 合格 0.1% 0.109g 0.108 0.110 0.110 0.109 0.108 0.111 0.108 0.110 0.111 0.107 5分钟 0.109 0.109 0.108 0.107 0.110 0.108 0.109 0.110 0.112 0.107 90分钟 合格 0.1% 0.109g 0.109 0.110 0.108 0.107 0.108 0.110 0.108 0.109 0.110 0.111 5分钟 0.108 0.111 0.107 0.109 0.109 0.111 0.107 0.110 0.111 0.109 120分钟 合格 0.1% 0.109g 0.110 0.111 0.109 0.109 0.110 0.110 0.107 0.111 0.112 0.113 5分钟 0.110 0.108 0.108 0.109 0.112 0.110 0.106 0.107 0.108 0.107 150分钟 合格 0.1% 0.109g 0.109 0.107 0.108 0.109 0.110 0.111 0.110 0.109 0.108 0.108 5分钟 0.107 0.111 0.108 0.109 0.110 0.109 0.108 0.109 0.110 0.107 180分钟 合格 0.1% 0.109g 0.111 0.111 0.110 0.108 0.107 0.110 0.110 0.110 0.108 0.108 5分钟 0.112 0.108 0.108 0.107 0.106 0.111 0.109 0.108 0.109 0.109 210分钟 合格 0.1% 0.109g 0.109 0.112 0.111 0.107 0.108 0.109 0.108 0.109 0.110 0.110 5分钟 0.110 0.107 0.112 0.108 0.107 0.110 0.109 0.110 0.110 0.107 240分钟 合格 0.1% 0.109g 0.107 0.109 0.107 0.108 0.107 0.110 0.107 0.108 0.110 0.111 5分钟 0.107 0.110 0.106 0.109 0.108 0.111 0.109 0.109 0.109 0.109 270分钟 合格 0.1% 0.109g 0.108 0.108 0.108 0.107 0.109 0.111 0.111 0.112 0.108 0.110 5分钟 0.109 0.107 0.107 0.108 0.111 0.112 0.108 0.108 0.107 0.109 300分钟 合格 0.1% 0.109g 0.108 0.107 0.109 0.109 0.111 0.112 0.110 0.111 0.107 0.107 5分钟 0.110 0.108 0.107 0.108 0.108 0.110 0.108 0.108 0.109 0.107 检查人： 日期： 复核人： 日期： ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜二＞ 日期：2001年10月26日 地点：压片间 品名：空白粒 转速：36转/分钟 片重：0.108g 冲模：6.0mm浅弧冲 项目 时间 外观 脆碎度 重量差异 崩解 时限 平均重量 每片重量（g） 15分钟 合格 0.1% 0.108g 0.109 0.106 0.110 0.111 0.109 0.110 0.108 0.110 0.106 0.109 5分钟 0.107 0.112 0.111 0.110 0.108 0.109 0.109 0.108 0.110 0.108 30分钟 合格 0.1% 0.109g 0.110 0.110 0.108 0.109 0.108 0.109 0.111 0.112 0.111 0.111 5分钟 0.108 0.110 0.110 0.111 0.108 0.109 0.109 0.107 0.107 0.108 45分钟 合格 0.1% 0.109g 0.111 0.111 0.110 0.107 0.106 0.109 0.110 0.108 0.106 0.107 5分钟 0.109 0.108 0.112 0.109 0.108 0.108 0.107 0.106 0.110 0.108 60分钟 合格 0.1% 0.109g 0.112 0.111 0.110 0.110 0.109 0.109 0.110 0.109 0.108 0.107 5分钟 0.108 0.107 0.109 0.107 0.108 0.109 0.110 0.108 0.108 0.109 90分钟 合格 0.1% 0.108g 0.109 0.108 0.108 0.108 0.107 0.106 0.107 0.106 0.107 0.107 5分钟 0.108 0.111 0.107 0.106 0.109 0.110 0.112 0.109 0.106 0.110 120分钟 合格 0.1% 0.109g 0.109 0.108 0.111 0.112 0.110 0.108 0.112 0.109 0.109 0.109 5分钟 0.109 0.110 0.107 0.106 0.108 0.110 0.106 0.108 0.110 0.109 150分钟 合格 0.1% 0.108g 0.109 0.108 0.107 0.108 0.107 0.112 0.107 0.108 0.107 0.107 5分钟 0.108 0.110 0.106 0.109 0.108 0.105 0.108 0.109 0.108 0.109 180分钟 合格 0.1% 0.108g 0.109 0.108 0.110 0.106 0.111 0.108 0.107 0.108 0.109 0.109 5分钟 0.107 0.108 0.106 0.110 0.105 0.109 0.109 0.109 0.110 0.110 210分钟 合格 0.1% 0.109g 0.108 0.110 0.109 0.107 0.111 0.107 0.112 0.112 0.111 0.110 5分钟 0.109 0.111 0.110 0.108 0.109 0.111 0.107 0.109 0.108 0.108 240分钟 合格 0.1% 0.109g 0.109 0.111 0.107 0.109 0.107 0.108 0.111 0.110 0.108 0.111 5分钟 0.108 0.112 0.108 0.110 0.106 0.108 0.112 0.110 0.111 0.110 270分钟 合格 0.1% 0.109g 0.108 0.107 0.107 0.109 0.111 0.110 0.110 0.111 0.107 0.112 5分钟 0.110 0.112 0.108 0.109 0.110 0.111 0.109 0.109 0.111 0.112 300分钟 合格 0.1% 0.109g 0.110 0.111 0.109 0.110 0.109 0.110 0.111 0.110 0.107 0.108 5分钟 0.107 0.110 0.108 0.108 0.107 0.111 0.112 0.111 0.109 0.111 检查人： 日期： 复核人： 日期： ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜一＞ 日期：2001年10月31日 地点：压片间 品名：感冒通片 批号：011001 转速：25-35转/分钟 片重：0.094g 冲模：6.0mm浅弧冲 项目 时间 外观 脆碎度 重量差异 崩解 时限 平均重量 每片重量（g） 15分钟 合格 0.1% 0.094g 0.094 0.095 0.096 0.095 0.097 0.095 0.093 0.093 0.094 0.095 10分钟 0.092 0.094 0.095 0.096 0.097 0.095 0.094 0.095 0.095 0.091 30分钟 合格 0.1% 0.095g 0.095 0.094 0.096 0.095 0.093 0.094 0.095 0.096 0.095 0.097 10分钟 0.092 0.095 0.094 0.095 0.094 0.095 0.094 0.095 0.094 0.097 45分钟 合格 0.1% 0.095g 0.094 0.095 0.096 0.095 0.097 0.092 0.094 0.095 0.094 0.097 10分钟 0.093 0.094 0.095 0.096 0.094 0.093 0.095 0.096 0.095 0.097 60分钟 合格 0.1% 0.093g 0.094 0.092 0.095 0.094 0.096 0.092 0.091 0.092 0.093 0.092 10分钟 0.093 0.094 0.096 0.092 0.097 0.092 0.093 0.092 0.092 0.093 90分钟 合格 0.1% 0.094g 0.095 0.096 0.097 0.092 0.091 0.092 0.092 0.094 0.095 0.096 10分钟 0.094 0.095 0.093 0.094 0.096 0.093 0.091 0.096 0.095 0.096 120分钟 合格 0.1% 0.094g 0.094 0.096 0.093 0.095 0.094 0.092 0.092 0.091 0.093 0.096 10分钟 0.095 0.096 0.097 0.094 0.093 0.092 0.094 0.097 0.097 0.098 150分钟 合格 0.1% 0.095g 0.095 0.097 0.097 0.096 0.095 0.096 0.097 0.096 0.095 0.096 10分钟 0.094 0.095 0.093 0.092 0.094 0.095 0.094 0.094 0.097 0.097 180分钟 合格 0.1% 0.094g 0.095 0.092 0.096 0.097 0.095 0.093 0.095 0.094 0.095 0.094 10分钟 0.094 0.094 0.095 0.096 0.097 0.095 0.093 0.092 0.091 0.094 210分钟 合格 0.1% 0.094g 0.096 0.094 0.095 0.094 0.091 0.093 0.095 0.096 0.097 0.092 10分钟 0.095 0.093 0.096 0.095 0.092 0.094 0.091 0.096 0.095 0.095 240分钟 合格 0.1% 0.094g 0.094 0.095 0.095 0.093 0.096 0.091 0.092 0.093 0.093 0.096 10分钟 0.094 0.096 0.094 0.092 0.096 0.093 0.092 0.093 0.093 0.097 270分钟 合格 0.1% 0.094g 0.093 0.094 0.097 0.096 0.095 0.095 0.092 0.094 0.093 0.093 10分钟 0.096 0.092 0.093 0.093 0.093 0.094 0.096 0.095 0.094 0.095 300分钟 合格 0.1% 0.094g 0.097 0.095 0.094 0.093 0.095 0.094 0.093 0.094 0.096 0.093 10分钟 0.094 0.095 0.094 0.092 0.096 0.093 0.095 0.093 0.097 0.093 330分钟 合格 0.1% 0.095g 0.096 0.094 0.093 0.094 0.093 0.093 0.096 0.096 0.096 0.097 10分钟 0.095 0.094 0.093 0.095 0.093 0.093 0.097 0.097 0.097 0.098 360分钟 合格 0.1% 0.097g 0.096 0.097 0.095 0.098 0.096 0.097 0.100 0.098 0.097 0.098 10分钟 0.098 0.096 0.097 0.098 0.095 0.097 0.094 0.097 0.098 0.097 390分钟 合格 0.1% 0.098g 0.098 0.094 0.098 0.100 0.095 0.098 0.100 0.099 0.099 0.098 10分钟 0.099 0.099 0.099 0.098 0.098 0.099 0.094 0.098 0.099 0.099 420分钟 合格 0.1% 0.097g 0.096 0.095 0.094 0.097 0.096 0.097 0.099 0.099 0.100 0.096 10分钟 0.098 0.094 0.102 0.097 0.096 0.097 0.094 0.097 0.098 0.096 最后 合格 0.1% 0.098g 0.098 0.096 0.097 0.099 0.098 0.099 0.098 0.097 0.097 0.097 10分钟 0.096 0.098 0.099 0.094 0.095 0.097 0.097 0.096 0.098 0.095 检查人： 日期： 复核人： 日期： ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜二＞ 日期：2001年11月3日 地点：压片间 品名：感冒通片 批号：011002 转速：25-35转/分钟 片重：0.096g 冲模：6.0mm浅弧冲 项目 时间 外观 脆碎度 重量差异 崩解 时限 平均重量 每片重量（g） 60分钟 合格 0.1% 0.096g 0.097 0.098 0.095 0.094 0.095 0.097 0.098 0.099 0.096 0.093 10分钟 0.096 0.095 0.094 0.094 0.096 0.095 0.095 0.097 0.094 0.094 120分钟 合格 0.1% 0.095g 0.098 0.097 0.094 0.094 0.093 0.098 0.093 0.096 0.097 0.095 10分钟 0.095 0.096 0.093 0.095 0.097 0.093 0.097 0.096 0.096 0.096 180分钟 合格 0.1% 0.096g 0.097 0.096 0.094 0.095 0.093 0.096 0.095 0.096 0.100 0.098 10分钟 0.094 0.095 0.095 0.097 0.098 0.097 0.097 0.098 0.097 0.098 240分钟 合格 0.1% 0.096g 0.095 0.096 0.093 0.098 0.098 0.095 0.099 0.097 0.098 0.097 10分钟 0.096 0.097 0.095 0.097 0.096 0.100 0.098 0.099 0.099 0.098 360分钟 合格 0.1% 0.097g 0.096 0.095 0.097 0.098 0.099 0.100 0.098 0.096 0.097 0.098 10分钟 0.098 0.096 0.094 0.097 0.098 0.095 0.099 0.098 0.099 0.099 480分钟 合格 0.1% 0.096g 0.098 0.096 0.096 0.097 0.096 0.097 0.098 0.096 0.094 0.097 10分钟 0.094 0.097 0.098 0.096 0.096 0.096 0.095 0.097 0.100 0.098 最后 合格 0.1% 0.097g 0.095 0.096 0.097 0.098 0.098 0.096 0.098 0.094 0.099 0.097 10分钟 0.097 0.098 0.097 0.099 0.095 0.097 0.100 0.095 0.096 0.098 检查人： 日期： 复核人： 日期： ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜三＞ 日期：2001年11月6日 地点：压片间 品名：维生素B6片 批号：011101 转速：25-35转／分钟 片重：0.072 g 冲模：5.5mm平面冲 项目 时间 外观 脆碎度 重量差异 崩解 时限 平均重量 每片重量（g） 60分钟 合格 0.6% 0.071 0.072 0.073 0.074 0.071 0.072 0.072 0.070 0.073 0.075 0.071 6分钟 0.072 0.071 0.070 0.069 0.071 0.070 0.072 0.069 0.071 0.070 120分钟 合格 0.6% 0.071 0.073 0.073 0.072 0.073 0.072 0.073 0.070 0.070 0.071 0.071 6分钟 0.074 0.074 0.071 0.071 0.071 0.072 0.068 0.069 0.070 0.071 180分钟 合格 0.6% 0.072 0.071 0.072 0.073 0.074 0.073 0.070 0.074 0.073 0.071 0.074 6分钟 0.072 0.071 0.071 0.074 0.072 0.071 0.073 0.073 0.072 0.072 240分钟 合格 0.6% 0.073 0.075 0.071 0.075 0.073 0.073 0.072 0.073 0.072 0.071 0.072 6分钟 0.073 0.070 0.073 0.072 0.073 0.072 0.074 0.071 0.072 0.073 360分钟 合格 0.6% 0.072 0.074 0.069 0.072 0.073 0.073 0.072 0.073 0.073 0.073 0.073 6分钟 0.073 0.068 0.073 0.073 0.072 0.072 0.072 0.072 0.072 0.071 480分钟 合格 0.6% 0.072 0.073 0.072 0.072 0.073 0.073 0.073 0.071 0.071 0.071 0.072 6分钟 0.072 0.073 0.072 0.072 0.071 0.069 0.070 0.070 0.074 0.073 最后 合格 0.6% 0.072 0.072 0.073 0.073 0.071 0.071 0.070 0.070 0.071 0.070 0.071 6分钟 0.073 0.072 0.072 0.072 0.073 0.073 0.073 0.073 0.073 0.073 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.3.2 验证结果：通过对ZP35A旋转式压片机的性能确认，满载运行正常，设备生产能力符合要求，片子外观、脆碎度、重量差异、崩解均符合要求。 3. 验证结论及最终评价 3.1 验证结论：通过对ZP35A旋转式压片机进行安装在确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。 3.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。 总结人： 日期：